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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704568
Exercice de base et post-partum précoce
20 novembre 2024 mis à jour par: Emine Merve Ersever, Ankara University
Les exercices de base basés sur la respiration au début du post-partum améliorent la force abdominale, la fonction pulmonaire et la qualité de vie
Cette étude visait à étudier les effets positifs des exercices de base abdominale et des exercices de respiration profonde sur la force des muscles abdominaux, la fonction pulmonaire, la fatigue et la qualité de vie au début de la période postnatale (1 à 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 90 femmes qui répondent aux critères d'inclusion.
En considérant α < 0,05 et β = 0,2 (valeurs standard qui permettent une puissance de 90 % dans les calculs de la taille de l'échantillon), 3 groupes de 30 participants ont été déterminés en considérant au moins 25 participants pour chaque groupe sur la base d'une probabilité estimée de 20 % de perte pendant le suivi. en haut.
3 groupes seront randomisés en 1er groupe N = 30 groupe témoin, 2ème groupe N = 30 groupe d'exercices de base, 3ème groupe N = 30 groupe d'exercices respiratoires.
Contrairement au groupe témoin ; exercices de base pendant 20 min-30 min 3 jours par semaine pendant 8 semaines, exercices respiratoires combinés avec des exercices de base pour le groupe d'exercices respiratoires : en commençant par des exercices de respiration lents et contrôlés, il sera effectué deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines, 10 minutes, 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration, avec un cycle respiratoire diaphragmatique de 10 secondes (6 respirations/minute).
La méthode de comptage des doigts sera recommandée afin que les participants puissent facilement suivre les cycles d'inspiration et d'expiration de 5 secondes.
Les exercices peuvent être effectués assis ou allongés.
Les individus apprendront les différences entre les deux en basculant plusieurs fois entre les respirations normales et profondes.
Les exercices de respiration seront complétés par des exercices de relaxation.
Les chercheurs ont créé le programme d'exercices de stabilisation de base sur la base d'études antérieures menées par Litos (2014) et Horsley (2020) et conformément aux directives de l'Association des obstétriciens et gynécologues (ACOG).
Les informations sociodémographiques et les caractéristiques cliniques des participants des trois groupes qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent volontairement de participer à l'étude seront interrogés avec le « formulaire de suivi post-partum ».
Les tests d'endurance de base, les tests respiratoires et les évaluations de fatigue seront évalués avant et après l'exercice de 8 semaines et enregistrés sur le formulaire.
Pour la mesure de base, trois tests d'endurance de base seront effectués, à savoir le test d'endurance des fléchisseurs du tronc et les tests de pont latéral bilatéraux, suivant le protocole de test d'endurance musculaire du tronc recommandé par McGill et al.
Tous les mouvements seront effectués après une pratique suffisante et les participants devront essayer de maintenir une posture statique le plus longtemps possible.
Les participants seront assis avec les genoux pliés à 90◦ pour le test d'endurance des fléchisseurs du tronc et leurs pieds seront fixes.
Ensuite, les participants s'appuieront sur le support du tronc à 60 degrés, les mains jointes devant leur poitrine.
Ensuite, le support du tronc sera tiré vers l'arrière de 3 cm et il leur sera demandé de maintenir cette posture le plus longtemps possible.
Le test sera arrêté lorsque les participants perdront leur posture ou que leur dos touchera le support.
Les tests de pont latéral bilatéraux impliquent des participants allongés sur le côté et soulevant leur tronc avec les genoux tendus.
Un pied est placé devant l’autre, les hanches sont levées et ils ne supporteront leur poids qu’avec leurs coudes.
Le test sera arrêté lorsque la posture allongée sur le côté sera perdue ou que leurs hanches tomberont sur le tapis.
Des tests respiratoires seront effectués avec un spiromètre analogique.
Le questionnaire sur la qualité de vie maternelle et la qualité de vie perçue par la mère (MAPP-QOL) a été développé par Hill et al. (2006) et est basé sur l'indice de qualité de vie (QLI) de Ferrans et al. (1998).
Ce questionnaire comprend trente-huit éléments répartis en cinq sous-catégories : Psychologique/Bébé (8 éléments), Socioéconomique (9 éléments), Relationnel/Partenaire (4 éléments), Relationnel/Famille-Amis (9 éléments) et Santé et fonctionnement ( 8 articles).
La fiabilité de la cohérence interne (alpha de Cronbach) du questionnaire sur la qualité de vie maternelle est R = 0,96 et la fiabilité des tests et retests à deux semaines d'intervalle est R = 0,74.
Le niveau de fatigue perçu par les individus pendant la période post-partum sera enregistré à l'aide de la « Borg Fatigue Scale ».
Il sera demandé aux individus d'évaluer le niveau de fatigue qu'ils ressentent entre 0 et 10.
Les individus recevront un appel vidéo à intervalles de 2 semaines pour vérifier leur exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Haymana State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Avoir accouché au cours des 1 à 6 derniers mois
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Avoir une grossesse unique
- Volonté de participer à l'étude
- Aucun antécédent de maladie physique ou mentale.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui souffrent d'anémie post-partum
- Ceux qui souffrent d'infections des voies respiratoires post-partum
- Ceux dont les nouveau-nés ont été hospitalisés pour quelque raison que ce soit
- Ceux qui ont donné naissance à plusieurs bébés
- Ceux qui ont des antécédents de maux de dos chroniques
- Ceux qui présentent des symptômes neurologiques
- Ceux qui ont des problèmes cardiovasculaires et respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice de base et début du post-partum
Contrairement au groupe témoin ; exercices de base pendant 20 à 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, et exercices respiratoires combinés avec des exercices de base pour le groupe d'exercices respiratoires
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Contrairement au groupe témoin ; exercices de base pendant 20 à 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, et exercices respiratoires combinés avec des exercices de base pour le groupe d'exercices respiratoires : des exercices de respiration lents et contrôlés seront effectués en commençant par 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration deux fois par jour. par jour pendant 10 minutes, 5 jours par semaine pendant huit semaines, avec un cycle respiratoire diaphragmatique de 10 secondes (6 respirations/minute).
La méthode de comptage des doigts sera recommandée afin que les participants puissent facilement suivre les cycles d'inspiration et d'expiration de 5 secondes.
Les exercices peuvent être effectués assis ou allongés.
Les individus apprendront les différences entre les deux en basculant plusieurs fois entre la respiration normale et profonde.
Les exercices respiratoires seront complétés par des exercices de relaxation.
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Expérimental: exercice de respiration
Des exercices de respiration lents et contrôlés seront effectués en commençant par 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration deux fois par jour pendant 10 minutes, 5 jours par semaine pendant huit semaines, avec un cycle respiratoire diaphragmatique de 10 secondes (6 respirations/minute).
La méthode de comptage des doigts sera recommandée afin que les participants puissent facilement suivre les cycles d'inspiration et d'expiration de 5 secondes.
Les exercices peuvent être effectués assis ou allongés.
Les individus apprendront les différences entre les deux en basculant plusieurs fois entre la respiration normale et profonde.
Les exercices respiratoires seront complétés par des exercices de relaxation.
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Contrairement au groupe témoin ; exercices de base pendant 20 à 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, et exercices respiratoires combinés avec des exercices de base pour le groupe d'exercices respiratoires : des exercices de respiration lents et contrôlés seront effectués en commençant par 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration deux fois par jour. par jour pendant 10 minutes, 5 jours par semaine pendant huit semaines, avec un cycle respiratoire diaphragmatique de 10 secondes (6 respirations/minute).
La méthode de comptage des doigts sera recommandée afin que les participants puissent facilement suivre les cycles d'inspiration et d'expiration de 5 secondes.
Les exercices peuvent être effectués assis ou allongés.
Les individus apprendront les différences entre les deux en basculant plusieurs fois entre la respiration normale et profonde.
Les exercices respiratoires seront complétés par des exercices de relaxation.
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Expérimental: contrôle
Aucune candidature ne sera faite au groupe témoin.
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Contrairement au groupe témoin ; exercices de base pendant 20 à 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, et exercices respiratoires combinés avec des exercices de base pour le groupe d'exercices respiratoires : des exercices de respiration lents et contrôlés seront effectués en commençant par 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration deux fois par jour. par jour pendant 10 minutes, 5 jours par semaine pendant huit semaines, avec un cycle respiratoire diaphragmatique de 10 secondes (6 respirations/minute).
La méthode de comptage des doigts sera recommandée afin que les participants puissent facilement suivre les cycles d'inspiration et d'expiration de 5 secondes.
Les exercices peuvent être effectués assis ou allongés.
Les individus apprendront les différences entre les deux en basculant plusieurs fois entre la respiration normale et profonde.
Les exercices respiratoires seront complétés par des exercices de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'endurance statique du tronc
Délai: 8 semaines
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Pour la mesure de l'endurance, trois tests d'endurance de base ont été réalisés selon le protocole du TEMT. le test d'endurance des fléchisseurs du tronc et les tests de pont latéral bilatéraux.
Tous les mouvements ont été effectués après une pratique suffisante pour éliminer tout biais en faveur de la cognition, et les sujets visaient à maintenir une posture statique le plus longtemps possible.
Les sujets étaient assis avec les genoux pliés à 90° sur la table pour le test d'endurance des muscles fléchisseurs du tronc, et leurs pieds étaient maintenus en place par une ceinture.
Ensuite, ils ont croisé les mains devant leur poitrine, se sont appuyés contre le support du tronc à 60 degrés, ont tiré le support du tronc vers l'arrière de 3 cm et ont maintenu cette posture le plus longtemps possible. L'examen a été arrêté lorsque la posture couchée sur le côté a été perdu ou lorsque ses fesses sont tombées sur le tapis
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Le deuxième critère de jugement était la qualité de vie et les facteurs de contrôle et la fatigue. La qualité de vie post-partum des participantes a été évaluée à l'aide de la qualité de vie maternelle post-partum (MAPPQOL) [16].
La qualité de vie post-partum est une échelle évaluée en fonction de la perception de la mère et composée de cinq sous-dimensions et d'un total de 40 items.
Sous-dimensions de l'échelle ; la parenté comprend les dimensions des amis de la famille (neuf éléments), des dimensions socio-économiques (neuf éléments), du conjoint (cinq éléments), de la santé (huit éléments) et des dimensions psychologiques (neuf éléments).
L'échelle évalue à quel point les mères se sentent satisfaites et importantes quatre à six semaines après leur sortie du post-partum.
L'échelle se compose de deux parties.
Dans la première partie, la satisfaction à l'égard de chaque élément est remise en question, et dans la deuxième partie, l'importance est remise en question.
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8 semaines
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Test de fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Le test de la fonction pulmonaire a été effectué à l'aide d'un appareil portable, un spiromètre, de COSMED technologies, USA.
Les variables utilisées pour cette étude comprenaient les suivantes : capacité vitale forcée (L), volume expiratoire forcé dans la première seconde (L), débit expiratoire de pointe (L/s) et trois tests ont été effectués.
La meilleure valeur a été renseignée dans la fiche technique
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-51381736-771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
6 monture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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