- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703645
Ocena przypadków ukąszeń węży w prowincji Assiut w Egipcie (badanie prospektywne)
- Zbadaj profil socjodemograficzny ofiar ukąszeń węży w prowincji Assiut.
- Przedstaw profil kliniczny ofiar ukąszeń węży przyjętych na Uniwersytet Assiut, Szpital Ogólny El Eman i Szpital Ogólny Assiut.
- Ocenić czynniki predykcyjne ciężkości i wyniku przypadków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zatrucie węża jest poważnym problemem społeczno-medycznym, który powoduje znaczną śmiertelność i zachorowalność, przy czym rocznie na całym świecie umiera około 125 000 osób. Każdego roku dochodziło do od 4,5 do 5,4 miliona ukąszeń, z czego 40–50% miało w rezultacie pewną niepełnosprawność kliniczną. Co więcej, każdego roku śmierć z powodu takiego problemu może wynosić od 80 000 do 130 000 osób. Każdego roku na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej dochodzi do ponad 70 000 ukąszeń węży.
Istnieje wiele gatunków węży, około 3700 gatunków węży na całym świecie, tylko około 15% to jadowite, należące do czterech dużych rodzin, w tym Viperidae, Colubridae, Elapidae i Atractaspidinae. Dwa z tych toksycznych gatunków są szeroko rozpowszechnione w Egipcie; rodzina Viperidae i rodzina Elapidae kopra egipska Naja Haje.
Jady węży to złożone mieszaniny składające się ze składników enzymatycznych, np. enzymów proteolitycznych, np. proteazy serynowej i metaloproteaz (SVMP), składników nieenzymatycznych, np. białek wydzielniczych bogatych w cysteinę (CRISP), amin, lipidów, nukleotydów i węglowodanów. Jady zawierają również kationy nieorganiczne, które, jak się przypuszcza, pełnią funkcję kofaktorów i obejmują sód, wapń, potas, magnez i cynk.
Jady węży są zwykle klasyfikowane jako hemotoksyczne i neurotoksyczne. Węże z rodziny żmijowatych mają jad zawierający białka, które mogą zakłócać kaskadę krzepnięcia, układ hemostatyczny i integralność tkanek. Natomiast jady neurotoksyczne, typowe dla węży Elapidae, zawierają kilka toksyn, które wpływają przede wszystkim na obwodowy układ nerwowy, w szczególności na połączenia nerwowo-mięśniowe.
W zależności od gatunku węży, objawami mogą być zlokalizowane objawy w postaci łagodnego bólu, postępującego obrzęku, wybroczyn i martwicy tkanek oraz objawy uogólnione, takie jak samoistne krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z pochwy, krwawe wymioty, krwiomocz, krwioplucie, hemoliza niedokrwistość i żółtaczka hemolityczna z hemotoksycznym jadem węża. W ciężkich przypadkach u pacjentów może rozwinąć się ostry zawał nerek, zawał mięśnia sercowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, a nawet śmierć. Opadnięcie powiek, podwójne widzenie, dysfagia, osłabienie tułowia i kończyn oraz porażenie oddechowe, które może prowadzić do niewydolności oddechowej i bezdechu wywołanego neurotoksycznym jadem węża.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania Alkady Mohamed, demonstrator
- Numer telefonu: 01153387577
- E-mail: raniaalkady4@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hala Mohammed Fathy, Professor
- Numer telefonu: +20 1098038310
- E-mail: halamfk2015@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki będą odbierane z oddziałów ratunkowych, oddziałów szpitalnych szpitali uniwersyteckich Assiut, szpitala ogólnego El Eman i szpitala ogólnego Assiut. Wszystkie przypadki zostaną ocenione na podstawie szczegółowego wywiadu, badania, dochodzeń i arkusza, na który składają się:
- Szczegółowe informacje dotyczące parametrów demograficznych i epidemiologicznych, takich jak wiek, płeć, miejsce zamieszkania, zawód, miejsce, czas i miejsce ukąszenia, a także rodzaj węża, jeśli uzyskano identyfikację.
Objawy kliniczne:
- Lokalne manifestacje
Objawy systemowe
- Hematologiczne, np. samoistne krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawe wymioty, smoliste stolce i krwiomocz.
- Neurologiczne, np. opadanie powiek, dysfonia, dysfagia i zstępujący paraliż.
- Układ sercowo-naczyniowy, np. zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.
- Układ oddechowy, np. przyspieszony oddech i duszność
- Nasilenie zatrucia będzie oceniane za pomocą systemów punktacji i stopniowania
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjmowani z wiarygodną historią ukąszeń węży.
- Obecność śladów kłów i/lub oznak zatrucia miejscowego i ogólnoustrojowego.
Kryteria wykluczenia:
- Fałszywe lub niepewne ukąszenia węży.
- Pacjenci, u których w ostatnim tygodniu występowały zaburzenia hematologiczne, choroby wątroby, nerek i którzy stosowali leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rekonwalescencją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Wszelkie powikłania spowodowane ukąszeniem węża kończą się śmiercią w postaci zatrzymania oddechu, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i niewydolności nerek.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hala Mohammed Fathy, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Nora Zeidan Abdellah, Assistant lecture, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padhiyar R, Chavan S, Dhampalwar S, Trivedi T, Moulick N. Snake Bite Envenomation in a Tertiary Care Centre. J Assoc Physicians India. 2018 Mar;66(3):55-9.
- Namal Rathnayaka R, Ranathunga PAN, Kularatne SA. Thrombotic Microangiopathy, Hemolytic Uremic Syndrome, and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Following Hump-nosed Pit Viper (Genus: Hypnale) Envenoming in Sri Lanka. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):66-78. doi: 10.1016/j.wem.2018.10.003. Epub 2019 Jan 31.
- Langley R, Haskell MG, Hareza D, King K. Fatal and Nonfatal Snakebite Injuries Reported in the United States. South Med J. 2020 Oct;113(10):514-519. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001156.
- Kumar KS, Narayanan S, Udayabhaskaran V, Thulaseedharan NK. Clinical and epidemiologic profile and predictors of outcome of poisonous snake bites - an analysis of 1,500 cases from a tertiary care center in Malabar, North Kerala, India. Int J Gen Med. 2018 Jun 5;11:209-216. doi: 10.2147/IJGM.S136153. eCollection 2018.
- Kang S, Moon J, Chun B. Does the traditional snakebite severity score correctly classify envenomated patients? Clin Exp Emerg Med. 2016 Mar 31;3(1):34-40. doi: 10.15441/ceem.16.123. eCollection 2016 Mar.
- Jenkins TP, Ahmadi S, Bittenbinder MA, Stewart TK, Akgun DE, Hale M, Nasrabadi NN, Wolff DS, Vonk FJ, Kool J, Laustsen AH. Terrestrial venomous animals, the envenomings they cause, and treatment perspectives in the Middle East and North Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Dec 2;15(12):e0009880. doi: 10.1371/journal.pntd.0009880. eCollection 2021 Dec.
- Isbister GK. Snakebite doesn't cause disseminated intravascular coagulation: coagulopathy and thrombotic microangiopathy in snake envenoming. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):444-51. doi: 10.1055/s-0030-1254053. Epub 2010 Jul 7.
- Harris JB, Scott-Davey T. Secreted phospholipases A2 of snake venoms: effects on the peripheral neuromuscular system with comments on the role of phospholipases A2 in disorders of the CNS and their uses in industry. Toxins (Basel). 2013 Dec 17;5(12):2533-71. doi: 10.3390/toxins5122533.
- Bickler PE. Amplification of Snake Venom Toxicity by Endogenous Signaling Pathways. Toxins (Basel). 2020 Jan 22;12(2):68. doi: 10.3390/toxins12020068.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snakebites in Assiut Governate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .