- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704568
Kernetræning og tidlig postpartum
20. november 2024 opdateret af: Emine Merve Ersever, Ankara University
Respiratorisk-baserede kerneøvelser i tidlig postpartum forbedrer abdominal styrke, lungefunktion og livskvalitet
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge de positive effekter af abdominale kerneøvelser og dybe vejrtrækningsøvelser på mavemuskelstyrke, lungefunktion, træthed og livskvalitet i den tidlige postnatale periode (1-6 måneder).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 90 kvinder, der opfylder inklusionskriterierne.
I betragtning af α < 0,05 og β = 0,2 (standardværdier, der tillader 90 % effekt i stikprøvestørrelsesberegninger), blev 3 grupper på 30 deltagere bestemt ved at overveje mindst 25 deltagere for hver gruppe baseret på en estimeret 20 % sandsynlighed for tab under opfølgning. op.
3 grupper vil blive randomiseret som 1. gruppe N=30 kontrolgruppe, 2. gruppe N=30 kerneøvelsesgruppe, 3. gruppe N=30 respiratorøvelsesgruppe.
I modsætning til kontrolgruppen; kerneøvelser i 20 min-30 min 3 dage om ugen i 8 uger, åndedrætsøvelser kombineret med kerneøvelser for åndedrætsøvelsesgruppen: Startende med langsomme og kontrollerede vejrtrækningsøvelser vil det blive udført 2 gange dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger, 10 minutter, 5 sekunders indånding og 5 sekunders udånding, med en 10-sekunders diafragmatisk vejrtrækningscyklus (6 vejrtrækninger/minut).
Fingertællingsmetoden vil blive anbefalet, så deltagerne nemt kan følge 5-sekunders indånding og 5-sekunders udåndingscyklusser.
Øvelserne kan laves siddende eller liggende.
Individerne vil blive undervist i forskellene mellem de to ved at skifte mellem normale og dybe vejrtrækninger flere gange.
Åndedrætsøvelserne afsluttes med afspændingsøvelser.
Forskerne skabte kernestabiliseringstræningsprogrammet baseret på tidligere undersøgelser udført af Litos (2014) og Horsley (2020) og i overensstemmelse med retningslinjerne fra Association of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
De socio-demografiske oplysninger og kliniske karakteristika for deltagerne i alle tre grupper, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive sat spørgsmålstegn ved med 'postpartum follow-up blanket'.
Core udholdenhedstests, respiratoriske tests og træthedsvurderinger vil blive evalueret før og efter den 8-ugers træning og registreret på formularen.
Til kernemåling vil der blive udført tre basale udholdenhedstest, nemlig trunk flexor udholdenhedstesten og bilaterale sidebro tests, efter Trunk Muscle Endurance Test protokol anbefalet af McGill et al.
Alle bevægelser vil blive udført efter tilstrækkelig træning, og deltagerne forventes at forsøge at opretholde en statisk holdning så længe som muligt.
Deltagerne vil blive siddende med deres knæ bøjet i 90◦ til trunk flexor udholdenhedstesten, og deres fødder vil blive fikseret.
Derefter vil deltagerne læne sig op ad den 60-graders kropsstøtte med hænderne foldet foran brystet.
Derefter trækkes stammestøtten 3 cm tilbage, og de vil blive bedt om at bevare denne stilling så længe som muligt.
Testen vil blive stoppet, når deltagerne mister deres holdning, eller deres ryg rører støtten.
Bilaterale sidebrotest involverer deltagere, der ligger på siden og løfter deres trunker med lige knæ.
Den ene fod placeres foran den anden, hofterne løftes, og de vil kun støtte deres vægt med deres albuer.
Testen vil blive stoppet, når den sideliggende stilling er tabt, eller deres hofter falder til måtten.
Respiratoriske test vil blive udført med et analogt spirometer.
Spørgeskemaet til moderens livskvalitet og moderens opfattede livskvalitet (MAPP-QOL) blev udviklet af Hill et al. (2006) og er baseret på Quality of Life Index (QLI) fra Ferrans et al. (1998).
Dette spørgeskema består af 38 emner opdelt i fem underkategorier: Psykologisk/baby (8 emner), Socioøkonomisk (9 emner), Relationel/Partner (4 emner), Relationel/familie-venner (9 emner) og Sundhed og funktion ( 8 genstande).
Den interne konsistensreliabilitet (Cronbach's alpha) af det maternale livskvalitetsspørgeskema er R = 0,96, og test- og gentestreliabiliteten med to ugers intervaller er R = 0,74.
Niveauet af træthed opfattet af individer i postpartum perioden vil blive registreret ved hjælp af "Borg Fatigue Scale".
Individer vil blive bedt om at evaluere niveauet af træthed, de føler mellem 0 og 10.
Enkeltpersoner vil blive videoopkaldt med 2 ugers mellemrum for at kontrollere deres træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Haymana State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har født inden for de sidste 1-6 måneder
- At være mellem 18-45 år
- At have en singleton graviditet
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Ingen historie med fysisk eller psykisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med postpartum anæmi
- Dem med postpartum luftvejsinfektioner
- Dem, hvis nyfødte blev indlagt af en eller anden grund
- Dem, der fødte flere babyer
- Dem med en historie med kroniske rygsmerter
- Dem med neurologiske symptomer
- Dem med hjerte-kar- og luftvejsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kernetræning og tidlig postpartum
I modsætning til kontrolgruppen; kerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, og åndedrætsøvelser kombineret med kerneøvelser for åndedrætsøvelsesgruppen
|
I modsætning til kontrolgruppen; kerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, og åndedrætsøvelser kombineret med kerneøvelser for gruppen med åndedrætsøvelser: Langsomme og kontrollerede åndedrætsøvelser vil blive udført startende med 5 sekunders indånding og 5 sekunders udånding to gange pr. dag i 10 minutter, 5 dage om ugen i otte uger, med en 10-sekunders diafragmatisk vejrtrækningscyklus (6 vejrtrækninger/minut).
Fingertællingsmetoden vil blive anbefalet, så deltagerne nemt kan følge 5 sekunders indånding og 5 sekunders udåndingscyklusser.
Øvelserne kan laves siddende eller liggende.
Individerne vil blive undervist i forskellene mellem de to ved at skifte mellem normal og dyb vejrtrækning et par gange.
Åndedrætsøvelserne afsluttes med afspændingsøvelser.
|
|
Eksperimentel: åndedrætsøvelse
Langsomme og kontrollerede vejrtrækningsøvelser vil blive udført startende med 5 sekunders indånding og 5 sekunders udånding to gange om dagen i 10 minutter, 5 dage om ugen i otte uger, med en 10 sekunders diafragmatisk vejrtrækningscyklus (6 vejrtrækninger/minut).
Fingertællingsmetoden vil blive anbefalet, så deltagerne nemt kan følge 5 sekunders indånding og 5 sekunders udåndingscyklusser.
Øvelserne kan laves siddende eller liggende.
Individerne vil blive undervist i forskellene mellem de to ved at skifte mellem normal og dyb vejrtrækning et par gange.
Åndedrætsøvelserne afsluttes med afspændingsøvelser.
|
I modsætning til kontrolgruppen; kerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, og åndedrætsøvelser kombineret med kerneøvelser for gruppen med åndedrætsøvelser: Langsomme og kontrollerede åndedrætsøvelser vil blive udført startende med 5 sekunders indånding og 5 sekunders udånding to gange pr. dag i 10 minutter, 5 dage om ugen i otte uger, med en 10-sekunders diafragmatisk vejrtrækningscyklus (6 vejrtrækninger/minut).
Fingertællingsmetoden vil blive anbefalet, så deltagerne nemt kan følge 5 sekunders indånding og 5 sekunders udåndingscyklusser.
Øvelserne kan laves siddende eller liggende.
Individerne vil blive undervist i forskellene mellem de to ved at skifte mellem normal og dyb vejrtrækning et par gange.
Åndedrætsøvelserne afsluttes med afspændingsøvelser.
|
|
Eksperimentel: kontrollere
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
|
I modsætning til kontrolgruppen; kerneøvelser i 20-30 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, og åndedrætsøvelser kombineret med kerneøvelser for gruppen med åndedrætsøvelser: Langsomme og kontrollerede åndedrætsøvelser vil blive udført startende med 5 sekunders indånding og 5 sekunders udånding to gange pr. dag i 10 minutter, 5 dage om ugen i otte uger, med en 10-sekunders diafragmatisk vejrtrækningscyklus (6 vejrtrækninger/minut).
Fingertællingsmetoden vil blive anbefalet, så deltagerne nemt kan følge 5 sekunders indånding og 5 sekunders udåndingscyklusser.
Øvelserne kan laves siddende eller liggende.
Individerne vil blive undervist i forskellene mellem de to ved at skifte mellem normal og dyb vejrtrækning et par gange.
Åndedrætsøvelserne afsluttes med afspændingsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk trunk-udholdenhedstest
Tidsramme: 8 uge
|
Til udholdenhedsmåling blev der udført tre kerneudholdenhedstests efter TEMT-protokollen. trunk flexor udholdenhedstesten og de bilaterale sidebrotests.
Alle bevægelser blev udført efter tilstrækkelig øvelse til at eliminere enhver bias mod kognition, og forsøgspersonerne havde til formål at opretholde en statisk kropsholdning så længe som muligt.
Forsøgspersonerne sad med knæ bøjet 90° på bordet til trunk flexor udholdenhedstesten, og deres fødder blev holdt på plads af et bælte.
Bagefter krydsede de hænderne foran brystet, lænede sig mod den 60 graders kropsstøtte, trak kropsstøtten tilbage 3 cm og bibeholdt denne stilling så længe som muligt. Undersøgelsen blev stoppet, da holdningen med at ligge på siden var tabt, eller da deres balder faldt til måtten
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetstest
Tidsramme: 8 uge
|
Det andet resultatmål var livskvaliteten og kontrollerende faktorer og træthed. Deltagernes livskvalitet efter fødslen blev evalueret med Maternal Postpartum Quality of Life (MAPPQOL) [16].
Livskvalitet efter fødslen er en skala, der vurderes efter moderens opfattelse og består af fem underdimensioner og i alt 40 punkter.
Underdimensioner af skalaen; slægtskab består af familieven (ni genstande), socioøkonomiske (ni genstande), ægtefælle (fem genstande), sundhed (otte genstande) og psykologiske (ni genstande) dimensioner.
Skalaen vurderer, hvor tilfredse og vigtige mødre føler sig fire til seks uger efter udskrivelsen efter fødslen.
Skalaen består af to dele.
I første del stilles der spørgsmålstegn ved tilfredsheden med hvert punkt, og i anden del sættes der spørgsmålstegn ved vigtigheden.
|
8 uge
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 8 uge
|
Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af en bærbar maskine - et spirometer af COSMED-teknologier, USA.
Variabler, der blev brugt til denne undersøgelse, inkluderede følgende - forceret vitalkapacitet (L), forceret udåndingsvolumen i det første sekund (L), maksimal udåndingsflowhastighed (L/s) og tre test blev taget.
Den bedste værdi blev indtastet i dataarket
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Anslået)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-51381736-771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 montering
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .