- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704568
Kernübung und frühes Postpartum
20. November 2024 aktualisiert von: Emine Merve Ersever, Ankara University
Atmungsbasierte Kernübungen in der frühen Zeit nach der Geburt verbessern die Bauchkraft, die Lungenfunktion und die Lebensqualität
Ziel dieser Studie war es, die positiven Auswirkungen von Bauchmuskelübungen und Atemübungen auf die Kraft der Bauchmuskulatur, die Lungenfunktion, die Müdigkeit und die Lebensqualität in der frühen postnatalen Phase (1–6 Monate) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 90 Frauen teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Unter Berücksichtigung von α < 0,05 und β = 0,2 (Standardwerte, die eine Aussagekraft von 90 % bei Berechnungen der Stichprobengröße ermöglichen) wurden 3 Gruppen von 30 Teilnehmern bestimmt, indem mindestens 25 Teilnehmer für jede Gruppe berücksichtigt wurden, basierend auf einer geschätzten Verlustwahrscheinlichkeit von 20 % während der Nachbeobachtungszeit. hoch.
3 Gruppen werden randomisiert als 1. Gruppe N=30 Kontrollgruppe, 2. Gruppe N=30 Kernübungsgruppe, 3. Gruppe N=30 Atemübungsgruppe.
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe; Kernübungen für 20–30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 8 Wochen, Atemübungen kombiniert mit Kernübungen für die Atemübungsgruppe: Beginnend mit langsamen und kontrollierten Atemübungen werden sie 8 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt Wochen, 10 Minuten, 5 Sekunden Einatmen und 5 Sekunden Ausatmen, mit einem 10-sekündigen Zwerchfell-Atemzyklus (6 Atemzüge/Minute).
Die Fingerzählmethode wird empfohlen, damit die Teilnehmer die 5-Sekunden-Einatmungs- und 5-Sekunden-Ausatmungszyklen problemlos verfolgen können.
Die Übungen können im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden.
Durch mehrmaliges Wechseln zwischen normaler und tiefer Atmung werden den Teilnehmern die Unterschiede zwischen beiden vermittelt.
Die Atemübungen werden mit Entspannungsübungen abgerundet.
Die Forscher erstellten das Kernübungsprogramm zur Stabilisierung auf der Grundlage früherer Studien von Litos (2014) und Horsley (2020) und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Association of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Die soziodemografischen Informationen und klinischen Merkmale der Teilnehmer aller drei Gruppen, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mit dem „Postpartum-Follow-up-Formular“ befragt.
Kernausdauertests, Atemtests und Ermüdungsbeurteilungen werden vor und nach der 8-wöchigen Übung ausgewertet und auf dem Formular festgehalten.
Zur Kernmessung werden drei grundlegende Ausdauertests durchgeführt, nämlich der Rumpfbeuge-Ausdauertest und bilaterale Seitenbrückentests, entsprechend dem von McGill et al. empfohlenen Rumpfmuskel-Ausdauertestprotokoll.
Alle Bewegungen werden nach ausreichender Übung ausgeführt und von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie versuchen, so lange wie möglich eine statische Haltung beizubehalten.
Für den Rumpfbeuger-Ausdauertest sitzen die Teilnehmer mit um 90◦ gebeugten Knien und ihre Füße werden fixiert.
Anschließend stützen sich die Teilnehmer mit vor der Brust verschränkten Händen auf die 60-Grad-Rumpfstütze.
Anschließend wird die Rumpfstütze um 3 cm nach hinten gezogen und der Patient wird aufgefordert, diese Haltung so lange wie möglich beizubehalten.
Der Test wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer ihre Körperhaltung verlieren oder ihr Rücken die Unterlage berührt.
Bei bilateralen Seitenbrückentests liegen die Teilnehmer auf der Seite und heben ihren Rumpf mit gestreckten Knien an.
Ein Fuß wird vor den anderen gestellt, die Hüfte ist angehoben und das Gewicht wird nur mit den Ellbogen getragen.
Der Test wird abgebrochen, wenn die Seitenlage verloren geht oder die Hüfte auf die Matte fällt.
Atemtests werden mit einem analogen Spirometer durchgeführt.
Der Fragebogen zur mütterlichen Lebensqualität und zur mütterlich wahrgenommenen Lebensqualität (MAPP-QOL) wurde von Hill et al. entwickelt. (2006) und basiert auf dem Quality of Life Index (QLI) von Ferrans et al. (1998).
Dieser Fragebogen besteht aus 38 Elementen, die in fünf Unterkategorien unterteilt sind: Psychologisch/Baby (8 Elemente), Sozioökonomisch (9 Elemente), Relational/Partner (4 Elemente), Relational/Familie-Freunde (9 Elemente) und Gesundheit und Funktionsfähigkeit ( 8 Artikel).
Die interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) des Fragebogens zur mütterlichen Lebensqualität beträgt R = 0,96 und die Test- und Wiederholungstestzuverlässigkeit in zweiwöchigen Abständen beträgt R = 0,74.
Der Grad der von Einzelpersonen während der Zeit nach der Geburt wahrgenommenen Müdigkeit wird mithilfe der „Borg Fatigue Scale“ erfasst.
Einzelpersonen werden gebeten, den Grad ihrer Müdigkeit zwischen 0 und 10 zu bewerten.
Einzelpersonen werden alle zwei Wochen per Videoanruf angerufen, um ihr Training zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Haymana State Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt innerhalb der letzten 1–6 Monate
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Eine Einlingsschwangerschaft haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Keine körperlichen oder geistigen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit postpartaler Anämie
- Personen mit postpartalen Atemwegsinfektionen
- Diejenigen, deren Neugeborene aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Diejenigen, die mehrere Babys zur Welt gebracht haben
- Personen mit chronischen Rückenschmerzen in der Vorgeschichte
- Diejenigen mit neurologischen Symptomen
- Personen mit Herz-Kreislauf- und Atemwegsproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rumpfübung und frühes Postpartum
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe; Kernübungen für 20–30 Minuten, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen, und Atemübungen kombiniert mit Kernübungen für die Atemübungsgruppe
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Im Gegensatz zur Kontrollgruppe; Kernübungen für 20–30 Minuten, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen, und Atemübungen kombiniert mit Kernübungen für die Atemübungsgruppe: Es werden langsame und kontrollierte Atemübungen durchgeführt, beginnend mit 5 Sekunden Einatmen und 5 Sekunden Ausatmen zweimal pro Jahr Tag für 10 Minuten, 5 Tage pro Woche für acht Wochen, mit einem 10-sekündigen Zwerchfell-Atemzyklus (6 Atemzüge/Minute).
Die Fingerzählmethode wird empfohlen, damit die Teilnehmer die 5-Sekunden-Einatmungs- und 5-Sekunden-Ausatmungszyklen problemlos verfolgen können.
Die Übungen können im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden.
Durch mehrmaliges Wechseln zwischen normaler und tiefer Atmung werden den Teilnehmern die Unterschiede zwischen beiden vermittelt.
Die Atemübungen werden mit Entspannungsübungen abgerundet.
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Experimental: Atemübung
Es werden langsame und kontrollierte Atemübungen durchgeführt, beginnend mit 5 Sekunden Einatmen und 5 Sekunden Ausatmen zweimal täglich für 10 Minuten, 5 Tage die Woche über acht Wochen lang, mit einem 10-sekündigen Zwerchfell-Atemzyklus (6 Atemzüge/Minute).
Die Fingerzählmethode wird empfohlen, damit die Teilnehmer die 5-Sekunden-Einatmungs- und 5-Sekunden-Ausatmungszyklen problemlos verfolgen können.
Die Übungen können im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden.
Durch mehrmaliges Wechseln zwischen normaler und tiefer Atmung werden den Teilnehmern die Unterschiede zwischen beiden vermittelt.
Die Atemübungen werden mit Entspannungsübungen abgerundet.
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Im Gegensatz zur Kontrollgruppe; Kernübungen für 20–30 Minuten, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen, und Atemübungen kombiniert mit Kernübungen für die Atemübungsgruppe: Es werden langsame und kontrollierte Atemübungen durchgeführt, beginnend mit 5 Sekunden Einatmen und 5 Sekunden Ausatmen zweimal pro Jahr Tag für 10 Minuten, 5 Tage pro Woche für acht Wochen, mit einem 10-sekündigen Zwerchfell-Atemzyklus (6 Atemzüge/Minute).
Die Fingerzählmethode wird empfohlen, damit die Teilnehmer die 5-Sekunden-Einatmungs- und 5-Sekunden-Ausatmungszyklen problemlos verfolgen können.
Die Übungen können im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden.
Durch mehrmaliges Wechseln zwischen normaler und tiefer Atmung werden den Teilnehmern die Unterschiede zwischen beiden vermittelt.
Die Atemübungen werden mit Entspannungsübungen abgerundet.
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Experimental: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt.
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Im Gegensatz zur Kontrollgruppe; Kernübungen für 20–30 Minuten, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen, und Atemübungen kombiniert mit Kernübungen für die Atemübungsgruppe: Es werden langsame und kontrollierte Atemübungen durchgeführt, beginnend mit 5 Sekunden Einatmen und 5 Sekunden Ausatmen zweimal pro Jahr Tag für 10 Minuten, 5 Tage pro Woche für acht Wochen, mit einem 10-sekündigen Zwerchfell-Atemzyklus (6 Atemzüge/Minute).
Die Fingerzählmethode wird empfohlen, damit die Teilnehmer die 5-Sekunden-Einatmungs- und 5-Sekunden-Ausatmungszyklen problemlos verfolgen können.
Die Übungen können im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden.
Durch mehrmaliges Wechseln zwischen normaler und tiefer Atmung werden den Teilnehmern die Unterschiede zwischen beiden vermittelt.
Die Atemübungen werden mit Entspannungsübungen abgerundet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statischer Rumpf-Ausdauertest
Zeitfenster: 8 Woche
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Zur Ausdauermessung wurden drei Kernausdauertests gemäß dem TEMT-Protokoll durchgeführt. der Rumpfbeuger-Ausdauertest und die bilateralen Seitenbrückentests.
Alle Bewegungen wurden nach ausreichender Übung ausgeführt, um jegliche kognitive Voreingenommenheit auszuschließen, und die Probanden versuchten, so lange wie möglich eine statische Haltung beizubehalten.
Für den Rumpfbeuge-Ausdauertest saßen die Probanden mit um 90° gebeugten Knien auf dem Tisch und ihre Füße wurden durch einen Gürtel festgehalten.
Anschließend verschränkten sie ihre Hände vor der Brust, lehnten sich gegen die 60-Grad-Rumpfstütze, zogen die Rumpfstütze 3 cm nach hinten und behielten diese Haltung so lange wie möglich bei. Die Untersuchung wurde abgebrochen, als die Haltung der Seitenlage erreicht war verloren ging oder als ihr Gesäß auf die Matte fiel
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8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätstest
Zeitfenster: 8 Woche
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Das zweite Ergebnismaß war die Lebensqualität sowie Kontrollfaktoren und Müdigkeit. Die postpartale Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit der Maternal Postpartum Quality of Life (MAPPQOL) bewertet [16].
Die Lebensqualität nach der Geburt ist eine Skala, die nach der Wahrnehmung der Mutter bewertet wird und aus fünf Unterdimensionen und insgesamt 40 Items besteht.
Unterdimensionen der Skala; Verwandtschaft besteht aus den Dimensionen Familienfreund (neun Items), sozioökonomische Dimensionen (neun Items), Ehepartner (fünf Items), Gesundheit (acht Items) und psychologische Dimensionen (neun Items).
Die Skala misst, wie zufrieden und wichtig sich Mütter vier bis sechs Wochen nach der Entlassung nach der Geburt fühlen.
Die Skala besteht aus zwei Teilen.
Im ersten Teil wird die Zufriedenheit mit jedem Punkt abgefragt, im zweiten Teil wird die Wichtigkeit abgefragt.
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8 Woche
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Lungenfunktionstest wurde mit einem tragbaren Gerät durchgeführt – einem Spirometer von COSMED Technologies, USA.
Zu den Variablen, die für diese Studie verwendet wurden, gehörten die folgenden: forcierte Vitalkapazität (L), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (L), maximale exspiratorische Flussrate (L/s) und es wurden drei Tests durchgeführt.
Im Datenblatt wurde der beste Wert eingetragen
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-51381736-771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Halterung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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