- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704568
Ejercicio básico y posparto temprano
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Emine Merve Ersever, Ankara University
Los ejercicios básicos de base respiratoria en el posparto temprano mejoran la fuerza abdominal, la función pulmonar y la calidad de vida
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos positivos de los ejercicios abdominales centrales y los ejercicios de respiración profunda sobre la fuerza de los músculos abdominales, la función pulmonar, la fatiga y la calidad de vida en el período posnatal temprano (1-6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 90 mujeres que cumplan con los criterios de inclusión.
Considerando α <0,05 y β = 0,2 (valores estándar que permiten un 90% de poder en los cálculos del tamaño de la muestra), se determinaron 3 grupos de 30 participantes considerando al menos 25 participantes para cada grupo basándose en una probabilidad estimada del 20% de pérdida durante el seguimiento. arriba.
Se aleatorizarán 3 grupos como 1.er grupo N = 30 grupo de control, 2.º grupo N = 30 grupo de ejercicios básicos, 3.er grupo N = 30 grupo de ejercicios respiratorios.
A diferencia del grupo de control; ejercicios de core durante 20 min-30 min 3 días a la semana durante 8 semanas, ejercicios respiratorios combinados con ejercicios de core para el grupo de ejercicios respiratorios: Comenzando con ejercicios de respiración lenta y controlada, se realizará dos veces al día, 5 días a la semana durante 8 semanas, 10 minutos, 5 segundos de inhalación y 5 segundos de exhalación, con un ciclo de respiración diafragmática de 10 segundos (6 respiraciones/minuto).
Se recomendará el método de contar con los dedos para que los participantes puedan seguir fácilmente los ciclos de inhalación y exhalación de 5 segundos.
Los ejercicios se pueden realizar sentado o acostado.
A los individuos se les enseñará las diferencias entre los dos cambiando entre respiraciones normales y profundas varias veces.
Los ejercicios de respiración se completarán con ejercicios de relajación.
Los investigadores crearon el programa de ejercicios de estabilización central basándose en estudios previos realizados por Litos (2014) y Horsley (2020) y de conformidad con las pautas de la Asociación de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
La información sociodemográfica y las características clínicas de los participantes de los tres grupos que cumplan con los criterios de inclusión y acepten voluntariamente participar en el estudio serán cuestionados con el 'formulario de seguimiento posparto'.
Las pruebas de resistencia básica, las pruebas respiratorias y las evaluaciones de fatiga se evaluarán antes y después del ejercicio de 8 semanas y se registrarán en el formulario.
Para la medición del core se realizarán tres pruebas de resistencia básicas, a saber, la prueba de resistencia de los flexores del tronco y las pruebas de puente lateral bilateral, siguiendo el protocolo de prueba de resistencia de los músculos del tronco recomendado por McGill et al.
Todos los movimientos se realizarán después de suficiente práctica y se espera que los participantes intenten mantener una postura estática durante el mayor tiempo posible.
Los participantes se sentarán con las rodillas dobladas a 90◦ para la prueba de resistencia de los flexores del tronco y se les fijarán los pies.
Luego, los participantes se apoyarán en el soporte del tronco de 60 grados con las manos entrelazadas frente al pecho.
Luego, se retirará el soporte del tronco 3 cm y se les pedirá que mantengan esta postura el mayor tiempo posible.
La prueba se detendrá cuando los participantes pierdan la postura o su espalda toque el soporte.
Las pruebas de puente lateral bilateral involucran a participantes que se acuestan de lado y levantan el tronco con las rodillas estiradas.
Se coloca un pie delante del otro, se levantan las caderas y estas apoyarán su peso únicamente con los codos.
La prueba se detendrá cuando pierda la postura de decúbito lateral o sus caderas caigan sobre la colchoneta.
Las pruebas respiratorias se realizarán con un espirómetro analógico.
El cuestionario de calidad de vida materna y calidad de vida percibida materna (MAPP-QOL) fue desarrollado por Hill et al. (2006) y se basa en el Índice de Calidad de Vida (QLI) de Ferrans et al. (1998).
Este cuestionario consta de treinta y ocho ítems divididos en cinco subcategorías: Psicológico/Bebé (8 ítems), Socioeconómico (9 ítems), Relacional/Pareja (4 ítems), Relacional/Familia-Amigos (9 ítems) y Salud y Funcionamiento ( 8 artículos).
La confiabilidad de la consistencia interna (alfa de Cronbach) del cuestionario de calidad de vida materna es R = 0,96 y la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba en intervalos de dos semanas es R = 0,74.
El nivel de fatiga percibido por las personas durante el posparto se registrará mediante la "Escala de fatiga de Borg".
Se pedirá a los individuos que evalúen el nivel de fatiga que sienten entre 0 y 10.
Se realizarán videollamadas a las personas a intervalos de 2 semanas para comprobar su ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Haymana State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado a luz en los últimos 1 a 6 meses.
- Tener entre 18 y 45 años
- Tener un embarazo único
- Voluntad de participar en el estudio.
- Sin antecedentes de enfermedad física o mental.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con anemia posparto
- Personas con infecciones del tracto respiratorio posparto
- Aquellos cuyos recién nacidos fueron hospitalizados por cualquier motivo.
- Las que dieron a luz a varios bebés.
- Aquellos con antecedentes de dolor de espalda crónico.
- Aquellos con síntomas neurológicos.
- Personas con problemas cardiovasculares y respiratorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio central y posparto temprano
A diferencia del grupo de control; ejercicios básicos durante 20 a 30 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, y ejercicios respiratorios combinados con ejercicios básicos para el grupo de ejercicios respiratorios
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A diferencia del grupo de control; ejercicios básicos durante 20 a 30 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, y ejercicios respiratorios combinados con ejercicios básicos para el grupo de ejercicios respiratorios: se realizarán ejercicios de respiración lenta y controlada comenzando con 5 segundos de inhalación y 5 segundos de exhalación dos veces al día. día durante 10 minutos, 5 días a la semana durante ocho semanas, con un ciclo de respiración diafragmática de 10 segundos (6 respiraciones/minuto).
Se recomendará el método de contar con los dedos para que los participantes puedan seguir fácilmente los ciclos de inhalación y exhalación de 5 segundos.
Los ejercicios se pueden realizar sentado o acostado.
A los individuos se les enseñará las diferencias entre los dos cambiando entre la respiración normal y la profunda varias veces.
Los ejercicios respiratorios se completarán con ejercicios de relajación.
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Experimental: ejercicio de respiración
Se realizarán ejercicios de respiración lenta y controlada comenzando con 5 segundos de inhalación y 5 segundos de exhalación dos veces al día durante 10 minutos, 5 días a la semana durante ocho semanas, con un ciclo de respiración diafragmática de 10 segundos (6 respiraciones/minuto).
Se recomendará el método de contar con los dedos para que los participantes puedan seguir fácilmente los ciclos de inhalación y exhalación de 5 segundos.
Los ejercicios se pueden realizar sentado o acostado.
A los individuos se les enseñará las diferencias entre los dos cambiando entre la respiración normal y la profunda varias veces.
Los ejercicios respiratorios se completarán con ejercicios de relajación.
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A diferencia del grupo de control; ejercicios básicos durante 20 a 30 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, y ejercicios respiratorios combinados con ejercicios básicos para el grupo de ejercicios respiratorios: se realizarán ejercicios de respiración lenta y controlada comenzando con 5 segundos de inhalación y 5 segundos de exhalación dos veces al día. día durante 10 minutos, 5 días a la semana durante ocho semanas, con un ciclo de respiración diafragmática de 10 segundos (6 respiraciones/minuto).
Se recomendará el método de contar con los dedos para que los participantes puedan seguir fácilmente los ciclos de inhalación y exhalación de 5 segundos.
Los ejercicios se pueden realizar sentado o acostado.
A los individuos se les enseñará las diferencias entre los dos cambiando entre la respiración normal y la profunda varias veces.
Los ejercicios respiratorios se completarán con ejercicios de relajación.
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Experimental: control
No se realizará ninguna solicitud al grupo de control.
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A diferencia del grupo de control; ejercicios básicos durante 20 a 30 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, y ejercicios respiratorios combinados con ejercicios básicos para el grupo de ejercicios respiratorios: se realizarán ejercicios de respiración lenta y controlada comenzando con 5 segundos de inhalación y 5 segundos de exhalación dos veces al día. día durante 10 minutos, 5 días a la semana durante ocho semanas, con un ciclo de respiración diafragmática de 10 segundos (6 respiraciones/minuto).
Se recomendará el método de contar con los dedos para que los participantes puedan seguir fácilmente los ciclos de inhalación y exhalación de 5 segundos.
Los ejercicios se pueden realizar sentado o acostado.
A los individuos se les enseñará las diferencias entre los dos cambiando entre la respiración normal y la profunda varias veces.
Los ejercicios respiratorios se completarán con ejercicios de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resistencia estática del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para la medición de la resistencia se realizaron tres pruebas de resistencia centrales siguiendo el protocolo del TEMT. la prueba de resistencia de los flexores del tronco y las pruebas de puente lateral bilateral.
Todos los movimientos se realizaron después de suficiente práctica para eliminar cualquier sesgo hacia la cognición, y los sujetos intentaron mantener una postura estática durante el mayor tiempo posible.
Los sujetos se sentaron con las rodillas dobladas a 90° sobre la mesa para la prueba de resistencia de los flexores del tronco y sus pies se mantuvieron en su lugar mediante un cinturón.
Luego, cruzaron las manos frente al pecho, se apoyaron contra el soporte del tronco de 60 grados, retiraron el soporte del tronco 3 cm y mantuvieron esta postura durante el mayor tiempo posible. El examen se detuvo cuando la postura de acostarse de lado se perdió o cuando sus nalgas cayeron a la colchoneta
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La segunda medida de resultado fue la calidad de vida y los factores de control y la fatiga. La calidad de vida posparto de los participantes se evaluó con la Calidad de vida materna posparto (MAPPQOL) [16].
La calidad de vida posparto es una escala que se evalúa según la percepción de la madre y consta de cinco subdimensiones y un total de 40 ítems.
Subdimensiones de la escala; El parentesco consta de las dimensiones de amigo de la familia (nueve ítems), socioeconómica (nueve ítems), cónyuge (cinco ítems), salud (ocho ítems) y psicológica (nueve ítems).
La escala evalúa qué tan satisfechas e importantes se sienten las madres entre cuatro y seis semanas después del alta posparto.
La escala consta de dos partes.
En la primera parte se cuestiona la satisfacción con cada ítem y en la segunda parte se cuestiona la importancia.
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8 semanas
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de función pulmonar se realizó utilizando una máquina portátil: un espirómetro de COSMED technologies, EE. UU.
Las variables que se utilizaron para este estudio incluyeron las siguientes: capacidad vital forzada (L), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (L), tasa de flujo espiratorio máximo (L/s) y se tomaron tres pruebas.
El mejor valor fue ingresado en la hoja de datos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-51381736-771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 montaje
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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