- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06705114
Nyelvmozgások ultrahangos vizsgálata implantátum fogpótlás esetén
Nyelvmozgás ultrahangos vizsgálata rágás közben teljesen fogatlan betegeknél, akiket mandibuláris implantátum visszatartott fogpótlással rehabilitáltak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden páciens újonnan épített hagyományos komplett fogsort kapott. A radiográfiás stent elkészítéséhez a mandibula fogsorát átlátszó akrilgyantával megkettőzték, és több, radiopaque guttapercha pontokkal megtöltött furattal módosították. Ezután egy sztereolitográfiai sebészeti útmutatót állítottunk össze kettős letapogatási technikával, kúpos komputertomográfiával (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Két fogászati implantátumot helyeztek be a páciens mandibula ívébe a kutya régiójában irányított műtéttel és késleltetett terhelési protokollal. A betegeket arra utasították, hogy közvetlenül az implantációs műtét előtt öblítsék ki a szájukat klórhexidin szájvízzel, és folytassák ezt egy hétig. Egy órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot (amoxicillin és klavulánsav 125 mg) adtak be, és a műtét után egy hétig folytatták. A fájdalom enyhítésére nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (600 mg Ibuprofen) írtak fel. A műtét után a betegeknek megtiltották a teljes műfogsor használatát, és lágy diétát javasoltak nekik.
Egy hét elteltével az állkapocs protézisét tehermentesítettük, és puha bélelőanyaggal (Softliner; PROMEDICA) béleltük ki, majd a pácienshez juttattuk. 3-4 hónap elteltével a fogászati implantátumokat szabaddá tettük, és az implantátumokba golyós ütközőket csavartunk (1A. ábra). A golyós rögzítések házát közvetlen felszedő technikával építettük be a mandibula fogsor illesztő felületébe (1B. ábra). A mandibuláris fogsort ezután behelyezték a páciens szájába, és az okkluzális beállítást artikulációs papír segítségével végezték el, hogy eltávolítsák az okklúziós zavarokat. Utóellenőrző látogatásokat terveztek.
A nyelv mozgásának mérése A nyelv mozgásának értékelését ultrahangos képalkotó rendszerrel (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokió, Japán) 3,1 MHz-es konvex szondával végeztük. A páciens bőrére a szonda alatt egy réteg ultrahangzselét (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) vittek fel. A pácienst arra utasították, hogy üljön függőleges helyzetben, és a szondát az álla alá helyezték, hogy a nyaláb áthaladjon a második premolarisok disztális felületein mind a jobb, mind a bal oldalon. A szondát állítható magasságú és szögű mikrofonállvánnyal (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokió, Japán) rögzítették a helyére. A nyelv helyzetét a szagittális sík B módú felvétele igazolta, amely kétdimenziós felvételt adott a szeletről a szájüregen keresztül. A rögzítési sebesség 0,0476 másodperc volt (21 képkocka másodpercenként). Ultrahangfelvételek készültek, miközben a páciens a süti 1/4-ét normál módon megrágta, amíg le nem nyelte.
Az ultrahangos felvételek két különböző szájüregi állapotban készültek: 3 hónappal a teljes fogsor behelyezése és 3 hónappal a mandibula implantátum túlfogsor behelyezése után. Az ultrahangos adatokat a képalkotó rendszerből USB-porton keresztül exportálták, és egy személyi számítógépre vitték át. Az adatok elemzéséhez az Articulate Assistant Advanced (AAA) szoftverprogram 221.2.0-s verzióját használtuk. A szoftver program egy mérőventilátort biztosít, amely automatikusan beállítja a vezérlési pontokat a nyelv-felület spline és az egyes radiális tengelyek metszéspontjában. Ez az AAA élészlelési algoritmus segítségével történik, amely észleli a kép sötét-világos megszakadásait. (28) Ezután a spline-t a nyelv látható felületére illesztették minden releváns videókockában (2. ábra). A kezdeti időponttól (a rágás kezdetétől) a befejezésig (amikor a nyelv a nyelés kezdetén felfelé mozdult a szájpadlás felé), a nyelv felszínét AAA-ban nyomon követtük.
A következő tételeket mérték:
1 - A rágás időtartama: az étel elfogyasztásától az első lenyelés kezdetéig.
2- A nyelv halmozott elmozdulása rágás közben: A távolságot (mm-ben) a nyelv felszíni ékétől a rögzítési pontig (A) a radiális legyezővonalak mentén három különböző ponton mértük: 30 fokkal hátul (B), a középső ( C), és 30 fokkal előre (D) (3. ábra). Ezt a mérési folyamatot megismételtük az egymást követő videokockákon. Az egymást követő keretek közötti abszolút változás összegét észleltük minden mérési pontra vonatkozóan.
3- A nyelv felszínének formája rágás közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg teljesen fogatlan volt legalább egy évig, normális maxillo-mandibularis kapcsolata volt, és rendelkezésre állt a boltívek közötti hely. Nemdohányzók voltak, és mentesek minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja az implantátum csontosodási integrációját
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták a fej-nyaki műtéten átesett, csontváz-deformitáson és temporomandibularis ízületi rendellenességen átesett betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport: komplett fogsor
Minden páciens újonnan épített hagyományos komplett fogsort kapott.
|
Minden páciens újonnan épített hagyományos komplett fogsort kapott optimális fogpótlás-hosszabbítással és lingualizált, kiegyensúlyozott okkluzális koncepcióval.
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport: mandibuláris implantátum túlfogat
Két fogászati implantátumot helyeztek be a páciens mandibula ívébe a kutya régiójában irányított műtéttel és késleltetett terhelési protokollal.
|
Irányított műtéttel és késleltetett terhelési protokollal két fogászati implantátumot helyeztek be a páciens mandibula ívébe a szemfog régióban. 3-4 hónap elteltével a fogászati implantátumokat szabaddá tették, és az implantátumokba golyós ütközőket csavartak.
A golyós rögzítések házát közvetlen felszedő technikával építettük be a mandibula fogsor illesztő felületébe (1B. ábra).
A mandibuláris fogsort ezután behelyezték a páciens szájába, és az okkluzális beállítást artikulációs papír segítségével végezték el, hogy eltávolítsák az okklúziós zavarokat.
Utóellenőrző látogatásokat terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelv mozgásának ultrahangos vizsgálata
Időkeret: 3 hónapos fogpótlás és túlfogsor behelyezés után
|
A nyelv mozgásának értékelését ultrahangos képalkotó rendszerrel (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokió, Japán) 3,1 MHz-es konvex szondával végeztük.
A páciens bőrére a szonda alatt egy réteg ultrahangzselét (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) vittek fel.
A pácienst arra utasították, hogy üljön függőleges helyzetben, és a szondát az álla alá helyezték, hogy a nyaláb áthaladjon a második premolarisok disztális felületein mind a jobb, mind a bal oldalon.
A szondát állítható magasságú és szögű mikrofonállvánnyal (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokió, Japán) rögzítették a helyére.
A nyelv helyzetét a szagittális sík B módú felvétele igazolta, amely kétdimenziós felvételt adott a szeletről a szájüregen keresztül.
A rögzítési sebesség 0,0476 másodperc volt (21 képkocka másodpercenként).
Ultrahangfelvételek készültek, miközben a páciens a süti 1/4-ét normál módon megrágta, amíg le nem nyelte.
|
3 hónapos fogpótlás és túlfogsor behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A01010023RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .