- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705114
Investigación ecográfica del movimiento de la lengua para sobredentaduras sobre implantes
Investigación ecográfica del movimiento de la lengua durante la masticación en pacientes completamente edéntulos rehabilitados mediante sobredentadura retenida con implante mandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibió una prótesis completa convencional recién construida. Para construir el stent radiográfico, la dentadura postiza mandibular se duplicó en resina acrílica transparente y se modificó colocando múltiples orificios llenos de puntas de gutapercha radiopacas. Luego se construyó una guía quirúrgica estereolitográfica utilizando una técnica de escaneo dual con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Se insertaron dos implantes dentales en el arco mandibular del paciente en la región canina mediante cirugía guiada y un protocolo de carga retardada. Se indicó a los pacientes que se enjuagaran la boca con clorohexidina justo antes de la cirugía de implante y continuaran durante una semana. Se administró un antibiótico profiláctico (amoxicilina y ácido clavulánico 125 mg) una hora antes de la cirugía y se continuó durante una semana después de la cirugía. Para controlar el dolor se le recetó un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno 600 mg). Después de la cirugía, a los pacientes se les prohibió usar la prótesis completa y se les recomendó seguir una dieta blanda.
Después de una semana, se alivió la prótesis mandibular y se rebasó con material de rebase suave (Softliner; PROMEDICA) y se entregó al paciente. Después de 3-4 meses, se expusieron los implantes dentales y se atornillaron los pilares de bola en los implantes (Fig.1A). La carcasa de los accesorios de bola se incorporó a la superficie de ajuste de la dentadura mandibular mediante una técnica de recogida directa (Fig. 1B). Luego se insertó la sobredentadura mandibular en la boca del paciente y se realizó un ajuste oclusal utilizando papel de articular para eliminar cualquier interferencia oclusal. Se programaron visitas de seguimiento.
Medición del movimiento de la lengua La evaluación del movimiento de la lengua se realizó utilizando un sistema de imágenes por ultrasonido (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) con una sonda convexa de 3,1 MHz. Se aplicó una capa de gelatina para ultrasonidos (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) a la piel del paciente debajo de la sonda. Se indicó al paciente que se sentara en posición vertical y se colocó la sonda debajo del área del mentón para permitir que el haz pasara a través de las superficies distales de los segundos premolares tanto en el lado derecho como en el izquierdo. La sonda se fijó en su lugar mediante un soporte de micrófono (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japón) con altura y ángulo ajustables. La posición de la lengua se confirmó en la imagen en modo B del plano sagital, que proporcionó un registro bidimensional del corte a través de la cavidad bucal. La velocidad de grabación fue de 0,0476 segundos (21 fotogramas por segundo). Se tomaron imágenes ecográficas mientras el paciente masticaba 1/4 de una galleta de forma normal hasta tragarla.
Las imágenes de ultrasonido se tomaron en dos condiciones bucales diferentes: 3 meses después de la inserción de la prótesis completa y 3 meses después de la inserción de la sobredentadura del implante mandibular. Los datos de ultrasonido se exportaron desde el sistema de imágenes a través de un puerto USB y se transfirieron a una computadora personal. Para analizar los datos se utilizó el programa de software Articulate Assistant Advanced (AAA) versión 221.2.0. El programa de software proporciona un ventilador de medición, que se utiliza para establecer automáticamente puntos de control en la intersección de la ranura de la superficie de la lengüeta y cada eje radial. Esto se hace utilizando el algoritmo de detección de bordes AAA, que detecta discontinuidades entre oscuro y brillante en la imagen. (28) Luego se colocó la ranura en la superficie visible de la lengua en cada cuadro de video relevante (Fig. 2). Desde el momento de inicio (el comienzo de la masticación) hasta el momento de finalización (cuando la lengua se movió hacia el paladar al inicio de la deglución), se trazó la superficie de la lengua en AAA.
Se midieron los siguientes elementos:
1 -Duración de la Masticación: Desde el momento de la ingestión del alimento hasta el momento del inicio de la primera deglución.
2- Desplazamiento acumulativo de la lengua durante la masticación: La distancia (en mm) desde la superficie de la lengua hasta el punto de anclaje (A) se midió a lo largo de las líneas del abanico radial en tres puntos diferentes: 30 grados posterior (B), el centro ( C), y 30 grados anterior (D) (Fig. 3). Este proceso de medición se repitió para fotogramas de vídeo consecutivos. Se detectó la suma del cambio absoluto entre cuadros consecutivos para todos los puntos de medición.
3- Forma de la superficie de la lengua durante la masticación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes estaban completamente desdentados durante al menos un año, tenían una relación maxilomandibular normal y tenían espacio entre arcos disponible. Eran no fumadores y libres de enfermedades sistémicas que pudieran afectar la osteointegración del implante.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con cirugía de cabeza y cuello, deformidad esquelética y trastorno de la articulación temporomandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo I: dentaduras postizas completas
Cada paciente recibió una prótesis completa convencional recién construida.
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Cada paciente recibió una prótesis completa convencional recién construida con una extensión óptima de la prótesis y un concepto oclusal equilibrado lingualizado.
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Comparador activo: grupo II: sobredentadura sobre implante mandibular
Se insertaron dos implantes dentales en el arco mandibular del paciente en la región canina mediante cirugía guiada y un protocolo de carga retardada.
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Se insertaron dos implantes dentales en el arco mandibular del paciente en la región canina mediante cirugía guiada y un protocolo de carga retardada. Después de 3-4 meses, se expusieron los implantes dentales y se atornillaron los pilares de bola en los implantes.
La carcasa de los accesorios de bola se incorporó a la superficie de ajuste de la dentadura mandibular mediante una técnica de recogida directa (Fig. 1B).
Luego se insertó la sobredentadura mandibular en la boca del paciente y se realizó un ajuste oclusal utilizando papel de articular para eliminar cualquier interferencia oclusal.
Se programaron visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigación ecográfica del movimiento de la lengua
Periodo de tiempo: después de 3 meses de inserción de prótesis y sobredentaduras
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La evaluación del movimiento de la lengua se realizó mediante un sistema de imágenes por ultrasonido (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) con una sonda convexa de 3,1 MHz.
Se aplicó una capa de gelatina para ultrasonidos (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) a la piel del paciente debajo de la sonda.
Se indicó al paciente que se sentara en posición vertical y se colocó la sonda debajo del área del mentón para permitir que el haz pasara a través de las superficies distales de los segundos premolares tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
La sonda se fijó en su lugar mediante un soporte de micrófono (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japón) con altura y ángulo ajustables.
La posición de la lengua se confirmó en la imagen en modo B del plano sagital, que proporcionó un registro bidimensional del corte a través de la cavidad bucal.
La velocidad de grabación fue de 0,0476 segundos (21 fotogramas por segundo).
Se tomaron imágenes ecográficas mientras el paciente masticaba 1/4 de una galleta de forma normal hasta tragarla.
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después de 3 meses de inserción de prótesis y sobredentaduras
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