- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06704568
Kernoefening en vroege postpartum
20 november 2024 bijgewerkt door: Emine Merve Ersever, Ankara University
Op de ademhaling gebaseerde kernoefeningen in de vroege postpartum verbeteren de buikkracht, de longfunctie en de kwaliteit van leven
Deze studie had tot doel de positieve effecten van buikkernoefeningen en diepe ademhalingsoefeningen op de buikspierkracht, longfunctie, vermoeidheid en kwaliteit van leven in de vroege postnatale periode (1-6 maanden) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 90 vrouwen deelnemen die aan de inclusiecriteria voldoen.
Rekening houdend met α < 0,05 en β = 0,2 (standaardwaarden die een power van 90% toestaan bij berekeningen van de steekproefomvang), werden 3 groepen van 30 deelnemers bepaald door voor elke groep ten minste 25 deelnemers te beschouwen op basis van een geschatte waarschijnlijkheid van 20% op verlies tijdens de follow-up. omhoog.
Er worden 3 groepen gerandomiseerd: 1e groep N=30 controlegroep, 2e groep N=30 kernoefeningengroep, 3e groep N=30 ademhalingsoefeningengroep.
In tegenstelling tot de controlegroep; kernoefeningen gedurende 20 min-30 min 3 dagen per week gedurende 8 weken, ademhalingsoefeningen gecombineerd met kernoefeningen voor de ademhalingsoefeningengroep: Beginnend met langzame en gecontroleerde ademhalingsoefeningen, wordt deze twee keer per dag uitgevoerd, 5 dagen per week gedurende 8 weken. weken, 10 minuten, 5 seconden inademing en 5 seconden uitademing, met een diafragmatische ademhalingscyclus van 10 seconden (6 ademhalingen/minuut).
De vingerstelmethode wordt aanbevolen, zodat deelnemers gemakkelijk de cycli van 5 seconden inademen en uitademen kunnen volgen.
De oefeningen kunnen zittend of liggend worden gedaan.
De individuen zullen de verschillen tussen de twee leren door verschillende keren te wisselen tussen normaal en diep ademhalen.
De ademhalingsoefeningen worden afgesloten met ontspanningsoefeningen.
De onderzoekers creëerden het kernstabilisatieoefeningsprogramma op basis van eerdere onderzoeken uitgevoerd door Litos (2014) en Horsley (2020) en in overeenstemming met de richtlijnen van de Association of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
De sociaal-demografische informatie en klinische kenmerken van de deelnemers in alle drie de groepen die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden bevraagd met het 'postpartum follow-up formulier'.
Kernduurtests, ademhalingstests en vermoeidheidsbeoordelingen worden voor en na de 8 weken durende training geëvalueerd en op het formulier vastgelegd.
Voor kernmetingen zullen drie basisduurtests worden uitgevoerd, namelijk de rompflexie-duurzaamheidstest en bilaterale zijbrugtests, volgens het Trunk Muscle Endurance Test-protocol aanbevolen door McGill et al.
Alle bewegingen worden uitgevoerd na voldoende oefening en van de deelnemers wordt verwacht dat ze proberen zo lang mogelijk een statische houding aan te houden.
Tijdens de rompflexie-uithoudingstest zitten de deelnemers met hun knieën 90◦ gebogen en worden hun voeten gefixeerd.
Vervolgens leunen de deelnemers op de rompsteun van 60 graden met hun handen voor hun borst geklemd.
Vervolgens wordt de rompsteun 3 cm naar achteren getrokken en wordt hen gevraagd deze houding zo lang mogelijk aan te houden.
De test wordt gestopt wanneer de deelnemers hun houding verliezen of hun rug de steun raakt.
Bij bilaterale zijbrugtests gaan deelnemers op hun zij liggen en hun romp met gestrekte knieën optillen.
De ene voet wordt voor de andere geplaatst, de heupen worden opgetild en ze ondersteunen hun gewicht alleen met hun ellebogen.
De test wordt gestopt als de zijlighouding verloren gaat of de heupen op de mat vallen.
Ademhalingstesten worden uitgevoerd met een analoge spirometer.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de moeder en de door de moeder waargenomen kwaliteit van leven (MAPP-QOL) is ontwikkeld door Hill et al. (2006) en is gebaseerd op de Quality of Life Index (QLI) van Ferrans et al. (1998).
Deze vragenlijst bestaat uit achtendertig items, onderverdeeld in vijf subcategorieën: Psychologisch/Baby (8 items), Sociaal-economisch (9 items), Relationeel/Partner (4 items), Relationeel/Familievrienden (9 items) en Gezondheid en functioneren ( 8 stuks).
De interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alpha) van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de moeder is R = 0,96 en de test- en hertestbetrouwbaarheid met tussenpozen van twee weken is R = 0,74.
Het niveau van vermoeidheid dat door individuen wordt waargenomen tijdens de postpartumperiode zal worden geregistreerd met behulp van de "Borg Fatigue Scale".
Individuen wordt gevraagd om het niveau van vermoeidheid dat ze voelen te beoordelen tussen 0 en 10.
Individuen worden elke twee weken videogebeld om hun oefeningen te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Haymana State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een bevalling in de afgelopen 1-6 maanden
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- Een eenlingzwangerschap hebben
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van lichamelijke of geestelijke ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met postpartumanemie
- Degenen met postpartum luchtweginfecties
- Degenen van wie de pasgeborenen om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Degenen die meerdere baby's ter wereld hebben gebracht
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronische rugpijn
- Degenen met neurologische symptomen
- Mensen met cardiovasculaire en ademhalingsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kernoefening en vroege pospartum
In tegenstelling tot de controlegroep; core-oefeningen van 20-30 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken, en ademhalingsoefeningen gecombineerd met core-oefeningen voor de ademhalingsoefeningengroep
|
In tegenstelling tot de controlegroep; kernoefeningen gedurende 20-30 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken, en ademhalingsoefeningen gecombineerd met kernoefeningen voor de ademhalingsoefeningengroep: Er worden langzame en gecontroleerde ademhalingsoefeningen uitgevoerd, beginnend met 5 seconden inademen en 5 seconden uitademen tweemaal per week. dag gedurende 10 minuten, 5 dagen per week gedurende acht weken, met een diafragmatische ademhalingscyclus van 10 seconden (6 ademhalingen/minuut).
De methode van het tellen van de vingers wordt aanbevolen, zodat deelnemers gemakkelijk de cycli van inademing en uitademing van 5 seconden kunnen volgen.
De oefeningen kunnen zittend of liggend worden gedaan.
De individuen zullen de verschillen tussen de twee leren door een paar keer te wisselen tussen normaal en diep ademhalen.
De ademhalingsoefeningen worden afgesloten met ontspanningsoefeningen.
|
|
Experimenteel: ademhalingsoefening
Er zullen langzame en gecontroleerde ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd, beginnend met 5 seconden inademen en 5 seconden uitademen, tweemaal per dag gedurende 10 minuten, 5 dagen per week gedurende acht weken, met een diafragmatische ademhalingscyclus van 10 seconden (6 ademhalingen/minuut).
De methode van het tellen van de vingers wordt aanbevolen, zodat deelnemers gemakkelijk de cycli van inademing en uitademing van 5 seconden kunnen volgen.
De oefeningen kunnen zittend of liggend worden gedaan.
De individuen zullen de verschillen tussen de twee leren door een paar keer te wisselen tussen normaal en diep ademhalen.
De ademhalingsoefeningen worden afgesloten met ontspanningsoefeningen.
|
In tegenstelling tot de controlegroep; kernoefeningen gedurende 20-30 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken, en ademhalingsoefeningen gecombineerd met kernoefeningen voor de ademhalingsoefeningengroep: Er worden langzame en gecontroleerde ademhalingsoefeningen uitgevoerd, beginnend met 5 seconden inademen en 5 seconden uitademen tweemaal per week. dag gedurende 10 minuten, 5 dagen per week gedurende acht weken, met een diafragmatische ademhalingscyclus van 10 seconden (6 ademhalingen/minuut).
De methode van het tellen van de vingers wordt aanbevolen, zodat deelnemers gemakkelijk de cycli van inademing en uitademing van 5 seconden kunnen volgen.
De oefeningen kunnen zittend of liggend worden gedaan.
De individuen zullen de verschillen tussen de twee leren door een paar keer te wisselen tussen normaal en diep ademhalen.
De ademhalingsoefeningen worden afgesloten met ontspanningsoefeningen.
|
|
Experimenteel: controle
Er wordt geen aanvraag ingediend bij de controlegroep.
|
In tegenstelling tot de controlegroep; kernoefeningen gedurende 20-30 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken, en ademhalingsoefeningen gecombineerd met kernoefeningen voor de ademhalingsoefeningengroep: Er worden langzame en gecontroleerde ademhalingsoefeningen uitgevoerd, beginnend met 5 seconden inademen en 5 seconden uitademen tweemaal per week. dag gedurende 10 minuten, 5 dagen per week gedurende acht weken, met een diafragmatische ademhalingscyclus van 10 seconden (6 ademhalingen/minuut).
De methode van het tellen van de vingers wordt aanbevolen, zodat deelnemers gemakkelijk de cycli van inademing en uitademing van 5 seconden kunnen volgen.
De oefeningen kunnen zittend of liggend worden gedaan.
De individuen zullen de verschillen tussen de twee leren door een paar keer te wisselen tussen normaal en diep ademhalen.
De ademhalingsoefeningen worden afgesloten met ontspanningsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische rompduurtest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor het meten van het uithoudingsvermogen werden drie kernduurtests uitgevoerd volgens het protocol van de TEMT. de rompflexie-uithoudingstest en de bilaterale zijbrugtests.
Alle bewegingen werden uitgevoerd na voldoende oefening om elke neiging tot cognitie te elimineren, en de proefpersonen probeerden zo lang mogelijk een statische houding aan te houden.
De proefpersonen zaten met de knieën 90° gebogen op de tafel voor de rompflexie-uithoudingstest, en hun voeten werden op hun plaats gehouden door een riem.
Daarna kruisten ze de handen voor de borst, leunden tegen de 60 graden rompsteun, trokken de rompsteun 3 cm naar achteren en hielden deze houding zo lang mogelijk vast. Het onderzoek werd gestopt toen de houding van op de zij liggen verdwaald was of toen hun billen op de mat vielen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven testen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tweede uitkomstmaat was de kwaliteit van leven en controlerende factoren en vermoeidheid. De postpartumkwaliteit van leven van de deelnemers werd geëvalueerd met de Maternal Postpartum Quality of Life (MAPPQOL) [16].
Postpartum kwaliteit van leven is een schaal die wordt beoordeeld op basis van de perceptie van de moeder en bestaat uit vijf subdimensies en in totaal 40 items.
Subdimensies van de schaal; Verwantschap bestaat uit familievrienden (negen items), sociaal-economische (negen items), partner (vijf items), gezondheid (acht items) en psychologische (negen items).
De schaal beoordeelt hoe tevreden en belangrijk moeders zich vier tot zes weken na het ontslag uit de bevalling voelen.
De schaal bestaat uit twee delen.
In het eerste deel wordt de tevredenheid over elk item in twijfel getrokken, en in het tweede deel wordt het belang in twijfel getrokken.
|
8 weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De longfunctietest werd uitgevoerd met behulp van een draagbare machine, een spirometer, van COSMED Technologies, VS.
Variabelen die voor dit onderzoek werden gebruikt, waren onder meer de volgende: geforceerde vitale capaciteit (L), geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (L), maximale uitademingsstroomsnelheid (L/s), en er werden drie tests uitgevoerd.
De beste waarde werd ingevoerd in het gegevensblad
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-51381736-771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
6 montage
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .