- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704568
Exercício básico e pós-parto precoce
20 de novembro de 2024 atualizado por: Emine Merve Ersever, Ankara University
Exercícios básicos de base respiratória no pós-parto precoce melhoram a força abdominal, a função pulmonar e a qualidade de vida
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos positivos de exercícios abdominais e exercícios de respiração profunda na força muscular abdominal, função pulmonar, fadiga e qualidade de vida no período pós-natal inicial (1-6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 90 mulheres que atendam aos critérios de inclusão.
Considerando α < 0,05 e β = 0,2 (valores padrão que permitem 90% de poder nos cálculos do tamanho da amostra), foram determinados 3 grupos de 30 participantes considerando pelo menos 25 participantes para cada grupo com base em uma probabilidade estimada de 20% de perda durante o acompanhamento. acima.
3 grupos serão randomizados como 1º grupo N = 30 grupo de controle, 2º grupo N = 30 grupo de exercícios básicos, 3º grupo N = 30 grupo de exercícios respiratórios.
Ao contrário do grupo controle; exercícios básicos por 20 min-30 min 3 dias por semana durante 8 semanas, exercícios respiratórios combinados com exercícios básicos para o grupo de exercícios respiratórios: Começando com exercícios respiratórios lentos e controlados, serão realizados duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas, 10 minutos, 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração, com um ciclo respiratório diafragmático de 10 segundos (6 respirações/minuto).
O método de contagem de dedos será recomendado para que os participantes possam seguir facilmente os ciclos de inspiração e expiração de 5 segundos.
Os exercícios podem ser feitos sentado ou deitado.
Os indivíduos aprenderão as diferenças entre os dois alternando entre respirações normais e profundas várias vezes.
Os exercícios respiratórios serão finalizados com exercícios de relaxamento.
Os pesquisadores criaram o programa básico de exercícios de estabilização com base em estudos anteriores conduzidos por Litos (2014) e Horsley (2020) e em conformidade com as diretrizes da Associação de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
As informações sociodemográficas e características clínicas das participantes dos três grupos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem voluntariamente em participar do estudo serão questionadas através do 'formulário de acompanhamento pós-parto'.
Testes básicos de resistência, testes respiratórios e avaliações de fadiga serão avaliados antes e depois do exercício de 8 semanas e registrados no formulário.
Para a mensuração do core, serão realizados três testes básicos de resistência, a saber, o teste de resistência dos flexores do tronco e testes de ponte lateral bilateral, seguindo o protocolo do Trunk Muscle Endurance Test recomendado por McGill et al.
Todos os movimentos serão realizados após prática suficiente e espera-se que os participantes tentem manter uma postura estática pelo maior tempo possível.
Os participantes ficarão sentados com os joelhos dobrados a 90◦ para o teste de resistência dos flexores do tronco e os pés serão fixos.
Em seguida, os participantes se apoiarão no apoio de tronco de 60 graus com as mãos cruzadas na frente do peito.
Em seguida, o apoio do tronco será puxado 3 cm para trás e será solicitado que mantenham essa postura pelo maior tempo possível.
A prova será interrompida quando o participante perder a postura ou encostar as costas no suporte.
Os testes de ponte lateral bilateral envolvem os participantes deitados de lado e levantando o tronco com os joelhos retos.
Um pé é colocado na frente do outro, os quadris são levantados e eles suportam o peso apenas com os cotovelos.
O teste será interrompido quando a postura deitada de lado for perdida ou seus quadris caírem no tapete.
Os testes respiratórios serão realizados com espirômetro analógico.
O questionário de qualidade de vida materna e qualidade de vida percebida materna (MAPP-QOL) foi desenvolvido por Hill et al. (2006) e baseia-se no Índice de Qualidade de Vida (IQV) de Ferrans et al. (1998).
Este questionário é composto por trinta e oito itens divididos em cinco subcategorias: Psicológico/Bebê (8 itens), Socioeconômico (9 itens), Relacional/Parceiro (4 itens), Relacional/Família-Amigos (9 itens) e Saúde e Funcionalidade ( 8 itens).
A confiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach) do questionário de qualidade de vida materna é R = 0,96 e a confiabilidade do teste e reteste em intervalos de duas semanas é R = 0,74.
O nível de fadiga percebido pelos indivíduos durante o pós-parto será registrado por meio da “Escala de Fadiga de Borg”.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o nível de fadiga que sentem entre 0 e 10.
Os indivíduos serão videochamados em intervalos de 2 semanas para verificar seus exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Haymana State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo dado à luz nos últimos 1-6 meses
- Ter entre 18 e 45 anos
- Tendo uma gravidez única
- Disponibilidade para participar do estudo
- Sem história de doença física ou mental.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com anemia pós-parto
- Aqueles com infecções do trato respiratório pós-parto
- Aqueles cujos recém-nascidos foram hospitalizados por qualquer motivo
- Aqueles que deram à luz vários bebês
- Aqueles com histórico de dor crônica nas costas
- Aqueles com sintomas neurológicos
- Aqueles com problemas cardiovasculares e respiratórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios básicos e pós-parto precoce
Ao contrário do grupo controle; exercícios básicos por 20-30 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, e exercícios respiratórios combinados com exercícios básicos para o grupo de exercícios respiratórios
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Ao contrário do grupo controle; exercícios básicos por 20-30 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, e exercícios respiratórios combinados com exercícios básicos para o grupo de exercícios respiratórios: exercícios respiratórios lentos e controlados serão realizados começando com 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração duas vezes por dia durante 10 minutos, 5 dias por semana durante oito semanas, com um ciclo respiratório diafragmático de 10 segundos (6 respirações/minuto).
