- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704568
Alap gyakorlatok és korai szülés után
2024. november 20. frissítette: Emine Merve Ersever, Ankara University
A korai szülés utáni légzőrendszeri alapgyakorlatok javítják a hasi erőt, a tüdőfunkciót és az életminőséget
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hasi core gyakorlatok és a mélylégzés gyakorlatok pozitív hatását a hasi izomerőre, a tüdőfunkcióra, a fáradtságra és az életminőségre a korai posztnatális időszakban (1-6 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 90 olyan nőt vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Figyelembe véve α < 0,05 és β = 0,2 (standard értékek, amelyek 90%-os teljesítményt tesznek lehetővé a mintanagyság-számításoknál), 3, 30 résztvevőből álló csoportot határoztak meg úgy, hogy minden csoportban legalább 25 résztvevőt vettek figyelembe a követés során bekövetkező veszteség becsült 20%-os valószínűsége alapján. fel.
3 csoport véletlenszerűen kerül kiválasztásra: 1. csoport N=30 kontrollcsoport, 2. csoport N=30 törzsgyakorlati csoport, 3. csoport N=30 légzőgyakorlat csoport.
Ellentétben a kontrollcsoporttal; törzsgyakorlatok heti 3 napon 20-30 percig 8 héten keresztül, légzőgyakorlatok törzsgyakorlatokkal kombinálva a légzőgyakorlatok csoportnak: Lassú és kontrollált légzőgyakorlatokkal kezdődően, naponta kétszer, heti 5 napon 8 főig. hét, 10 perc, 5 másodperc belégzés és 5 másodperc kilégzés, 10 másodperces rekeszizom légzési ciklussal (6 légzés/perc).
Az ujjszámlálási módszert javasoljuk, hogy a résztvevők könnyen követhessék az 5 másodperces belégzési és 5 másodperces kilégzési ciklusokat.
A gyakorlatokat ülve vagy fekve is lehet végezni.
Az egyéneket megtanítják a kettő közötti különbségekre úgy, hogy többször váltanak a normál és a mély légzés között.
A légzőgyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal zárulnak.
A kutatók Litos (2014) és Horsley (2020) korábbi tanulmányai alapján, valamint a Szülészeti és Nőgyógyászok Szövetsége (ACOG) irányelveinek megfelelően készítették el a magstabilizációs gyakorlatokat.
A „szülés utáni nyomon követési űrlapon” megkérdőjelezik mindhárom csoport azon résztvevőinek szocio-demográfiai információit és klinikai jellemzőit, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
A 8 hetes edzés előtt és után kiértékeljük az alapvető állóképességi teszteket, a légzési teszteket és a fáradtság felmérését, és rögzítjük az űrlapon.
A magméréshez három alapvető állóképességi tesztet kell elvégezni, nevezetesen a törzshajlító test állóképességi tesztjét és a kétoldali oldalhíd tesztjét, a McGill és munkatársai által ajánlott Trunk Muscle Endurance Test protokollt követve.
Minden mozdulatot kellő gyakorlás után kell végrehajtani, és a résztvevőktől elvárják, hogy a lehető leghosszabb ideig megőrizzék statikus testtartásukat.
A résztvevők 90°-os szögben behajlított térddel ülnek le a törzshajlító kitartási teszten, és a lábukat rögzítik.
Ezután a résztvevők a mellkasuk előtt összekulcsolt kézzel támaszkodnak a 60 fokos törzstámaszra.
Ezután a törzstámaszt 3 cm-rel hátra kell húzni, és megkérik őket, hogy tartsák meg ezt a testtartást, ameddig csak lehetséges.
A teszt leáll, ha a résztvevők elveszítik a testtartásukat, vagy a hátuk megérinti a támasztékot.
A kétoldalú oldalhíd tesztek során a résztvevők az oldalukon fekszenek, és egyenes térddel emelik fel törzsüket.
Egyik lábát a másik elé helyezzük, a csípőt megemeljük, és csak a könyökével fogják megtámasztani a súlyukat.
A teszt leáll, ha az oldalfekvés elveszik, vagy a csípőjük a szőnyegre esik.
A légzési teszteket analóg spirométerrel végzik.
Az anyai életminőség és az anyai észlelt életminőség (MAPP-QOL) kérdőívet Hill et al. (2006), és Ferrans et al. életminőségi indexén (QLI) alapul. (1998).
Ez a kérdőív harmincnyolc tételből áll, öt alkategóriára osztva: Pszichológiai/Baba (8 elem), Társadalmi-gazdasági (9 elem), Kapcsolati/Partner (4 elem), Kapcsolati/Család-barátok (9 elem) és Egészség és működés ( 8 tétel).
Az anyai életminőség kérdőív belső konzisztencia megbízhatósága (Cronbach-alfa) R = 0,96, a kéthetes időközönkénti teszt és újrateszt megbízhatósága pedig R = 0,74.
A szülés utáni időszakban az egyének által észlelt fáradtság mértékét a „Borg-fáradtsági skála” segítségével rögzítjük.
Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék 0 és 10 között a fáradtság szintjét.
Az egyének 2 hetes időközönként videohívást kapnak, hogy ellenőrizzék edzésüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Haymana State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 1-6 hónapban szült
- 18-45 év közöttiek
- Egyetlen terhesség
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- Nincs fizikai vagy mentális betegség anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni vérszegénységben szenvedők
- Szülés utáni légúti fertőzésben szenvedők
- Akiknek újszülöttjei bármilyen okból kórházba kerültek
- Akik több babát szültek
- Azok, akiknek kórtörténetében krónikus hátfájás szerepel
- Neurológiai tünetekkel küzdők
- Szív- és érrendszeri és légúti problémákkal küzdők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: törzsgyakorlat és korai szülés után
Ellentétben a kontrollcsoporttal; 20-30 perces alapgyakorlatok heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, valamint a légzőgyakorlatokkal kombinált légzőgyakorlatok a légzőgyakorlatok csoportja számára
|
Ellentétben a kontrollcsoporttal; 20-30 perces alapgyakorlatok heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, valamint a légzőgyakorlatokkal kombinált légzőgyakorlatok a légzőgyakorlatok csoportja számára: A lassú és kontrollált légzőgyakorlatokat 5 másodperces belégzéssel és 5 másodperces kilégzéssel kezdjük naponta kétszer. naponta 10 percig, heti 5 napon nyolc héten keresztül, 10 másodperces rekeszizom légzési ciklussal (6 légzés/perc).
Az ujjszámlálási módszert javasoljuk, hogy a résztvevők könnyen követhessék az 5 másodperces belégzési és 5 másodperces kilégzési ciklusokat.
A gyakorlatokat ülve vagy fekve is lehet végezni.
Az egyéneket megtanítják a kettő közötti különbségekre úgy, hogy néhányszor váltanak a normál és a mély légzés között.
A légzőgyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal zárulnak.
|
|
Kísérleti: légzőgyakorlat
Lassú és kontrollált légzőgyakorlatokat végeznek 5 másodperces belégzéssel és 5 másodperces kilégzéssel naponta kétszer 10 percig, heti 5 napon nyolc héten keresztül, 10 másodperces rekeszizom légzési ciklussal (6 légzés/perc).
Az ujjszámlálási módszert javasoljuk, hogy a résztvevők könnyen követhessék az 5 másodperces belégzési és 5 másodperces kilégzési ciklusokat.
A gyakorlatokat ülve vagy fekve is lehet végezni.
Az egyéneket megtanítják a kettő közötti különbségekre úgy, hogy néhányszor váltanak a normál és a mély légzés között.
A légzőgyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal zárulnak.
|
Ellentétben a kontrollcsoporttal; 20-30 perces alapgyakorlatok heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, valamint a légzőgyakorlatokkal kombinált légzőgyakorlatok a légzőgyakorlatok csoportja számára: A lassú és kontrollált légzőgyakorlatokat 5 másodperces belégzéssel és 5 másodperces kilégzéssel kezdjük naponta kétszer. naponta 10 percig, heti 5 napon nyolc héten keresztül, 10 másodperces rekeszizom légzési ciklussal (6 légzés/perc).
Az ujjszámlálási módszert javasoljuk, hogy a résztvevők könnyen követhessék az 5 másodperces belégzési és 5 másodperces kilégzési ciklusokat.
A gyakorlatokat ülve vagy fekve is lehet végezni.
Az egyéneket megtanítják a kettő közötti különbségekre úgy, hogy néhányszor váltanak a normál és a mély légzés között.
A légzőgyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal zárulnak.
|
|
Kísérleti: ellenőrzés
A kontrollcsoporthoz nem nyújtanak be jelentkezést.
|
Ellentétben a kontrollcsoporttal; 20-30 perces alapgyakorlatok heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, valamint a légzőgyakorlatokkal kombinált légzőgyakorlatok a légzőgyakorlatok csoportja számára: A lassú és kontrollált légzőgyakorlatokat 5 másodperces belégzéssel és 5 másodperces kilégzéssel kezdjük naponta kétszer. naponta 10 percig, heti 5 napon nyolc héten keresztül, 10 másodperces rekeszizom légzési ciklussal (6 légzés/perc).
Az ujjszámlálási módszert javasoljuk, hogy a résztvevők könnyen követhessék az 5 másodperces belégzési és 5 másodperces kilégzési ciklusokat.
A gyakorlatokat ülve vagy fekve is lehet végezni.
Az egyéneket megtanítják a kettő közötti különbségekre úgy, hogy néhányszor váltanak a normál és a mély légzés között.
A légzőgyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal zárulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus törzsállósági teszt
Időkeret: 8 hét
|
Az állóképesség mérésére a TEMT protokollja szerint három fő állóképességi tesztet végeztek. a törzshajlító kitartási teszt és a kétoldali oldalhíd tesztek.
Minden mozdulatot kellő gyakorlás után végeztek, hogy kiküszöböljék a kogníció iránti torzítást, és az alanyok arra törekedtek, hogy a lehető leghosszabb ideig megtartsák a statikus testtartást.
Az alanyok 90°-ban behajlított térddel ültek az asztalon a törzshajlító kitartási teszthez, lábukat öv tartotta a helyén.
Utána a mellkasuk előtt keresztbe tettek a kezüket, nekidőltek a 60 fokos törzstámasznak, a törzstámaszt 3 cm-rel hátrahúzták, és a lehető leghosszabb ideig tartották ezt a testtartást. A vizsgálatot az oldalra fekvés fellépésével leállították. elveszett, vagy amikor a fenekük a szőnyegre esett
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség teszt
Időkeret: 8 hét
|
A második kimeneti mérőszám az életminőség és a kontrolláló tényezők és a fáradtság volt. A résztvevők szülés utáni életminőségét a Maternal Postpartum Life Quality of Life (MAPPQOL) segítségével értékelték [16].
A szülés utáni életminőség egy olyan skála, amelyet az anya észlelése szerint értékelnek, és öt aldimenzióból és összesen 40 tételből áll.
A skála aldimenziói; A rokonság a családi barát (kilenc elem), a társadalmi-gazdasági (kilenc elem), a házastárs (öt elem), az egészségügyi (nyolc elem) és a pszichológiai (kilenc elem) dimenzióból áll.
A skála azt méri fel, hogy az anyák mennyire érzik magukat elégedettnek és fontosnak a szülés utáni elbocsátás után négy-hat héttel.
A skála két részből áll.
Az első részben az egyes tételekkel való elégedettség, a második részben pedig a fontosság.
|
8 hét
|
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: 8 hét
|
A tüdőfunkciós tesztet egy hordozható gép – egy spirométer – segítségével végezték a COSMED Technology, USA-ban.
A vizsgálathoz használt változók a következők voltak: - kényszerített vitálkapacitás (L), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (L), csúcskilégzési áramlási sebesség (L/s), és három tesztet végeztek.
A legjobb érték került be az adatlapba
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-51381736-771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
6 tartó
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .