- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705114
Echografisch onderzoek van tongbeweging voor overkappingsprothese op implantaten
Echografisch onderzoek van de tongbeweging tijdens het kauwen bij volledig edentate patiënten die zijn gerehabiliteerd door een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt kreeg een nieuw geconstrueerde conventionele volledige prothese. Om de radiografische stent te construeren, werd de onderkaakprothese gedupliceerd in helder acrylhars en aangepast door meerdere gaten te plaatsen gevuld met radiopake guttapercha-punten. Vervolgens werd een stereolithografische chirurgische gids geconstrueerd met behulp van een dubbele scantechniek met computertomografie met kegelbundel (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Er werden twee tandheelkundige implantaten in de mandibulaire boog van de patiënt in het hondengebied ingebracht met behulp van geleide chirurgie en een vertraagd belastingprotocol. Patiënten kregen de instructie om vlak voor de implantatieoperatie hun mond te spoelen met chloorhexidine-mondwater en dit gedurende een week te blijven doen. Een profylactisch antibioticum (Amoxicilline en Clavulaanzuur 125 mg) werd één uur vóór de operatie toegediend en werd gedurende één week na de operatie voortgezet. Om de pijn onder controle te houden, werd een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn (Ibuprofen 600 mg) voorgeschreven. Na de operatie mochten patiënten de volledige prothese niet meer gebruiken en werd hen geadviseerd een zacht dieet te volgen.
Na één week werd de onderkaakprothese ontlast en opnieuw bekleed met zacht reliningmateriaal (Softliner; PROMEDICA) en afgeleverd bij de patiënt. Na 3-4 maanden werden de tandheelkundige implantaten blootgelegd en werden er kogelabutments in de implantaten geschroefd (Fig. 1A). De behuizing van de kogelbevestigingen werd met behulp van een directe pick-uptechniek in het pasoppervlak van de onderkaakprothese opgenomen (Fig. 1B). Vervolgens werd de onderkaakoverkappingsprothese in de mond van de patiënt ingebracht en werd de occlusale aanpassing uitgevoerd met behulp van scharnierend papier om eventuele occlusale interferenties te verwijderen. Er werden vervolgbezoeken gepland.
Meting van de tongbeweging De evaluatie van de tongbeweging werd uitgevoerd met behulp van een ultrasoon beeldvormingssysteem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) met een convexe sonde van 3,1 MHz. Een laag ultrageluidgelei (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) werd onder de sonde op de huid van de patiënt aangebracht. De patiënt kreeg de opdracht rechtop te zitten en de sonde werd onder de kin geplaatst om de straal door de distale oppervlakken van de tweede premolaren aan zowel de rechter- als de linkerkant te laten gaan. De sonde werd op zijn plaats vastgezet met behulp van een microfoonstandaard (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) met verstelbare hoogte en hoek. De positie van de tong werd bevestigd op het B-modusbeeld van het sagittale vlak, dat een tweedimensionale opname opleverde van het sneetje door de mondholte. De opnamesnelheid was 0,0476 seconden (21 frames per seconde). Er werden echobeelden gemaakt terwijl de patiënt op een normale manier op 1/4 van een koekje kauwde totdat het werd doorgeslikt.
De echobeelden zijn gemaakt onder twee verschillende orale omstandigheden: 3 maanden na het inbrengen van de volledige prothese en 3 maanden na het inbrengen van de overkappingsprothese van het mandibulaire implantaat. De echografiegegevens werden via een USB-poort uit het beeldvormingssysteem geëxporteerd en naar een pc overgebracht. Het softwareprogramma Articulate Assistant Advanced (AAA) versie 221.2.0 werd gebruikt om de gegevens te analyseren. Het softwareprogramma biedt een meetwaaier, die wordt gebruikt om automatisch controlepunten in te stellen op het snijpunt van de tandoppervlaktespline en elke radiale as. Dit wordt gedaan met behulp van het AAA-randdetectiealgoritme, dat donker-heldere discontinuïteiten in het beeld detecteert. (28) De spie werd vervolgens op het zichtbare oppervlak van de tong in elk relevant videoframe aangebracht (figuur 2). Vanaf het begintijdstip (het begin van het kauwen) tot het eindtijdstip (wanneer de tong omhoog bewoog naar het gehemelte bij het begin van het slikken), werd het tongoppervlak getraceerd in AAA.
De volgende zaken zijn gemeten:
1 - Duur van het kauwen: vanaf het moment van voedselinname tot het moment waarop u voor het eerst doorslikt.
2- Cumulatieve verplaatsing van de tong tijdens het kauwen: De afstand (in mm) vanaf de tongoppervlakte tot het ankerpunt (A) werd gemeten langs de radiale waaierlijnen op drie verschillende punten: 30 graden posterieur (B), het midden ( C) en 30 graden anterieur (D) (Fig. 3). Dit meetproces werd herhaald voor opeenvolgende videoframes. De som van de absolute verandering tussen opeenvolgende frames voor alle meetpunten werd gedetecteerd.
3- Vorm van het tongoppervlak tijdens het kauwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten waren ten minste één jaar volledig edentate, hadden een normale maxillo-mandibulaire relatie en beschikten over beschikbare ruimte tussen de bogen. Ze waren niet-rokers en vrij van systemische ziekten die de osseo-integratie van implantaten zouden kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoofd-halsoperatie, een misvorming van het skelet en een kaakgewrichtsaandoening werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep I: volledige prothese
Elke patiënt kreeg een nieuw geconstrueerde conventionele volledige prothese.
|
Elke patiënt kreeg een nieuw geconstrueerde conventionele volledige prothese met optimale protheseverlenging en een gelingualiseerd, gebalanceerd occlusaal concept
|
|
Actieve vergelijker: groep II: overkappingsprothese met implantaat in de onderkaak
Er werden twee tandheelkundige implantaten in de mandibulaire boog van de patiënt in het hondengebied ingebracht met behulp van geleide chirurgie en een vertraagd belastingprotocol.
|
Er werden twee tandheelkundige implantaten in de mandibulaire boog van de patiënt in het gebied van de hond ingebracht met behulp van geleide chirurgie en een protocol voor vertraagde belasting. Na 3-4 maanden werden de tandheelkundige implantaten blootgelegd en werden kogelabutments in de implantaten geschroefd.
De behuizing van de kogelbevestigingen werd met behulp van een directe pick-uptechniek in het pasoppervlak van de onderkaakprothese opgenomen (Fig. 1B).
Vervolgens werd de onderkaakoverkappingsprothese in de mond van de patiënt ingebracht en werd de occlusale aanpassing uitgevoerd met behulp van scharnierend papier om eventuele occlusale interferenties te verwijderen.
Er werden vervolgbezoeken gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografie onderzoek van tongbeweging
Tijdsspanne: na 3 maanden plaatsing van een kunstgebit en een overkappingsprothese
|
De evaluatie van de tongbeweging werd uitgevoerd met behulp van een ultrasoon beeldvormingssysteem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) met een convexe sonde van 3,1 MHz.
Een laag ultrageluidgelei (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) werd onder de sonde op de huid van de patiënt aangebracht.
De patiënt kreeg de opdracht rechtop te zitten en de sonde werd onder de kin geplaatst om de straal door de distale oppervlakken van de tweede premolaren aan zowel de rechter- als de linkerkant te laten gaan.
De sonde werd op zijn plaats vastgezet met behulp van een microfoonstandaard (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) met verstelbare hoogte en hoek.
De positie van de tong werd bevestigd op het B-modusbeeld van het sagittale vlak, dat een tweedimensionale opname opleverde van het sneetje door de mondholte.
De opnamesnelheid was 0,0476 seconden (21 frames per seconde).
Er werden echobeelden gemaakt terwijl de patiënt op een normale manier op 1/4 van een koekje kauwde totdat het werd doorgeslikt.
|
na 3 maanden plaatsing van een kunstgebit en een overkappingsprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01010023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .