- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705114
Étude échographique du mouvement de la langue pour une prothèse dentaire implantaire
Étude échographique du mouvement de la langue pendant la mastication chez les patients complètement édentés réhabilités par une prothèse dentaire conservée sur implant mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient a reçu une prothèse complète conventionnelle nouvellement construite. Pour construire le stent radiographique, la prothèse mandibulaire a été dupliquée dans de la résine acrylique transparente et modifiée en plaçant plusieurs trous remplis de pointes de gutta-percha radio-opaques. Un guide chirurgical stéréolithographique a ensuite été construit en utilisant une technique de double balayage avec tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Deux implants dentaires ont été insérés dans l'arcade mandibulaire du patient au niveau de la région canine par chirurgie guidée et protocole de mise en charge différée. Il était demandé aux patients de se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorohexidine juste avant la chirurgie implantaire et de continuer pendant une semaine. Un antibiotique prophylactique (amoxicilline et acide clavulanique 125 mg) a été administré une heure avant l'intervention chirurgicale et poursuivi pendant une semaine après l'intervention chirurgicale. Pour contrôler la douleur, un anti-inflammatoire non stéroïdien (Ibuprofène 600 mg) a été prescrit. Après l’intervention chirurgicale, il était interdit aux patients d’utiliser la prothèse complète et il leur était conseillé de suivre un régime alimentaire doux.
Après une semaine, la prothèse mandibulaire a été soulagée et regarnie avec un matériau de rebasage souple (Softliner ; PROMEDICA) et livrée au patient. Après 3 à 4 mois, les implants dentaires ont été exposés et des piliers sphériques ont été vissés dans les implants (Fig.1A). Les logements des attaches sphériques ont été incorporés dans la surface d'ajustement de la prothèse mandibulaire à l'aide d'une technique de ramassage direct (Fig. 1B). La prothèse mandibulaire a ensuite été insérée dans la bouche du patient et un ajustement occlusal a été effectué à l'aide d'un papier articulé pour éliminer toute interférence occlusale. Des visites de suivi étaient programmées.
Mesure du mouvement de la langue L'évaluation du mouvement de la langue a été réalisée à l'aide d'un système d'imagerie à ultrasons (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon) avec une sonde convexe de 3,1 MHz. Une couche de gelée à ultrasons (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) a été appliquée sur la peau du patient sous la sonde. Il a été demandé au patient de s'asseoir en position verticale et la sonde a été placée sous la zone du menton pour permettre au faisceau de traverser les surfaces distales des secondes prémolaires des côtés droit et gauche. La sonde a été fixée à l'aide d'un pied de microphone (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japon) à hauteur et angle réglables. La position de la langue a été confirmée sur l'image en mode B du plan sagittal, qui a fourni un enregistrement bidimensionnel de la coupe à travers la cavité buccale. La fréquence d'enregistrement était de 0,0476 seconde (21 images par seconde). Des images échographiques ont été prises pendant que le patient mâchait normalement 1/4 d'un biscuit jusqu'à ce qu'il soit avalé.
Les images échographiques ont été prises dans deux conditions buccales différentes : 3 mois après l'insertion complète de la prothèse et 3 mois après l'insertion de la prothèse overdentaire de l'implant mandibulaire. Les données échographiques ont été exportées du système d'imagerie via un port USB et transférées vers un ordinateur personnel. La version 221.2.0 du logiciel Articulate Assistant Advanced (AAA) a été utilisée pour analyser les données. Le logiciel fournit un ventilateur de mesure, qui est utilisé pour définir automatiquement les points de contrôle à l'intersection de la spline de la surface de la languette et de chaque axe radial. Cela se fait à l'aide de l'algorithme de détection de contour AAA, qui détecte les discontinuités sombres et lumineuses dans l'image. (28) La spline a ensuite été ajustée sur la surface visible de la langue dans chaque image vidéo pertinente (Fig. 2). Depuis le début (le début de la mastication) jusqu'à la fin (lorsque la langue remonte vers le palais au début de la déglutition), la surface de la langue a été tracée en AAA.
Les éléments suivants ont été mesurés :
1 -Durée de la mastication : Du moment de l'ingestion des aliments jusqu'au moment du début de la première déglutition.
2- Déplacement cumulé de la langue pendant la mastication : La distance (en mm) entre la cannelure de la surface de la langue et le point d'ancrage (A) a été mesurée le long des lignes d'éventail radial en trois points différents : 30 degrés postérieurs (B), le centre ( C) et 30 degrés en avant (D) (Fig. 3). Ce processus de mesure a été répété pour des images vidéo consécutives. La somme des changements absolus entre des images consécutives pour tous les points de mesure a été détectée.
3- Forme de la surface de la langue lors de la mastication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients étaient complètement édentés depuis au moins un an, avaient une relation maxillo-mandibulaire normale et disposaient d'un espace inter-arcades disponible. Ils étaient non-fumeurs et exempts de toute maladie systémique pouvant affecter l’ostéointégration des implants.
Critères d'exclusion :
- Les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou, une déformation du squelette et un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe I : prothèses complètes
Chaque patient a reçu une prothèse complète conventionnelle nouvellement construite.
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Chaque patient a reçu une prothèse complète conventionnelle nouvellement construite avec une extension optimale de la prothèse et un concept occlusal équilibré et lingualé.
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Comparateur actif: groupe II : prothèse implantaire mandibulaire
Deux implants dentaires ont été insérés dans l'arcade mandibulaire du patient au niveau de la région canine par chirurgie guidée et protocole de mise en charge différée.
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Deux implants dentaires ont été insérés dans l'arcade mandibulaire du patient au niveau de la région canine par chirurgie guidée et protocole de mise en charge différée. Après 3 à 4 mois, les implants dentaires ont été exposés et des piliers sphériques ont été vissés dans les implants.
Les logements des attaches sphériques ont été incorporés dans la surface d'ajustement de la prothèse mandibulaire à l'aide d'une technique de ramassage direct (Fig. 1B).
La prothèse mandibulaire a ensuite été insérée dans la bouche du patient et un ajustement occlusal a été effectué à l'aide d'un papier articulé pour éliminer toute interférence occlusale.
Des visites de suivi étaient programmées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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examen échographique du mouvement de la langue
Délai: après 3 mois d’insertion d’une prothèse et d’une overdenture
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L'évaluation du mouvement de la langue a été réalisée à l'aide d'un système d'imagerie par ultrasons (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon) doté d'une sonde convexe de 3, 1 MHz.
Une couche de gelée à ultrasons (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) a été appliquée sur la peau du patient sous la sonde.
Il a été demandé au patient de s'asseoir en position verticale et la sonde a été placée sous la zone du menton pour permettre au faisceau de traverser les surfaces distales des secondes prémolaires des côtés droit et gauche.
La sonde a été fixée à l'aide d'un pied de microphone (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japon) à hauteur et angle réglables.
La position de la langue a été confirmée sur l'image en mode B du plan sagittal, qui a fourni un enregistrement bidimensionnel de la coupe à travers la cavité buccale.
La fréquence d'enregistrement était de 0,0476 seconde (21 images par seconde).
Des images échographiques ont été prises pendant que le patient mâchait normalement 1/4 d'un biscuit jusqu'à ce qu'il soit avalé.
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après 3 mois d’insertion d’une prothèse et d’une overdenture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01010023RP
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