O método de contagem de dedos será recomendado para que os participantes possam seguir facilmente os ciclos de inspiração e expiração de 5 segundos.
Os exercícios podem ser feitos sentado ou deitado.
Os indivíduos aprenderão as diferenças entre os dois alternando entre respiração normal e profunda algumas vezes.
Os exercícios respiratórios serão finalizados com exercícios de relaxamento.
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Experimental: exercício respiratório
Exercícios respiratórios lentos e controlados serão realizados começando com 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração duas vezes ao dia durante 10 minutos, 5 dias por semana durante oito semanas, com ciclo respiratório diafragmático de 10 segundos (6 respirações/minuto).
O método de contagem de dedos será recomendado para que os participantes possam seguir facilmente os ciclos de inspiração e expiração de 5 segundos.
Os exercícios podem ser feitos sentado ou deitado.
Os indivíduos aprenderão as diferenças entre os dois alternando entre respiração normal e profunda algumas vezes.
Os exercícios respiratórios serão finalizados com exercícios de relaxamento.
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Ao contrário do grupo controle; exercícios básicos por 20-30 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, e exercícios respiratórios combinados com exercícios básicos para o grupo de exercícios respiratórios: exercícios respiratórios lentos e controlados serão realizados começando com 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração duas vezes por dia durante 10 minutos, 5 dias por semana durante oito semanas, com um ciclo respiratório diafragmático de 10 segundos (6 respirações/minuto).
O método de contagem de dedos será recomendado para que os participantes possam seguir facilmente os ciclos de inspiração e expiração de 5 segundos.
Os exercícios podem ser feitos sentado ou deitado.
Os indivíduos aprenderão as diferenças entre os dois alternando entre respiração normal e profunda algumas vezes.
Os exercícios respiratórios serão finalizados com exercícios de relaxamento.
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Experimental: controlar
Nenhuma inscrição será feita ao grupo de controle.
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Ao contrário do grupo controle; exercícios básicos por 20-30 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, e exercícios respiratórios combinados com exercícios básicos para o grupo de exercícios respiratórios: exercícios respiratórios lentos e controlados serão realizados começando com 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração duas vezes por dia durante 10 minutos, 5 dias por semana durante oito semanas, com um ciclo respiratório diafragmático de 10 segundos (6 respirações/minuto).
O método de contagem de dedos será recomendado para que os participantes possam seguir facilmente os ciclos de inspiração e expiração de 5 segundos.
Os exercícios podem ser feitos sentado ou deitado.
Os indivíduos aprenderão as diferenças entre os dois alternando entre respiração normal e profunda algumas vezes.
Os exercícios respiratórios serão finalizados com exercícios de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de resistência estática do tronco
Prazo: 8 semanas
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Para medição de resistência, três testes básicos de resistência foram realizados seguindo o protocolo do TEMT. o teste de resistência dos flexores do tronco e os testes da ponte lateral bilateral.
Todos os movimentos foram realizados após prática suficiente para eliminar qualquer preconceito em relação à cognição, e os sujeitos tiveram como objetivo manter uma postura estática pelo maior tempo possível.
Os sujeitos sentaram-se com os joelhos dobrados a 90° sobre a mesa para o teste de resistência dos flexores do tronco e os pés foram mantidos no lugar por um cinto.
Em seguida, cruzaram as mãos na frente do peito, encostaram-se no apoio de tronco em 60 graus, puxaram o apoio de tronco 3 cm para trás e mantiveram essa postura pelo maior tempo possível. estava perdido ou quando suas nádegas caíram no tapete
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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A segunda medida de resultado foi a qualidade de vida e os fatores de controle e fadiga. A qualidade de vida pós-parto dos participantes foi avaliada com a Qualidade de Vida Materna Pós-Parto (MAPPQOL) [16].
A qualidade de vida pós-parto é uma escala avaliada segundo a percepção da mãe e é composta por cinco subdimensões e um total de 40 itens.
Subdimensões da escala; o parentesco é composto pelas dimensões familiar, amigo (nove itens), socioeconômica (nove itens), cônjuge (cinco itens), saúde (oito itens) e psicológica (nove itens).
A escala avalia o quão satisfeitas e importantes as mães se sentem quatro a seis semanas após a alta pós-parto.
A escala consiste em duas partes.
Na primeira parte questiona-se a satisfação com cada item e na segunda parte questiona-se a importância.
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8 semanas
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 8 semanas
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O teste de função pulmonar foi realizado utilizando uma máquina portátil - um espirômetro da COSMED Technologies, EUA.
As variáveis utilizadas para este estudo incluíram: capacidade vital forçada (L), volume expiratório forçado no primeiro segundo (L), pico de fluxo expiratório (L/s), e três testes foram realizados.
O melhor valor foi inserido na ficha técnica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-51381736-771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 montagem
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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