- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06704568
Основные упражнения и ранний послеродовой период
20 ноября 2024 г. обновлено: Emine Merve Ersever, Ankara University
Дыхательные упражнения в раннем послеродовом периоде улучшают силу брюшного пресса, функцию легких и качество жизни
Целью данного исследования было изучение положительного влияния упражнений на мышцы живота и упражнений по глубокому дыханию на силу мышц живота, функцию легких, утомляемость и качество жизни в раннем послеродовом периоде (1-6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование примут участие 90 женщин, соответствующих критериям включения.
Учитывая α < 0,05 и β = 0,2 (стандартные значения, которые допускают 90%-ную мощность при расчете размера выборки), были определены 3 группы по 30 участников путем рассмотрения не менее 25 участников в каждой группе на основе предполагаемой 20%-ной вероятности потери во время наблюдения. вверх.
3 группы будут рандомизированы: 1-я группа N = 30 контрольная группа, 2-я группа N = 30 группа основных упражнений, 3-я группа N = 30 группа дыхательных упражнений.
В отличие от контрольной группы; основные упражнения по 20-30 минут 3 дня в неделю в течение 8 недель, дыхательные упражнения в сочетании с основными упражнениями для группы дыхательных упражнений: начиная с медленных и контролируемых дыхательных упражнений, они будут выполняться два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недели, 10 минут, 5 секунд вдох и 5 секунд выдох, с 10-секундным диафрагмальным дыхательным циклом (6 вдохов в минуту).
Будет рекомендован метод подсчета пальцев, чтобы участники могли легко отслеживать 5-секундные циклы вдоха и 5-секундного выдоха.
Упражнения можно выполнять сидя или лежа.
Людей обучат различиям между ними, несколько раз переключая между нормальным и глубоким дыханием.
Дыхательные упражнения завершаются упражнениями на расслабление.
Исследователи создали программу упражнений для основной стабилизации на основе предыдущих исследований, проведенных Литосом (2014 г.) и Хорсли (2020 г.), и в соответствии с рекомендациями Ассоциации акушеров-гинекологов (ACOG).
Социально-демографическая информация и клинические характеристики участников всех трех групп, которые соответствуют критериям включения и добровольно согласились участвовать в исследовании, будут проверены с помощью «формы послеродового наблюдения».
Тесты на выносливость корпуса, дыхательные тесты и оценка утомляемости будут оцениваться до и после 8-недельных упражнений и записываться в форму.
Для измерения корпуса будут выполнены три основных теста на выносливость, а именно тест на выносливость сгибателей туловища и тесты на двусторонний боковой мостик, в соответствии с протоколом теста на выносливость мышц туловища, рекомендованным McGill et al.
Все движения будут выполняться после достаточной практики, и ожидается, что участники будут стараться сохранять статическую позу как можно дольше.
Во время теста на выносливость сгибателей туловища участников сядут с согнутыми под углом 90° коленями, а их ступни будут зафиксированы.
Затем участники опираются на опору для туловища под углом 60 градусов, сложив руки перед грудью.
Затем опору туловища отодвинут назад на 3 см и попросят сохранять эту позу как можно дольше.
Тест будет остановлен, когда участники потеряют осанку или коснутся спиной опоры.
В тестах на двусторонний боковой мост участники лежат на боку и поднимают туловище с прямыми коленями.
Одна нога ставится перед другой, бедра приподняты, и вес тела поддерживают только локти.
Тест будет остановлен, когда пациент потеряет позу лежа на боку или бедра упадут на коврик.
Дыхательные тесты будут проводиться с помощью аналогового спирометра.
Опросник качества жизни матери и воспринимаемого качества жизни матери (MAPP-QOL) был разработан Hill et al. (2006) и основано на Индексе качества жизни (QLI) Ferrans et al. (1998).
Этот опросник состоит из тридцати восьми вопросов, разделенных на пять подкатегорий: «Психологические/Детские» (8 вопросов), «Социально-экономические» (9 вопросов), «Отношения/партнеры» (4 пункта), «Родственные/друзья семьи» (9 вопросов) и «Здоровье и функционирование» ( 8 предметов).
Надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) опросника качества жизни матери составляет R = 0,96, а надежность тестирования и повторного тестирования с двухнедельными интервалами составляет R = 0,74.
Уровень усталости, ощущаемый людьми в послеродовой период, будет записываться с использованием «Шкалы усталости Борга».
Людей попросят оценить уровень усталости, которую они чувствуют, от 0 до 10.
Каждым 2-недельным интервалом людям будут звонить по видеосвязи, чтобы проверить свою тренировку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Haymana State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родившие в течение последних 1-6 месяцев
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Наличие одноплодной беременности
- Желание участвовать в исследовании
- Никаких физических или психических заболеваний в анамнезе нет.
Критерии исключения:
- Те, у кого послеродовая анемия
- Пациенты с послеродовыми инфекциями дыхательных путей.
- Те, чьи новорожденные были госпитализированы по каким-либо причинам
- Те, кто родил нескольких детей
- Те, у кого в анамнезе хронические боли в спине.
- Те, у кого есть неврологические симптомы
- Людям с сердечно-сосудистыми и респираторными проблемами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: основные упражнения и ранний послеродовой период
В отличие от контрольной группы; основные упражнения по 20-30 минут 3 дня в неделю в течение 8 недель и дыхательные упражнения в сочетании с основными упражнениями для группы дыхательных упражнений.
|
В отличие от контрольной группы; основные упражнения по 20-30 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель, а также дыхательные упражнения в сочетании с основными упражнениями для группы дыхательных упражнений: медленные и контролируемые дыхательные упражнения будут выполняться, начиная с 5 секунд вдоха и 5 секунд выдоха два раза в день. в день по 10 минут, 5 дней в неделю в течение восьми недель, с 10-секундным циклом диафрагмального дыхания (6 вдохов/мин).
Будет рекомендован метод подсчета пальцев, чтобы участники могли легко следить за 5-секундными циклами вдоха и 5-секундного выдоха.
Упражнения можно выполнять сидя или лежа.
Людей будут обучать различиям между ними, несколько раз переключаясь между нормальным и глубоким дыханием.
Дыхательные упражнения завершаются упражнениями на расслабление.
|
|
Экспериментальный: дыхательное упражнение
Медленные и контролируемые дыхательные упражнения будут выполняться, начиная с 5 секунд вдоха и 5 секунд выдоха два раза в день по 10 минут, 5 дней в неделю в течение восьми недель, с 10-секундным циклом диафрагмального дыхания (6 вдохов в минуту).
Будет рекомендован метод подсчета пальцев, чтобы участники могли легко следить за 5-секундными циклами вдоха и 5-секундного выдоха.
Упражнения можно выполнять сидя или лежа.
Людей будут обучать различиям между ними, несколько раз переключаясь между нормальным и глубоким дыханием.
Дыхательные упражнения завершаются упражнениями на расслабление.
|
В отличие от контрольной группы; основные упражнения по 20-30 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель, а также дыхательные упражнения в сочетании с основными упражнениями для группы дыхательных упражнений: медленные и контролируемые дыхательные упражнения будут выполняться, начиная с 5 секунд вдоха и 5 секунд выдоха два раза в день. в день по 10 минут, 5 дней в неделю в течение восьми недель, с 10-секундным циклом диафрагмального дыхания (6 вдохов/мин).
Будет рекомендован метод подсчета пальцев, чтобы участники могли легко следить за 5-секундными циклами вдоха и 5-секундного выдоха.
Упражнения можно выполнять сидя или лежа.
Людей будут обучать различиям между ними, несколько раз переключаясь между нормальным и глубоким дыханием.
Дыхательные упражнения завершаются упражнениями на расслабление.
|
|
Экспериментальный: контроль
В контрольную группу не будет подано никаких заявок.
|
В отличие от контрольной группы; основные упражнения по 20-30 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель, а также дыхательные упражнения в сочетании с основными упражнениями для группы дыхательных упражнений: медленные и контролируемые дыхательные упражнения будут выполняться, начиная с 5 секунд вдоха и 5 секунд выдоха два раза в день. в день по 10 минут, 5 дней в неделю в течение восьми недель, с 10-секундным циклом диафрагмального дыхания (6 вдохов/мин).
Будет рекомендован метод подсчета пальцев, чтобы участники могли легко следить за 5-секундными циклами вдоха и 5-секундного выдоха.
Упражнения можно выполнять сидя или лежа.
Людей будут обучать различиям между ними, несколько раз переключаясь между нормальным и глубоким дыханием.
Дыхательные упражнения завершаются упражнениями на расслабление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическое испытание ствола на выносливость
Временное ограничение: 8 неделя
|
Для измерения выносливости были проведены три испытания на выносливость сердечника в соответствии с протоколом TEMT. тест на выносливость сгибателей туловища и тест на двусторонний боковой мостик.
Все движения выполнялись после достаточной практики, чтобы устранить любую предвзятость к познанию, и испытуемые стремились сохранять статическую позу как можно дольше.
Для проведения теста на выносливость сгибателей туловища испытуемые сидели на столе, согнутые под углом 90° в коленях, а их ступни удерживались на месте с помощью ремня.
После этого они скрещивали руки перед грудью, опирались на опору туловища под углом 60 градусов, оттягивали опору туловища назад на 3 см и сохраняли эту позу как можно дольше. Обследование прекращали, когда поза лежа на боку потерялся или когда его ягодицы упали на коврик
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на качество жизни
Временное ограничение: 8 неделя
|
Вторым показателем результата было качество жизни, а также контролирующие факторы и усталость. Послеродовое качество жизни участниц оценивалось с помощью показателя качества жизни после родов матери (MAPPQOL) [16].
Послеродовое качество жизни представляет собой шкалу, которая оценивается в соответствии с восприятием матери и состоит из пяти подизмерений и в общей сложности 40 пунктов.
Подразмерности шкалы; Родство состоит из семейного друга (девять пунктов), социально-экономического (девять пунктов), супруга (пять пунктов), здоровья (восемь пунктов) и психологического (девять пунктов) аспектов.
Шкала оценивает, насколько довольные и важные матери чувствуют себя через четыре-шесть недель после выписки после родов.
Шкала состоит из двух частей.
В первой части ставится под сомнение удовлетворенность каждым пунктом, а во второй части – важность.
|
8 неделя
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 8 неделя
|
Функциональную проверку легких проводили с помощью портативного аппарата-спирометра COSMED Technologies, США.
Переменные, которые использовались в этом исследовании, включали следующие - форсированная жизненная емкость легких (л), объем форсированного выдоха за первую секунду (л), пиковая скорость выдоха (л/с), и было проведено три теста.
Лучшее значение было введено в таблицу данных.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-51381736-771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
6 крепление
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .