- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703645
Evaluering af sager om slangebid i Assiut Governorate, Egypten (prospektiv undersøgelse)
- Undersøg den sociodemografiske profil af slangebidsofre i Assiut Governorate.
- Portrætter den kliniske profil af slangebidsofre indlagt på Assiut University, El Eman General Hospital og Assiut General Hospital.
- Vurder forudsigelserne for sværhedsgrad og udfald af sager.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Snakes forgiftning er et alvorligt socio-medicinsk problem, som forårsager betydelig dødelighed og sygelighed, med cirka 125.000 dødsfald på verdensplan årligt. Der var 4,5 til 5,4 millioner bid hvert år, og af disse tal havde 40-50 % et eller andet klinisk handicap som følge heraf. Ydermere kan døden fra et sådant problem gå et sted mellem 80.000 og 130.000 personer hvert år. I Mellemøsten og Nordafrika er der over 70.000 slangebid hvert år.
Der er mange arter af slanger, omkring 3.700 arter af slanger på verdensplan kun omkring 15% er giftige tilhører de fire store familier, herunder Viperidae, Colubridae, Elapidae og Atractaspidinae. To af disse giftige arter er udbredt i Egypten; familien Viperidae og familien Elapidae egyptisk kopra Naja Haje.
Slangegifte er komplekse blandinger, der består af enzymatiske komponenter, f.eks. proteolytiske enzymer, f.eks. serinprotease og metalloproteaser (SVMP'er), ikke-enzymatiske komponenter, f.eks. cysteinrige sekretoriske proteiner (CRISP), aminer, lipider, nukleotider og kulhydrater. Gifte indeholder også uorganiske kationer, der formodes at fungere som cofaktorer og omfatter natrium, calcium, kalium, magnesium og zink.
Slangegifte klassificeres normalt som hæmotoksiske eller neurotoksiske. Slanger af Viperidae-familien har giftholdige proteiner, der kan forstyrre koagulationskaskaden, det hæmostatiske system og vævsintegritet. Derimod indeholder neurotoksiske gifte, som er typiske for Elapidae-slangerne, adskillige toksiner, der primært påvirker det perifere nervesystem, især det neuromuskulære kryds.
Afhængigt af arten af slanger kan manifestationer være lokaliserede symptomer på mild smerte, progressiv ødem, ekkymose og vævsnekrose og generaliserede symptomer som spontan blødning, f.eks. blødning per tandkød, næseblod, hæmaturi, vaginal blødning, hæmatemese, hæmatochezia, hæmolytictysis anæmi og hæmolytisk gulsot med hæmototoksisk slangegift. I alvorlige tilfælde kan patienter udvikle akut nyre-, myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation eller endda død. Ptosis, diplopi, dysfagi, svaghed i krop og lemmer samt åndedrætslammelse, som kan føre til respirationssvigt og apnø med neurotoksisk slangegift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rania Alkady Mohamed, demonstrator
- Telefonnummer: 01153387577
- E-mail: raniaalkady4@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hala Mohammed Fathy, Professor
- Telefonnummer: +20 1098038310
- E-mail: halamfk2015@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sager vil blive indsamlet fra akutafdelinger, indlagte enheder på Assiut Universitetshospitaler, El Eman General Hospital og Assiut General Hospital. Alle sager vil blive evalueret ved detaljeret historie, undersøgelse, undersøgelser og gennem ark, der består af:
- Detaljerede oplysninger om demografiske og epidemiologiske parametre såsom alder, køn, bopæl, erhverv, sted, tidspunkt og sted for bid ud over typen af slange, hvis identifikation blev opnået.
Kliniske manifestationer:
- Lokale manifestationer
Systemiske manifestationer
- Hæmatologisk fx spontan blødning som epistaxis, hæmatemese, melena og hæmaturi.
- Neurologiske fx ptosis, dysfoni, dysfagi og faldende lammelse.
- Kardiovaskulært fx svimmelhed, hjertebanken, besvimelse, hypotension, hjertearytmier og shock.
- Åndedræt, fx takypnø og åndenød
- Alvoren af envenomation vil blive vurderet ved hjælp af scorings- og karaktersystemer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med en pålidelig anamnese med slangebid.
- Tilstedeværelse af hugtænder og/eller tegn på lokal og systemisk forgiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Falske eller usikre slangebid.
- Patienter med hæmatologiske lidelser, leversygdomme, nyresygdomme og antikoagulerende behandling i den seneste uge.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
Enhver komplikation på grund af slangebid ender med døden som åndedrætsstop, dissemineret intravaskulær koagulation og nyresvigt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala Mohammed Fathy, Professor, Assiut University
- Studieleder: Nora Zeidan Abdellah, Assistant lecture, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padhiyar R, Chavan S, Dhampalwar S, Trivedi T, Moulick N. Snake Bite Envenomation in a Tertiary Care Centre. J Assoc Physicians India. 2018 Mar;66(3):55-9.
- Namal Rathnayaka R, Ranathunga PAN, Kularatne SA. Thrombotic Microangiopathy, Hemolytic Uremic Syndrome, and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Following Hump-nosed Pit Viper (Genus: Hypnale) Envenoming in Sri Lanka. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):66-78. doi: 10.1016/j.wem.2018.10.003. Epub 2019 Jan 31.
- Langley R, Haskell MG, Hareza D, King K. Fatal and Nonfatal Snakebite Injuries Reported in the United States. South Med J. 2020 Oct;113(10):514-519. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001156.
- Kumar KS, Narayanan S, Udayabhaskaran V, Thulaseedharan NK. Clinical and epidemiologic profile and predictors of outcome of poisonous snake bites - an analysis of 1,500 cases from a tertiary care center in Malabar, North Kerala, India. Int J Gen Med. 2018 Jun 5;11:209-216. doi: 10.2147/IJGM.S136153. eCollection 2018.
- Kang S, Moon J, Chun B. Does the traditional snakebite severity score correctly classify envenomated patients? Clin Exp Emerg Med. 2016 Mar 31;3(1):34-40. doi: 10.15441/ceem.16.123. eCollection 2016 Mar.
- Jenkins TP, Ahmadi S, Bittenbinder MA, Stewart TK, Akgun DE, Hale M, Nasrabadi NN, Wolff DS, Vonk FJ, Kool J, Laustsen AH. Terrestrial venomous animals, the envenomings they cause, and treatment perspectives in the Middle East and North Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Dec 2;15(12):e0009880. doi: 10.1371/journal.pntd.0009880. eCollection 2021 Dec.
- Isbister GK. Snakebite doesn't cause disseminated intravascular coagulation: coagulopathy and thrombotic microangiopathy in snake envenoming. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):444-51. doi: 10.1055/s-0030-1254053. Epub 2010 Jul 7.
- Harris JB, Scott-Davey T. Secreted phospholipases A2 of snake venoms: effects on the peripheral neuromuscular system with comments on the role of phospholipases A2 in disorders of the CNS and their uses in industry. Toxins (Basel). 2013 Dec 17;5(12):2533-71. doi: 10.3390/toxins5122533.
- Bickler PE. Amplification of Snake Venom Toxicity by Endogenous Signaling Pathways. Toxins (Basel). 2020 Jan 22;12(2):68. doi: 10.3390/toxins12020068.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Snakebites in Assiut Governate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .