- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704568
Ćwiczenia podstawowe i wczesny okres poporodowy
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emine Merve Ersever, Ankara University
Podstawowe ćwiczenia oddechowe we wczesnym okresie poporodowym poprawiają siłę brzucha, czynność płuc i jakość życia
Celem tego badania było zbadanie pozytywnego wpływu ćwiczeń mięśni brzucha i ćwiczeń głębokiego oddychania na siłę mięśni brzucha, czynność płuc, zmęczenie i jakość życia we wczesnym okresie poporodowym (1-6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 90 kobiet spełniających kryteria włączenia.
Biorąc pod uwagę α < 0,05 i β = 0,2 (wartości standardowe, które pozwalają na uzyskanie 90% mocy w obliczeniach wielkości próby), wyznaczono 3 grupy po 30 uczestników, biorąc pod uwagę co najmniej 25 uczestników w każdej grupie w oparciu o szacunkowe 20% prawdopodobieństwo straty w trakcie obserwacji. w górę.
3 grupy zostaną losowo przydzielone: 1. grupa N=30 grupy kontrolnej, 2. grupa N=30 podstawowej grupy ćwiczeń, 3. grupa N=30 grupy ćwiczeń oddechowych.
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej; ćwiczenia podstawowe po 20 min-30 min 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami podstawowymi dla grupy ćwiczeń oddechowych: Zaczynając od powolnych i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych, będzie ono wykonywane 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodnie, 10 minut, 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu, z 10-sekundowym cyklem oddychania przeponowego (6 oddechów na minutę).
Zalecana będzie metoda liczenia palców, aby uczestnicy mogli z łatwością śledzić 5-sekundowe cykle wdechu i 5-sekundowego wydechu.
Ćwiczenia można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej.
Uczestnicy zostaną nauczeni różnic między nimi poprzez kilkukrotne przełączanie między normalnym i głębokim oddechem.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone ćwiczeniami relaksacyjnymi.
Badacze stworzyli podstawowy program ćwiczeń stabilizacyjnych w oparciu o wcześniejsze badania Litosa (2014) i Horsleya (2020) oraz zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia Położników i Ginekologów (ACOG).
Informacje socjodemograficzne i charakterystyka kliniczna uczestniczek ze wszystkich trzech grup, które spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przesłuchane w „formularzu obserwacji poporodowej”.
Podstawowe testy wytrzymałościowe, testy oddechowe i ocena zmęczenia zostaną ocenione przed i po 8-tygodniowych ćwiczeniach i zapisane w formularzu.
Do pomiaru tułowia zostaną wykonane trzy podstawowe testy wytrzymałościowe, a mianowicie próba wytrzymałości zginaczy tułowia i obustronna próba mostka bocznego, zgodnie z protokołem testu wytrzymałości mięśni tułowia zalecanym przez McGill i wsp.
Wszystkie ruchy zostaną wykonane po odpowiedniej praktyce, a od uczestników oczekuje się, że będą starali się utrzymać postawę statyczną tak długo, jak to możliwe.
Uczestnicy będą siedzieć z kolanami ugiętymi pod kątem 90° w celu wykonania testu wytrzymałości zginaczy tułowia, a ich stopy zostaną unieruchomione.
Następnie uczestnicy będą opierać się o podparcie tułowia pod kątem 60 stopni, z rękami splecionymi przed klatką piersiową.
Następnie podpórka tułowia zostanie odsunięta o 3 cm i poproszona zostanie o utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
Badanie zostanie przerwane, gdy uczestnicy stracą postawę lub ich plecy dotkną podpórki.
W obustronnych testach mostu bocznego uczestnicy leżą na boku i unoszą tułów z wyprostowanymi kolanami.
Jedna stopa jest ustawiona przed drugą, biodra uniesione i ciężar ciała będą podtrzymywać wyłącznie łokciami.
Badanie zostanie przerwane w przypadku utraty pozycji leżącej na boku lub biodra opadną na matę.
Badania układu oddechowego będą wykonywane za pomocą spirometru analogowego.
Kwestionariusz jakości życia matki i postrzeganej jakości życia matki (MAPP-QOL) został opracowany przez Hilla i wsp. (2006) i opiera się na Indeksie Jakości Życia (QLI) Ferransa i in. (1998).
Kwestionariusz składa się z trzydziestu ośmiu pozycji podzielonych na pięć podkategorii: Psychologiczne/Dziecięce (8 pozycji), Społeczno-ekonomiczne (9 pozycji), Relacyjne/Partnerskie (4 pozycje), Relacyjne/Przyjaciele Rodzinne (9 pozycji) oraz Zdrowie i Funkcjonowanie ( 8 szt.).
Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) kwestionariusza jakości życia matki wynosi R = 0,96, a rzetelność testu i ponownego testu w odstępach dwutygodniowych wynosi R = 0,74.
Poziom zmęczenia odczuwanego przez poszczególne osoby w okresie poporodowym będzie rejestrowany przy użyciu „Skali Zmęczenia Borga”.
Osoby zostaną poproszone o ocenę poziomu odczuwanego zmęczenia w skali od 0 do 10.
Co 2 tygodnie z pacjentami będą prowadzone rozmowy wideo w celu sprawdzenia ich ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Haymana State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Po porodzie w ciągu ostatnich 1-6 miesięcy
- Będąc w wieku 18-45 lat
- Ciąża pojedyncza
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Brak historii chorób fizycznych lub psychicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z anemią poporodową
- Osoby z poporodowymi infekcjami dróg oddechowych
- Ci, których noworodki były hospitalizowane z jakiegokolwiek powodu
- Te, które urodziły wiele dzieci
- Osoby z historią przewlekłego bólu pleców
- Osoby z objawami neurologicznymi
- Osoby z problemami układu krążenia i układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia podstawowe i wczesny poporod
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej; ćwiczenia podstawowe po 20-30 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami podstawowymi dla grupy ćwiczeń oddechowych
|
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej; ćwiczenia podstawowe po 20-30 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami podstawowymi dla grupy ćwiczeń oddechowych: Powolne i kontrolowane ćwiczenia oddechowe będą wykonywane począwszy od 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu dwa razy na dobę codziennie przez 10 minut, 5 dni w tygodniu przez osiem tygodni, z 10-sekundowym cyklem oddychania przeponowego (6 oddechów/minutę).
Zalecana będzie metoda liczenia palców, aby uczestnicy mogli łatwo śledzić 5-sekundowe cykle wdechu i 5-sekundowego wydechu.
Ćwiczenia można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej.
Uczestnicy zostaną nauczeni różnic między nimi poprzez kilkakrotne przełączanie między oddychaniem normalnym i głębokim.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone ćwiczeniami relaksacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia oddechowe
Powolne i kontrolowane ćwiczenia oddechowe będą wykonywane, zaczynając od 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu dwa razy dziennie przez 10 minut, 5 dni w tygodniu przez osiem tygodni, z 10-sekundowym cyklem oddychania przeponowego (6 oddechów/minutę).
Zalecana będzie metoda liczenia palców, aby uczestnicy mogli łatwo śledzić 5-sekundowe cykle wdechu i 5-sekundowego wydechu.
Ćwiczenia można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej.
Uczestnicy zostaną nauczeni różnic między nimi poprzez kilkakrotne przełączanie między oddychaniem normalnym i głębokim.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone ćwiczeniami relaksacyjnymi.
|
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej; ćwiczenia podstawowe po 20-30 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami podstawowymi dla grupy ćwiczeń oddechowych: Powolne i kontrolowane ćwiczenia oddechowe będą wykonywane począwszy od 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu dwa razy na dobę codziennie przez 10 minut, 5 dni w tygodniu przez osiem tygodni, z 10-sekundowym cyklem oddychania przeponowego (6 oddechów/minutę).
Zalecana będzie metoda liczenia palców, aby uczestnicy mogli łatwo śledzić 5-sekundowe cykle wdechu i 5-sekundowego wydechu.
Ćwiczenia można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej.
Uczestnicy zostaną nauczeni różnic między nimi poprzez kilkakrotne przełączanie między oddychaniem normalnym i głębokim.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone ćwiczeniami relaksacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: kontrola
Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek.
|
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej; ćwiczenia podstawowe po 20-30 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami podstawowymi dla grupy ćwiczeń oddechowych: Powolne i kontrolowane ćwiczenia oddechowe będą wykonywane począwszy od 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu dwa razy na dobę codziennie przez 10 minut, 5 dni w tygodniu przez osiem tygodni, z 10-sekundowym cyklem oddychania przeponowego (6 oddechów/minutę).
Zalecana będzie metoda liczenia palców, aby uczestnicy mogli łatwo śledzić 5-sekundowe cykle wdechu i 5-sekundowego wydechu.
Ćwiczenia można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej.
Uczestnicy zostaną nauczeni różnic między nimi poprzez kilkakrotne przełączanie między oddychaniem normalnym i głębokim.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone ćwiczeniami relaksacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczny test wytrzymałości tułowia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do pomiaru wytrzymałości przeprowadzono trzy podstawowe testy wytrzymałościowe zgodnie z protokołem TEMT. próbę wytrzymałości zginaczy tułowia i obustronną próbę mostka bocznego.
Wszystkie ruchy przeprowadzono po wystarczającej praktyce, aby wyeliminować wszelkie odchylenia od funkcji poznawczych, a celem uczestników było utrzymanie statycznej postawy tak długo, jak to możliwe.
W ramach testu wytrzymałości zginaczy tułowia badani siedzieli z kolanami ugiętymi pod kątem 90° na stole, a ich stopy były utrzymywane w miejscu za pomocą paska.
Następnie skrzyżowali ręce na piersi, oparli się o podpórkę tułowia pod kątem 60 stopni, odciągnęli podpórkę tułowia o 3 cm i utrzymywali tę postawę jak najdłużej. Badanie przerywano, gdy przyjęto pozycję leżącą na boku zgubił się lub gdy ich pośladki upadły na matę
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Drugą miarą wyniku była jakość życia oraz czynniki kontrolujące i zmęczenie. Jakość życia poporodowego uczestniczek oceniano za pomocą skali MAPPQOL (Maternal Postpartum Quality of Life) [16].
Jakość życia po porodzie to skala oceniana na podstawie percepcji matki, składająca się z pięciu podwymiarów i łącznie 40 pozycji.
Podwymiary skali; na pokrewieństwo składają się wymiary przyjaciela rodzinnego (dziewięć pozycji), społeczno-ekonomiczne (dziewięć pozycji), współmałżonka (pięć pozycji), zdrowie (osiem pozycji) i wymiary psychologiczne (dziewięć pozycji).
Skala ocenia, jak zadowolone i ważne czują się matki od czterech do sześciu tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Skala składa się z dwóch części.
W pierwszej części kwestionowana jest satysfakcja z każdego przedmiotu, w drugiej zaś jego znaczenie.
|
8 tydzień
|
|
Test czynności płuc
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Badanie czynności płuc wykonano przy użyciu przenośnego urządzenia – spirometru firmy COSMED Technologies, USA.
Zmienne użyte w tym badaniu obejmowały: natężoną pojemność życiową (L), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (L), szczytowe natężenie przepływu wydechowego (L/s) oraz wykonano trzy testy.
W arkuszu danych wprowadzono najlepszą wartość
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-51381736-771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 mocowań
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)