- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704568
Základní cvičení a časné poporodní
20. listopadu 2024 aktualizováno: Emine Merve Ersever, Ankara University
Respirační základní cvičení v časném poporodním období zlepšují sílu břicha, plicní funkce a kvalitu života
Cílem této studie bylo prozkoumat pozitivní účinky cvičení břišního jádra a cvičení hlubokého dýchání na sílu břišních svalů, plicní funkce, únavu a kvalitu života v časném postnatálním období (1-6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 90 žen, které splňují kritéria pro zařazení.
S uvážením α < 0,05 a β = 0,2 (standardní hodnoty, které umožňují 90% sílu ve výpočtech velikosti vzorku), byly určeny 3 skupiny po 30 účastnících tak, že se zvažovalo alespoň 25 účastníků pro každou skupinu na základě odhadované 20% pravděpodobnosti ztráty během sledování. nahoru.
3 skupiny budou randomizovány jako 1. skupina N=30 kontrolní skupina, 2. skupina N=30 základní cvičební skupina, 3. skupina N=30 dechová cvičební skupina.
Na rozdíl od kontrolní skupiny; základní cvičení 20 min-30 min 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, dechová cvičení kombinovaná se základními cvičeními pro skupinu dechových cvičení: Počínaje pomalým a kontrolovaným dechovým cvičením, bude se provádět 2x denně, 5 dní v týdnu po 8 týdnů, 10 minut, 5 sekund nádech a 5 sekund výdech, s 10 sekundovým bráničním dechovým cyklem (6 dechů/minutu).
Bude doporučena metoda počítání prstů, aby účastníci mohli snadno sledovat 5sekundový nádech a 5sekundový výdech.
Cvičení lze provádět vsedě i vleže.
Jednotlivci se naučí rozdíly mezi těmito dvěma přepínáním mezi normálním a hlubokým nádechem několikrát.
Dechová cvičení budou zakončena relaxačním cvičením.
Výzkumníci vytvořili základní stabilizační cvičební program na základě předchozích studií provedených Litosem (2014) a Horsleym (2020) a v souladu s pokyny Asociace porodníků a gynekologů (ACOG).
Socio-demografické informace a klinické charakteristiky účastníků ve všech třech skupinách, kteří splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou zpochybněny „formulářem pro sledování po porodu“.
Testy základní vytrvalosti, respirační testy a hodnocení únavy budou vyhodnoceny před a po 8týdenním cvičení a zaznamenány do formuláře.
Pro měření jádra budou provedeny tři základní vytrvalostní testy, a to vytrvalostní test flexorů trupu a testy bilaterálního bočního můstku, podle protokolu Trunk Muscle Endurance Test doporučeného McGillem et al.
Všechny pohyby budou prováděny po dostatečném procvičení a od účastníků se očekává, že se budou snažit udržet statický postoj co nejdéle.
Účastníci budou sedět s koleny ohnutými v úhlu 90◦ pro test odolnosti flexorů trupu a jejich chodidla budou zafixována.
Poté se účastníci opřou o 60stupňovou podpěru trupu s rukama sepjatýma před hrudníkem.
Poté se podpěra trupu stáhne o 3 cm zpět a budou požádáni, aby tuto polohu udrželi co nejdéle.
Test bude zastaven, když účastníci ztratí držení těla nebo se zády dotknou podpěry.
Bilaterální testy bočního mostu zahrnují účastníky, kteří leží na boku a zvedají trup s rovnými koleny.
Jednu nohu položí před druhou, boky zvednou a váhu podpírají pouze lokty.
Test bude zastaven, když ztratí polohu vleže nebo jejich boky klesnou na podložku.
Respirační testy budou provedeny analogovým spirometrem.
Dotazník o kvalitě života matky a matce vnímané kvalitě života (MAPP-QOL) byl vyvinut Hillem a kol. (2006) a vychází z Indexu kvality života (QLI) Ferranse et al. (1998).
Tento dotazník se skládá z třiceti osmi položek rozdělených do pěti podkategorií: Psychologické/Miminko (8 položek), Socioekonomické (9 položek), Vztahové/Partnerské (4 položky), Vztahové/Rodinní přátelé (9 položek) a Zdraví a fungování ( 8 položek).
Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) dotazníku kvality života matky je R = 0,96 a spolehlivost testu a retestu ve dvoutýdenních intervalech je R = 0,74.
Úroveň únavy vnímané jedinci během poporodního období bude zaznamenávána pomocí „Borg Fatigue Scale“.
Jednotlivci budou požádáni, aby vyhodnotili míru únavy, kterou pociťují, mezi 0 a 10.
Jednotlivci budou ve 2týdenních intervalech videovoláni, aby zkontrolovali jejich cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Haymana State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po porodu během posledních 1-6 měsíců
- Být ve věku 18-45 let
- Mít jednočetné těhotenství
- Ochota zúčastnit se studie
- Žádná anamnéza fyzického nebo duševního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ti s poporodní anémií
- Ti s poporodními infekcemi dýchacích cest
- Ti, jejichž novorozenci byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni
- Ti, kteří porodili více dětí
- Ti, kteří mají v anamnéze chronické bolesti zad
- Ti s neurologickými příznaky
- Ti s kardiovaskulárními a respiračními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: základní cvičení a časné poporodní období
Na rozdíl od kontrolní skupiny; základní cvičení po dobu 20-30 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, a dechová cvičení kombinovaná se základními cvičeními pro skupinu respiračních cvičení
|
Na rozdíl od kontrolní skupiny; základní cvičení po dobu 20-30 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, a dechová cvičení kombinovaná se základními cvičeními pro skupinu respiračních cvičení: Pomalá a kontrolovaná dechová cvičení budou prováděna počínaje 5 sekundami nádechu a 5 sekund výdechu dvakrát za rok den po dobu 10 minut, 5 dní v týdnu po dobu osmi týdnů, s 10sekundovým bráničním dechovým cyklem (6 dechů/minutu).
Bude doporučena metoda počítání prstů, aby účastníci mohli snadno sledovat 5sekundový nádech a 5sekundový výdech.
Cvičení lze provádět vsedě i vleže.
Jednotlivci se naučí rozdíly mezi těmito dvěma přepnutím mezi normálním a hlubokým dýcháním několikrát.
Dechová cvičení budou zakončena relaxačními cvičeními.
|
|
Experimentální: dechové cvičení
Pomalá a kontrolovaná dechová cvičení budou prováděna počínaje 5 sekundami nádechu a 5 sekund výdechu dvakrát denně po 10 minut, 5 dní v týdnu po dobu osmi týdnů, s 10sekundovým bráničním dechovým cyklem (6 dechů/minutu).
Bude doporučena metoda počítání prstů, aby účastníci mohli snadno sledovat 5sekundový nádech a 5sekundový výdech.
Cvičení lze provádět vsedě i vleže.
Jednotlivci se naučí rozdíly mezi těmito dvěma přepnutím mezi normálním a hlubokým dýcháním několikrát.
Dechová cvičení budou zakončena relaxačními cvičeními.
|
Na rozdíl od kontrolní skupiny; základní cvičení po dobu 20-30 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, a dechová cvičení kombinovaná se základními cvičeními pro skupinu respiračních cvičení: Pomalá a kontrolovaná dechová cvičení budou prováděna počínaje 5 sekundami nádechu a 5 sekund výdechu dvakrát za rok den po dobu 10 minut, 5 dní v týdnu po dobu osmi týdnů, s 10sekundovým bráničním dechovým cyklem (6 dechů/minutu).
Bude doporučena metoda počítání prstů, aby účastníci mohli snadno sledovat 5sekundový nádech a 5sekundový výdech.
Cvičení lze provádět vsedě i vleže.
Jednotlivci se naučí rozdíly mezi těmito dvěma přepnutím mezi normálním a hlubokým dýcháním několikrát.
Dechová cvičení budou zakončena relaxačními cvičeními.
|
|
Experimentální: řízení
Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost.
|
Na rozdíl od kontrolní skupiny; základní cvičení po dobu 20-30 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, a dechová cvičení kombinovaná se základními cvičeními pro skupinu respiračních cvičení: Pomalá a kontrolovaná dechová cvičení budou prováděna počínaje 5 sekundami nádechu a 5 sekund výdechu dvakrát za rok den po dobu 10 minut, 5 dní v týdnu po dobu osmi týdnů, s 10sekundovým bráničním dechovým cyklem (6 dechů/minutu).
Bude doporučena metoda počítání prstů, aby účastníci mohli snadno sledovat 5sekundový nádech a 5sekundový výdech.
Cvičení lze provádět vsedě i vleže.
Jednotlivci se naučí rozdíly mezi těmito dvěma přepnutím mezi normálním a hlubokým dýcháním několikrát.
Dechová cvičení budou zakončena relaxačními cvičeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statický test odolnosti trupu
Časové okno: 8 týden
|
Pro měření odolnosti byly provedeny tři základní testy odolnosti podle protokolu TEMT. test odolnosti flexorů trupu a testy bilaterálního bočního mostu.
Všechny pohyby byly prováděny po dostatečném procvičení, aby se odstranila jakákoliv zaujatost vůči kognici, a pokusné osoby měly za cíl udržet statickou pozici co nejdéle.
Subjekty seděly s koleny ohnutými v 90° na stole pro test odolnosti flexorů trupu a jejich chodidla byla držena na místě pásem.
Poté zkřížili ruce před hrudníkem, opřeli se o podpěru trupu pod úhlem 60 stupňů, stáhli podpěru trupu o 3 cm dozadu a udrželi tuto polohu co nejdéle. Vyšetření bylo zastaveno, když poloha vleže na boku se ztratili nebo když jejich hýždě spadly na podložku
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test kvality života
Časové okno: 8 týden
|
Druhým výstupním měřítkem byla kvalita života a kontrolní faktory a únava Poporodní kvalita života účastnic byla hodnocena pomocí Maternal Postpartum Quality of Life (MAPPQOL) [16].
Poporodní kvalita života je škála, která se hodnotí podle vnímání rodičky a skládá se z pěti subdimenzí a celkem 40 položek.
Dílčí rozměry váhy; příbuzenství se skládá z dimenze rodinný přítel (devět položek), socioekonomická (devět položek), manželský partner (pět položek), zdravotní (osm položek) a psychologická (devět položek).
Škála hodnotí, jak spokojené a důležité matky se cítí čtyři až šest týdnů po propuštění po porodu.
Váha se skládá ze dvou částí.
V první části je zpochybňována spokojenost s každou položkou a v druhé části je zpochybňována její důležitost.
|
8 týden
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 8 týden
|
Test plicních funkcí byl proveden pomocí přenosného přístroje - spirometru COSMED technologies, USA.
Proměnné, které byly použity pro tuto studii, zahrnovaly následující – usilovnou vitální kapacitu (L), usilovný výdechový objem v první sekundě (L), maximální rychlost výdechového průtoku (l/s) a byly provedeny tři testy.
Nejlepší hodnota byla zadána do datasheetu
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-51381736-771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
6 montáž
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .