- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704568
Perusharjoitus ja varhainen synnytyksen jälkeinen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Emine Merve Ersever, Ankara University
Hengitykseen perustuvat ydinharjoitukset varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa parantavat vatsan voimaa, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia vatsan ydinharjoitusten ja syvähengitysharjoitusten myönteisiä vaikutuksia vatsalihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaan, väsymykseen ja elämänlaatuun varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (1-6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 90 naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Ottaen huomioon α < 0,05 ja β = 0,2 (standardiarvot, jotka sallivat 90 % tehon otoskokolaskelmissa), määritettiin 3 30 osallistujan ryhmää ottamalla huomioon vähintään 25 osallistujaa kussakin ryhmässä, perustuen arvioituun 20 %:n todennäköisyyteen menetyksen seurannan aikana. ylös.
3 ryhmää satunnaistetaan: 1. ryhmä N=30 kontrolliryhmä, 2. ryhmä N=30 ydinharjoitusryhmä, 3. ryhmä N=30 hengitysharjoitusryhmä.
Toisin kuin kontrolliryhmä; ydinharjoituksia 20 min-30 min 3 päivää viikossa 8 viikon ajan, hengitysharjoituksia yhdistettynä ydinharjoituksiin hengitysharjoitusryhmälle: Hitaista ja kontrolloiduista hengitysharjoituksista alkaen tehdään kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 8 h viikkoa, 10 minuuttia, 5 sekuntia sisäänhengitystä ja 5 sekuntia uloshengitystä, 10 sekunnin diafragmahengityssyklillä (6 hengitystä/minuutti).
Sormilaskentamenetelmää suositellaan, jotta osallistujat voivat helposti seurata 5 sekunnin sisäänhengitys- ja 5 sekunnin uloshengitysjaksoja.
Harjoitukset voidaan tehdä istuen tai makuulla.
Henkilöille opetetaan näiden kahden väliset erot vaihtamalla normaalin ja syvän hengityksen välillä useita kertoja.
Hengitysharjoitukset päätetään rentoutusharjoituksilla.
Tutkijat loivat ydinvakautusharjoitusohjelman Litosin (2014) ja Horsleyn (2020) aikaisempien tutkimusten perusteella ja ACOG:n ohjeiden mukaisesti.
Kaikkien kolmen ryhmän osallistujien sosio-demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen, kyseenalaistetaan "synnytyksen jälkeisellä seurantalomakkeella".
Ydinkestävyystestit, hengitystestit ja väsymysarvioinnit arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoituksen ja kirjataan lomakkeeseen.
Ytimen mittaamista varten suoritetaan kolme peruskestävyystestiä, nimittäin vartalon koukistuskestävyystesti ja bilateraaliset sivusiltatestit McGill et al:n suositteleman Trunk Muscle Endurance Test -protokollan mukaisesti.
Kaikki liikkeet suoritetaan riittävän harjoittelun jälkeen ja osallistujien odotetaan yrittävän säilyttää staattinen asento mahdollisimman pitkään.
Osallistujat istuutuvat polvet koukussa 90◦ vartalon koukistajien kestävyystestiä varten ja heidän jalkansa on kiinteä.
Sitten osallistujat nojaavat 60 asteen vartalotukeen kädet ristissä rintakehän edessä.
Sitten vartalon tukea vedetään 3 cm taaksepäin ja heitä pyydetään säilyttämään tämä asento mahdollisimman pitkään.
Testi keskeytetään, kun osallistujat menettävät asennon tai heidän selkänsä koskettavat tukea.
Kahdenvälisissä sivusiltatesteissä osallistujat makaavat kyljellään ja nostavat vartaloaan polvet suorina.
Toinen jalka asetetaan toisen eteen, lantiota nostetaan ja ne tukevat painoaan vain kyynärpäillään.
Testi keskeytyy, kun sivulle makaava asento katoaa tai lantio putoaa matolle.
Hengitystestit tehdään analogisella spirometrillä.
Äidin elämänlaatu ja äidin koettu elämänlaatu (MAPP-QOL) -kyselylomakkeen ovat kehittäneet Hill et al. (2006) ja perustuu Ferransin et al.:n elämänlaatuindeksiin (QLI). (1998).
Tämä kyselylomake koostuu 38 kohdasta, jotka on jaettu viiteen alaluokkaan: Psykologinen/Vauva (8 kohtaa), Sosioekonominen (9 kohtaa), Suhde/Kumppani (4 kohtaa), Suhde/Perheystävät (9 kohtaa) ja Terveys ja toiminta ( 8 kohdetta).
Äidin elämänlaatukyselyn sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa) on R = 0,96 ja testin ja uusintatestin luotettavuus kahden viikon välein on R = 0,74.
Henkilöiden synnytyksen jälkeisenä aikana havaitsema väsymys mitataan "Borg Fatigue Scale" -asteikolla.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan tuntemansa väsymyksen taso välillä 0-10.
Henkilöille soitetaan videopuhelu 2 viikon välein heidän harjoituksensa tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Haymana State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viimeisten 1-6 kuukauden aikana synnyttänyt
- Ikää 18-45
- Yksittäinen raskaus
- Halu osallistua tutkimukseen
- Ei fyysisiä tai henkisiä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on synnytyksen jälkeinen anemia
- Ne, joilla on synnytyksen jälkeisiä hengitystieinfektioita
- Ne, joiden vastasyntyneet joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä
- Ne, jotka ovat synnyttäneet useita lapsia
- Ne, joilla on ollut krooninen selkäkipu
- Ne, joilla on neurologisia oireita
- Ne, joilla on sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ydinharjoitus ja varhainen synnytys
Toisin kuin kontrolliryhmä; ydinharjoituksia 20-30 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan ja hengitysharjoitukset yhdistettynä ydinharjoituksiin hengitysharjoitusryhmälle
|
Toisin kuin kontrolliryhmä; ydinharjoitukset 20-30 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan ja hengitysharjoitukset yhdistettynä ydinharjoituksiin hengitysharjoitusryhmälle: Tehdään hitaita ja hallittuja hengitysharjoituksia alkaen 5 sekunnista sisäänhengitystä ja 5 sekuntia uloshengitystä kahdesti päivässä. päivittäin 10 minuuttia, 5 päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, 10 sekunnin palleahengityssyklillä (6 hengitystä minuutissa).
Sormilaskentamenetelmää suositellaan, jotta osallistujat voivat helposti seurata 5 sekunnin sisäänhengitys- ja 5 sekunnin uloshengitysjaksoja.
Harjoitukset voidaan tehdä istuen tai makuulla.
Henkilöille opetetaan näiden kahden väliset erot vaihtamalla muutaman kerran normaalin ja syvän hengityksen välillä.
Hengitysharjoitukset päätetään rentoutusharjoituksilla.
|
|
Kokeellinen: hengitysharjoitus
Hitaita ja hallittuja hengitysharjoituksia tehdään alkaen 5 sekunnin sisäänhengityksestä ja 5 sekunnin uloshengityksestä kahdesti päivässä 10 minuutin ajan, 5 päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, 10 sekunnin palleahengityssyklillä (6 hengitystä/minuutti).
Sormilaskentamenetelmää suositellaan, jotta osallistujat voivat helposti seurata 5 sekunnin sisäänhengitys- ja 5 sekunnin uloshengitysjaksoja.
Harjoitukset voidaan tehdä istuen tai makuulla.
Henkilöille opetetaan näiden kahden väliset erot vaihtamalla muutaman kerran normaalin ja syvän hengityksen välillä.
Hengitysharjoitukset päätetään rentoutusharjoituksilla.
|
Toisin kuin kontrolliryhmä; ydinharjoitukset 20-30 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan ja hengitysharjoitukset yhdistettynä ydinharjoituksiin hengitysharjoitusryhmälle: Tehdään hitaita ja hallittuja hengitysharjoituksia alkaen 5 sekunnista sisäänhengitystä ja 5 sekuntia uloshengitystä kahdesti päivässä. päivittäin 10 minuuttia, 5 päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, 10 sekunnin palleahengityssyklillä (6 hengitystä minuutissa).
Sormilaskentamenetelmää suositellaan, jotta osallistujat voivat helposti seurata 5 sekunnin sisäänhengitys- ja 5 sekunnin uloshengitysjaksoja.
Harjoitukset voidaan tehdä istuen tai makuulla.
Henkilöille opetetaan näiden kahden väliset erot vaihtamalla muutaman kerran normaalin ja syvän hengityksen välillä.
Hengitysharjoitukset päätetään rentoutusharjoituksilla.
|
|
Kokeellinen: ohjata
Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta.
|
Toisin kuin kontrolliryhmä; ydinharjoitukset 20-30 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan ja hengitysharjoitukset yhdistettynä ydinharjoituksiin hengitysharjoitusryhmälle: Tehdään hitaita ja hallittuja hengitysharjoituksia alkaen 5 sekunnista sisäänhengitystä ja 5 sekuntia uloshengitystä kahdesti päivässä. päivittäin 10 minuuttia, 5 päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, 10 sekunnin palleahengityssyklillä (6 hengitystä minuutissa).
Sormilaskentamenetelmää suositellaan, jotta osallistujat voivat helposti seurata 5 sekunnin sisäänhengitys- ja 5 sekunnin uloshengitysjaksoja.
Harjoitukset voidaan tehdä istuen tai makuulla.
Henkilöille opetetaan näiden kahden väliset erot vaihtamalla muutaman kerran normaalin ja syvän hengityksen välillä.
Hengitysharjoitukset päätetään rentoutusharjoituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen rungon kestävyystesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kestävyyden mittaamista varten suoritettiin kolme kestävyystestiä TEMT:n protokollan mukaisesti. rungon koukistuskestävyystesti ja bilateraaliset sivusiltatestit.
Kaikki liikkeet suoritettiin riittävän harjoittelun jälkeen, jotta kaikki kognitioon kohdistuvat vinot eliminoitiin, ja koehenkilöt pyrkivät säilyttämään staattisen asennon mahdollisimman pitkään.
Koehenkilöt istuivat polvet koukussa 90° pöydällä vartalon koukistajien kestävyystestiä varten, ja heidän jalkojaan pidettiin paikoillaan vyön avulla.
Sen jälkeen he laittoivat kätensä ristiin rintojensa edessä, nojasivat 60 asteen vartalotukea vasten, vetivät vartalotukea 3 cm taaksepäin ja pysyivät tässä asennossa mahdollisimman pitkään. Tutkimus lopetettiin, kun asento kyljellään makaa. oli kadonnut tai kun heidän pakaransa putosivat matolle
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatutesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toinen tulosmitta oli elämänlaatu ja kontrolloivat tekijät ja väsymys. Osallistujien synnytyksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin äidin synnytyksen jälkeisellä elämänlaadulla (MAPPQOL) [16].
Synnytyksen jälkeinen elämänlaatu on äidin käsityksen mukaan arvioitava asteikko, joka koostuu viidestä alaulottuvuudesta ja yhteensä 40 osasta.
Asteikon osamitat; sukulaisuus koostuu perheen ystävä (yhdeksän kohdetta), sosioekonominen (yhdeksän kohde), puoliso (viisi), terveys (kahdeksan kohdetta) ja psykologinen (yhdeksän kohdetta) ulottuvuudesta.
Asteikko arvioi, kuinka tyytyväiset ja tärkeät äidit tuntevat olonsa neljästä kuuteen viikkoa synnytyksen jälkeen.
Asteikko koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa kyseenalaistetaan tyytyväisyys kuhunkin kohtaan ja toisessa osassa tärkeys.
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti suoritettiin kannettavalla koneella - spirometrillä, COSMED-teknologialla, USA.
Tässä tutkimuksessa käytettyihin muuttujiin sisältyivät seuraavat pakotettu vitaalikapasiteetti (L), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (L), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (L/s) ja suoritettiin kolme testiä.
Paras arvo merkittiin tietolomakkeeseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-51381736-771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kiinnitys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .