- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705114
Ultrazvukové vyšetření pohybu jazyka pro předčasnou protézu implantátu
Ultrazvukové vyšetření pohybu jazyka při žvýkání u zcela bezzubých pacientů rehabilitovaných mandibulárním implantátem udržované předzubní náhrady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient dostal nově zkonstruovanou konvenční kompletní zubní protézu. Pro konstrukci radiografického stentu byla mandibulární protéza duplikována v čiré akrylové pryskyřici a upravena umístěním několika otvorů vyplněných rentgenkontrastní gutaperčovými body. Stereolitografický chirurgický průvodce byl poté zkonstruován pomocí techniky duálního skenování s kuželovou počítačovou tomografií (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Dva zubní implantáty byly vloženy do mandibulárního oblouku pacienta v oblasti špičáku pomocí řízeného chirurgického zákroku a protokolu odloženého zatížení. Pacienti byli instruováni, aby si těsně před operací implantátu vypláchli ústa ústní vodou Chlorohexidine a pokračovali po dobu jednoho týdne. Hodinu před operací bylo podáváno profylaktické antibiotikum (amoxicilin a kyselina klavulanová 125 mg) a pokračovalo se v nich jeden týden po operaci. K potlačení bolesti bylo předepsáno nesteroidní antiflogistikum (Ibuprofen 600 mg). Po operaci bylo pacientům zakázáno používat kompletní zubní protézu a bylo jim doporučeno dodržovat měkkou dietu.
Po jednom týdnu byla mandibulární protéza odlehčena a znovu podložena měkkým podkládacím materiálem (Softliner; PROMEDICA) a doručena pacientovi. Po 3-4 měsících byly zubní implantáty obnaženy a do implantátů byly zašroubovány kuličkové abutmenty (obr. 1A). Pouzdro kuličkových nástavců bylo začleněno do lícujícího povrchu mandibulární náhrady pomocí techniky přímého nabírání (obr. 1B). Mandibulární protéza byla poté vložena do úst pacienta a byla provedena okluzní úprava pomocí artikulačního papíru, aby se odstranily jakékoli okluzní interference. Byly naplánovány následné návštěvy.
Měření pohybu jazyka Hodnocení pohybu jazyka bylo provedeno pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko) s 3,1 MHz konvexní sondou. Na kůži pacienta pod sondou byla aplikována vrstva ultrazvukového želé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation). Pacient byl instruován, aby se posadil ve vzpřímené poloze, a sonda byla umístěna pod oblast brady, aby paprsek mohl procházet přes distální povrchy druhých premolárů na pravé i levé straně. Sonda byla zajištěna na místě pomocí mikrofonního stojanu (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonsko) s nastavitelnou výškou a úhlem. Poloha jazyka byla potvrzena na snímku B-módu sagitální roviny, který poskytl dvourozměrný záznam řezu přes dutinu ústní. Rychlost záznamu byla 0,0476 sekundy (21 snímků za sekundu). Ultrazvukové snímky byly pořízeny, zatímco pacient žvýkal 1/4 sušenky normálním způsobem, dokud nebyla spolknuta.
Ultrazvukové snímky byly pořízeny při dvou různých stavech dutiny ústní: 3 měsíce po úplném zavedení zubní protézy a 3 měsíce po zavedení předzubní náhrady mandibulárního implantátu. Ultrazvuková data byla exportována ze zobrazovacího systému přes USB port a přenesena do osobního počítače. K analýze dat byl použit softwarový program Articulate Assistant Advanced (AAA) verze 221.2.0. Softwarový program poskytuje měřicí ventilátor, který se používá k automatickému nastavení řídicích bodů v průsečíku drážky pero-povrch a každé radiální osy. To se provádí pomocí algoritmu detekce okrajů AAA, který detekuje tmavé a jasné nespojitosti v obraze. (28) Drážka byla poté připevněna k viditelnému povrchu jazyka v každém příslušném snímku videa (obr. 2). Od počátečního času (začátek žvýkání) do koncového času (kdy se jazyk pohnul nahoru k patru na začátku polykání) byl povrch jazyka vysledován v AAA.
Měřeny byly tyto položky:
1 - Délka žvýkání: Od doby požití potravy do doby začátku prvního spolknutí.
2- Kumulativní posunutí jazyka během žvýkání: Vzdálenost (v mm) od drážky povrchu jazyka ke kotevnímu bodu (A) byla měřena podél radiálních vějířových linií ve třech různých bodech: 30 stupňů pozadu (B), střed ( C) a 30 stupňů vpředu (D) (obr. 3). Tento proces měření byl opakován pro po sobě jdoucí snímky videa. Byl detekován součet absolutní změny mezi po sobě jdoucími snímky pro všechny body měření.
3- Tvar povrchu jazyka při žvýkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti byli zcela bezzubí po dobu nejméně jednoho roku, měli normální maxillo-mandibulární vztah a měli k dispozici meziklenbový prostor. Byli nekuřáci a neměli žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit osseointegraci implantátu
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s operací hlavy a krku, skeletální deformitou a poruchou temporomandibulárního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina I: kompletní zubní protézy
Každý pacient dostal nově zkonstruovanou konvenční kompletní zubní protézu.
|
Každý pacient obdržel nově zkonstruovanou konvenční kompletní zubní protézu s optimálním prodloužením zubní protézy a lingualizovaným vyváženým okluzním konceptem
|
|
Aktivní komparátor: skupina II: mandibulární implantát overdenture
Dva zubní implantáty byly vloženy do mandibulárního oblouku pacienta v oblasti špičáku pomocí řízeného chirurgického zákroku a protokolu odloženého zatížení.
|
Do mandibulárního oblouku pacienta v oblasti špičáku byly zavedeny dva zubní implantáty pomocí řízeného chirurgického zákroku a protokolu odloženého zatížení. Po 3-4 měsících byly zubní implantáty obnaženy a do implantátů byly našroubovány kuličkové abutmenty.
Pouzdro kuličkových nástavců bylo začleněno do lícujícího povrchu mandibulární náhrady pomocí techniky přímého nabírání (obr. 1B).
Mandibulární protéza byla poté vložena do úst pacienta a byla provedena okluzní úprava pomocí artikulačního papíru, aby se odstranily jakékoli okluzní interference.
Byly naplánovány následné návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové vyšetření pohybu jazyka
Časové okno: po 3 měsících od zavedení zubní protézy a nadprotézy
|
Hodnocení pohybu jazyka bylo provedeno pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko) s 3,1 MHz konvexní sondou.
Na kůži pacienta pod sondou byla aplikována vrstva ultrazvukového želé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation).
Pacient byl instruován, aby se posadil ve vzpřímené poloze, a sonda byla umístěna pod oblast brady, aby paprsek mohl procházet přes distální povrchy druhých premolárů na pravé i levé straně.
Sonda byla zajištěna na místě pomocí mikrofonního stojanu (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonsko) s nastavitelnou výškou a úhlem.
Poloha jazyka byla potvrzena na snímku B-módu sagitální roviny, který poskytl dvourozměrný záznam řezu přes dutinu ústní.
Rychlost záznamu byla 0,0476 sekundy (21 snímků za sekundu).
Ultrazvukové snímky byly pořízeny, zatímco pacient žvýkal 1/4 sušenky normálním způsobem, dokud nebyla spolknuta.
|
po 3 měsících od zavedení zubní protézy a nadprotézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01010023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .