- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704568
Kjernetrening og tidlig postpartum
20. november 2024 oppdatert av: Emine Merve Ersever, Ankara University
Respirasjonsbaserte kjerneøvelser i tidlig postpartum forbedrer abdominal styrke, lungefunksjon og livskvalitet
Denne studien hadde som mål å undersøke de positive effektene av abdominale kjerneøvelser og dyppusteøvelser på magemuskelstyrke, lungefunksjon, tretthet og livskvalitet i den tidlige postnatale perioden (1-6 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 90 kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene.
Tatt i betraktning α < 0,05 og β = 0,2 (standardverdier som tillater 90 % kraft i prøvestørrelsesberegninger), ble 3 grupper på 30 deltakere bestemt ved å vurdere minst 25 deltakere for hver gruppe basert på en estimert 20 % sannsynlighet for tap under oppfølging. opp.
3 grupper vil bli randomisert som 1. gruppe N=30 kontrollgruppe, 2. gruppe N=30 kjernetreningsgruppe, 3. gruppe N=30 respiratorøvelsesgruppe.
I motsetning til kontrollgruppen; kjerneøvelser i 20 min-30 min 3 dager i uken i 8 uker, pusteøvelser kombinert med kjerneøvelser for pusteøvelsesgruppen: Starter med langsomme og kontrollerte pusteøvelser, det vil bli utført to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker, 10 minutter, 5 sekunders innånding og 5 sekunders utånding, med en 10-sekunders diafragmatisk pustesyklus (6 pust/minutt).
Fingertellingsmetoden vil bli anbefalt slik at deltakerne enkelt kan følge 5-sekunders inhalerings- og 5-sekunders utpustsykluser.
Øvelsene kan gjøres sittende eller liggende.
Individene vil bli lært forskjellene mellom de to ved å bytte mellom normale og dype åndedrag flere ganger.
Pusteøvelsene avsluttes med avspenningsøvelser.
Forskerne opprettet treningsprogrammet for kjernestabilisering basert på tidligere studier utført av Litos (2014) og Horsley (2020) og i samsvar med retningslinjene fra Association of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Den sosiodemografiske informasjonen og de kliniske egenskapene til deltakerne i alle tre gruppene som oppfyller inklusjonskriteriene og frivillig godtar å delta i studien, vil bli stilt spørsmål ved "oppfølgingsskjemaet etter fødselen".
Kjerneutholdenhetstester, åndedrettstester og tretthetsvurderinger vil bli evaluert før og etter den 8-ukers treningen og registrert på skjemaet.
For kjernemåling vil det bli utført tre grunnleggende utholdenhetstester, nemlig trunk flexor utholdenhetstesten og bilaterale sidebrotester, etter Trunk Muscle Endurance Test-protokollen anbefalt av McGill et al.
Alle bevegelser vil bli utført etter tilstrekkelig trening og deltakerne forventes å prøve å opprettholde en statisk holdning så lenge som mulig.
Deltakerne vil sitte med knærne bøyd i 90◦ for utholdenhetstesten for trunk flexor og føttene vil bli fikset.
Deretter vil deltakerne lene seg på 60-graders bagasjeromsstøtte med hendene knyttet foran brystet.
Deretter vil stammestøtten trekkes tilbake 3 cm og de vil bli bedt om å opprettholde denne holdningen så lenge som mulig.
Testen vil bli stoppet når deltakerne mister holdningen eller ryggen berører støtten.
Bilaterale sidebro-tester involverer deltakere som ligger på siden og løfter trunkene med rette knær.
Den ene foten settes foran den andre, hoftene løftes og de vil støtte vekten kun med albuene.
Testen vil bli stoppet når den sideliggende stillingen er tapt eller hoftene faller ned til matten.
Respirasjonsprøver vil bli utført med et analogt spirometer.
Spørreskjemaet mors livskvalitet og mors opplevd livskvalitet (MAPP-QOL) ble utviklet av Hill et al. (2006) og er basert på Quality of Life Index (QLI) til Ferrans et al. (1998).
Dette spørreskjemaet består av trettiåtte elementer delt inn i fem underkategorier: Psykologisk/baby (8 elementer), Sosioøkonomisk (9 elementer), Relasjonell/Partner (4 elementer), Relasjonell/Familie-venner (9 elementer) og Helse og funksjon ( 8 elementer).
Den interne konsistensreliabiliteten (Cronbach's alfa) til livskvalitetsspørreskjemaet for mor er R = 0,96 og reliabiliteten for test og retest med to ukers mellomrom er R = 0,74.
Nivået av tretthet oppfattet av individer i løpet av postpartum perioden vil bli registrert ved hjelp av "Borg Fatigue Scale".
Enkeltpersoner vil bli bedt om å vurdere nivået av tretthet de føler mellom 0 og 10.
Enkeltpersoner vil bli videooppringt med 2 ukers mellomrom for å sjekke treningen deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Haymana State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har født i løpet av de siste 1-6 månedene
- Å være mellom 18-45 år
- Å ha en enslig graviditet
- Vilje til å delta i studien
- Ingen historie med fysisk eller psykisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- De med postpartum anemi
- De med postpartum luftveisinfeksjoner
- De hvis nyfødte ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn
- De som fødte flere babyer
- De med en historie med kroniske ryggsmerter
- De med nevrologiske symptomer
- De med kardiovaskulære og luftveisproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjernetrening og tidlig postpartum
I motsetning til kontrollgruppen; kjerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, og pusteøvelser kombinert med kjerneøvelser for pusteøvelsesgruppen
|
I motsetning til kontrollgruppen; kjerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, og pusteøvelser kombinert med kjerneøvelser for pusteøvelsesgruppen: Sakte og kontrollerte pusteøvelser vil bli utført med start med 5 sekunders innånding og 5 sekunders utpust to ganger pr. dag i 10 minutter, 5 dager i uken i åtte uker, med en 10-sekunders diafragmatisk pustesyklus (6 pust/minutt).
Fingertellingsmetoden vil bli anbefalt slik at deltakerne enkelt kan følge 5-sekunders innånding og 5-sekunders utåndingssykluser.
Øvelsene kan gjøres sittende eller liggende.
Individene vil bli lært forskjellene mellom de to ved å bytte mellom normal og dyp pusting noen ganger.
Pusteøvelsene avsluttes med avspenningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: pusteøvelse
Sakte og kontrollerte pusteøvelser vil bli utført som starter med 5 sekunders innånding og 5 sekunders utpust to ganger daglig i 10 minutter, 5 dager i uken i åtte uker, med en 10 sekunders diafragmatisk pustesyklus (6 pust/minutt).
Fingertellingsmetoden vil bli anbefalt slik at deltakerne enkelt kan følge 5-sekunders innånding og 5-sekunders utåndingssykluser.
Øvelsene kan gjøres sittende eller liggende.
Individene vil bli lært forskjellene mellom de to ved å bytte mellom normal og dyp pusting noen ganger.
Pusteøvelsene avsluttes med avspenningsøvelser.
|
I motsetning til kontrollgruppen; kjerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, og pusteøvelser kombinert med kjerneøvelser for pusteøvelsesgruppen: Sakte og kontrollerte pusteøvelser vil bli utført med start med 5 sekunders innånding og 5 sekunders utpust to ganger pr. dag i 10 minutter, 5 dager i uken i åtte uker, med en 10-sekunders diafragmatisk pustesyklus (6 pust/minutt).
Fingertellingsmetoden vil bli anbefalt slik at deltakerne enkelt kan følge 5-sekunders innånding og 5-sekunders utåndingssykluser.
Øvelsene kan gjøres sittende eller liggende.
Individene vil bli lært forskjellene mellom de to ved å bytte mellom normal og dyp pusting noen ganger.
Pusteøvelsene avsluttes med avspenningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: kontroll
Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen.
|
I motsetning til kontrollgruppen; kjerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, og pusteøvelser kombinert med kjerneøvelser for pusteøvelsesgruppen: Sakte og kontrollerte pusteøvelser vil bli utført med start med 5 sekunders innånding og 5 sekunders utpust to ganger pr. dag i 10 minutter, 5 dager i uken i åtte uker, med en 10-sekunders diafragmatisk pustesyklus (6 pust/minutt).
Fingertellingsmetoden vil bli anbefalt slik at deltakerne enkelt kan følge 5-sekunders innånding og 5-sekunders utåndingssykluser.
Øvelsene kan gjøres sittende eller liggende.
Individene vil bli lært forskjellene mellom de to ved å bytte mellom normal og dyp pusting noen ganger.
Pusteøvelsene avsluttes med avspenningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk trunk utholdenhetstest
Tidsramme: 8 uker
|
For utholdenhetsmåling ble tre kjerneutholdenhetstester utført etter protokollen til TEMT. trunk flexor utholdenhetstesten og de bilaterale sidebrotestene.
Alle bevegelser ble utført etter tilstrekkelig trening for å eliminere enhver skjevhet mot kognisjon, og forsøkspersonene hadde som mål å opprettholde en statisk holdning så lenge som mulig.
Forsøkspersonene satt med knærne bøyd i 90° på bordet for utholdenhetstesten for trunk flexor, og føttene ble holdt på plass av et belte.
Etterpå krysset de hendene foran brystet, lente seg mot 60 graders kroppsstøtten, trakk kroppsstøtten tilbake 3 cm og beholdt denne holdningen så lenge som mulig. Undersøkelsen ble stoppet da stillingen med å ligge på siden gikk tapt eller da baken deres falt til matten
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Det andre utfallsmålet var livskvalitet og kontrollerende faktorer og trøtthet Deltakernes livskvalitet etter fødsel ble evaluert med Maternal Postpartum Quality of Life (MAPPQOL) [16].
Livskvalitet etter fødsel er en skala som vurderes ut fra morens oppfatning og består av fem underdimensjoner og totalt 40 elementer.
Underdimensjoner av skalaen; slektskap består av familievenn (ni elementer), sosioøkonomiske (ni elementer), ektefelle (fem elementer), helse (åtte elementer) og psykologiske (ni elementer) dimensjoner.
Skalaen vurderer hvor tilfredse og viktige mødre føler seg fire til seks uker etter utskrivning etter fødsel.
Skalaen består av to deler.
I første del stilles det spørsmålstegn ved tilfredshet med hvert element, og i andre del stilles det spørsmål ved viktigheten.
|
8 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstest ble utført ved bruk av en bærbar maskin - et spirometer av COSMED-teknologier, USA.
Variabler som ble brukt for denne studien inkluderte følgende - tvungen vitalkapasitet (L), tvunget ekspiratorisk volum i det første sekundet (L), topp ekspiratorisk strømningshastighet (L/s), og tre tester ble tatt.
Den beste verdien ble lagt inn i dataarket
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-51381736-771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 feste
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .