- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06703645
A kígyómarás eseteinek értékelése Assiut kormányzóságban, Egyiptom (előrelátó tanulmány)
- Tanulmányozza a kígyómarás áldozatainak szociodemográfiai profilját Assiut kormányzóságban.
- Mutassa be az Assiut Egyetemre, az El Eman Általános Kórházra és az Assiuti Általános Kórházra felvett kígyómarás áldozatainak klinikai profilját.
- Értékelje az esetek súlyosságának és kimenetelének előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kígyók mérgezése súlyos szocio-egészségügyi probléma, amely jelentős mortalitást és morbiditást okoz, évente körülbelül 125 000 halálesettel világszerte. Évente 4,5-5,4 millió harapás történt, és ezek 40-50%-ának volt valamilyen klinikai fogyatékossága ennek eredményeként. Ezenkívül évente 80 000 és 130 000 ember között hal meg egy ilyen betegség. A Közel-Keleten és Észak-Afrikában évente több mint 70 000 kígyómarás történik.
Sok kígyófaj létezik, világszerte körülbelül 3700 kígyófaj mindössze 15%-a mérgező, és a négy nagy családba tartozik, köztük a Viperidae, Colubridae, Elapidae és Atractaspidinae. E mérgező fajok közül kettő széles körben elterjedt Egyiptomban; a Viperidae család és az Elapidae család egyiptomi kopra Naja Haje.
A kígyómérgek összetett keverékek, amelyek enzimatikus komponensekből, például proteolitikus enzimekből, például szerin-proteázból és metalloproteázokból (SVMP-k), nem enzimatikus komponensekből, például ciszteinben gazdag szekréciós fehérjékből (CRISP), aminokból, lipidekből, nukleotidokból és szénhidrátokból állnak. A mérgek szervetlen kationokat is tartalmaznak, amelyekről feltételezhető, hogy kofaktorként működnek, beleértve a nátriumot, kalciumot, káliumot, magnéziumot és cinket.
A kígyómérgeket általában hemotoxikus vagy neurotoxikus kategóriába sorolják. A Viperidae családba tartozó kígyók méregtartalmú fehérjékkel rendelkeznek, amelyek megzavarhatják a véralvadási kaszkádot, a vérzéscsillapító rendszert és a szövetek integritását. Ezzel szemben a neurotoxikus mérgek, amelyek az Elapidae kígyókra jellemzőek, számos toxint tartalmaznak, amelyek elsősorban a perifériás idegrendszert, különösen a neuromuszkuláris csomópontot érintik.
A kígyófajtától függően a megnyilvánulások lehetnek enyhe fájdalom, progresszív ödéma, ecchymosis és szöveti nekrózis lokalizált tünetei, valamint generalizált spontán vérzések, például fogínyvérzés, orrvérzés, hematuria, hüvelyi vérzés, hematemesis, hematochezia, hemoptysis, hemolitikus vérszegénység és hemolitikus sárgaság hemotoxikus kígyóméreggel. Súlyos esetekben a betegek akut vese-, szívinfarktust, disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy akár halált is okozhatnak. Ptosis, diplopia, dysphagia, törzs és végtagok gyengesége és légzésbénulás, amely légzési elégtelenséghez és apnoéhoz vezethet neurotoxikus kígyóméreggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania Alkady Mohamed, demonstrator
- Telefonszám: 01153387577
- E-mail: raniaalkady4@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hala Mohammed Fathy, Professor
- Telefonszám: +20 1098038310
- E-mail: halamfk2015@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az eseteket az Assiut University Hospitals, az El Eman General Hospital és az Assiut General Hospital sürgősségi osztályairól, fekvőbeteg osztályokról gyűjtik össze. Minden esetet részletes anamnézissel, vizsgálattal, kivizsgálással és áttekintő lappal értékelnek, amely a következőkből áll:
- Részletes információk a demográfiai és epidemiológiai paraméterekről, mint például az életkor, nem, lakóhely, foglalkozás, hely, harapás ideje és helye, valamint a kígyó típusa, ha sikerült azonosítani.
Klinikai megnyilvánulások:
- Helyi megnyilvánulások
Szisztémás megnyilvánulások
- Hematológiai, például spontán vérzés, mint például orrvérzés, hematemesis, melena és hematuria.
- Neurológiai, például ptosis, dysphonia, dysphagia és leszálló bénulás.
- Kardiovaszkuláris, például szédülés, szívdobogásérzés, ájulás, hipotenzió, szívritmuszavarok és sokk.
- Légzőszervi, például tachypnoe és légszomj
- A mérgezés súlyosságát a pontozási és osztályozási rendszerek segítségével értékelik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek megbízható kórtörténetük volt kígyómarása.
- Agyarnyomok és/vagy helyi és szisztémás mérgezés jelei.
Kizárási kritériumok:
- Hamis vagy bizonytalan kígyómarások.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hematológiai rendellenességek, májbetegségek, vesebetegségek és véralvadásgátló terápia szerepelt az elmúlt héten.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépült résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év”.
|
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év”.
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év”.
|
A kígyóharapásból eredő bármely szövődmény légzésleállással, disszeminált intravaszkuláris koagulációval és veseelégtelenséggel végződik.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év”.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hala Mohammed Fathy, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Nora Zeidan Abdellah, Assistant lecture, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padhiyar R, Chavan S, Dhampalwar S, Trivedi T, Moulick N. Snake Bite Envenomation in a Tertiary Care Centre. J Assoc Physicians India. 2018 Mar;66(3):55-9.
- Namal Rathnayaka R, Ranathunga PAN, Kularatne SA. Thrombotic Microangiopathy, Hemolytic Uremic Syndrome, and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Following Hump-nosed Pit Viper (Genus: Hypnale) Envenoming in Sri Lanka. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):66-78. doi: 10.1016/j.wem.2018.10.003. Epub 2019 Jan 31.
- Langley R, Haskell MG, Hareza D, King K. Fatal and Nonfatal Snakebite Injuries Reported in the United States. South Med J. 2020 Oct;113(10):514-519. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001156.
- Kumar KS, Narayanan S, Udayabhaskaran V, Thulaseedharan NK. Clinical and epidemiologic profile and predictors of outcome of poisonous snake bites - an analysis of 1,500 cases from a tertiary care center in Malabar, North Kerala, India. Int J Gen Med. 2018 Jun 5;11:209-216. doi: 10.2147/IJGM.S136153. eCollection 2018.
- Kang S, Moon J, Chun B. Does the traditional snakebite severity score correctly classify envenomated patients? Clin Exp Emerg Med. 2016 Mar 31;3(1):34-40. doi: 10.15441/ceem.16.123. eCollection 2016 Mar.
- Jenkins TP, Ahmadi S, Bittenbinder MA, Stewart TK, Akgun DE, Hale M, Nasrabadi NN, Wolff DS, Vonk FJ, Kool J, Laustsen AH. Terrestrial venomous animals, the envenomings they cause, and treatment perspectives in the Middle East and North Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Dec 2;15(12):e0009880. doi: 10.1371/journal.pntd.0009880. eCollection 2021 Dec.
- Isbister GK. Snakebite doesn't cause disseminated intravascular coagulation: coagulopathy and thrombotic microangiopathy in snake envenoming. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):444-51. doi: 10.1055/s-0030-1254053. Epub 2010 Jul 7.
- Harris JB, Scott-Davey T. Secreted phospholipases A2 of snake venoms: effects on the peripheral neuromuscular system with comments on the role of phospholipases A2 in disorders of the CNS and their uses in industry. Toxins (Basel). 2013 Dec 17;5(12):2533-71. doi: 10.3390/toxins5122533.
- Bickler PE. Amplification of Snake Venom Toxicity by Endogenous Signaling Pathways. Toxins (Basel). 2020 Jan 22;12(2):68. doi: 10.3390/toxins12020068.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Snakebites in Assiut Governate
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .