- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705114
Ultralydsundersøgelse af tungebevægelse for implantatoverproteser
Ultralydsundersøgelse af tungebevægelse under tygning for fuldstændig edentulle patienter rehabiliteret af overkæbeimplantat tilbageholdt overprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient modtog en nykonstrueret konventionel helprotese. For at konstruere den radiografiske stent blev mandibularprotesen duplikeret i klar akrylharpiks og modificeret ved at placere flere huller fyldt med røntgenfast guttaperka-punkter. En stereolitografisk kirurgisk guide blev derefter konstrueret ved hjælp af en dobbelt scanningsteknik med keglestrålecomputeriseret tomografi (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). To tandimplantater blev indsat i patientens underkæbebue ved hunderegionen ved hjælp af guidet kirurgi og en protokol for forsinket belastning. Patienterne blev instrueret i at skylle deres mund med Chlorohexidin mundskyl lige før implantatoperationen og fortsætte i en uge. Et profylaktisk antibiotikum (Amoxicillin og Clavulansyre 125 mg) blev administreret en time før operationen og fortsatte i en uge efter operationen. For at kontrollere smerte blev et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Ibuprofen 600 mg) ordineret. Efter operationen blev patienterne forbudt at bruge hele tandprotesen og blev rådet til at følge en blød diæt.
Efter en uge blev underkæbeprotesen afløst og genforet med blødt foringsmateriale (Softliner; PROMEDICA) og leveret til patienten. Efter 3-4 måneder blev tandimplantaterne blotlagt, og kugleabutments blev skruet ind i implantaterne (Fig.1A). Kugletilslutningernes hus blev inkorporeret i tilpasningsoverfladen af underkæbeprotesen under anvendelse af en direkte pick-up-teknik (fig. 1B). Overkæbeprotesen blev derefter indsat i patientens mund, og okklusal justering blev udført ved hjælp af artikulerende papir for at fjerne eventuelle okklusale interferenser. Der var planlagt opfølgningsbesøg.
Måling af tungebevægelser Evalueringen af tungebevægelse blev udført ved hjælp af et ultralydsbilleddannelsessystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konveks sonde. Et lag ultralydsgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) blev påført på patientens hud under sonden. Patienten blev instrueret i at sidde i oprejst stilling, og sonden blev placeret under hageområdet for at tillade strålen at passere gennem de distale overflader af den anden præmolar på både højre og venstre side. Sonden blev fastgjort på plads ved hjælp af et mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar højde og vinkel. Tungens position blev bekræftet på B-mode billedet af det sagittale plan, hvilket gav en todimensionel optagelse af skiven gennem mundhulen. Optagelseshastigheden var 0,0476 sekunder (21 billeder pr. sekund). Ultralydsbilleder blev taget, mens patienten tyggede 1/4 af en småkage på normal vis, indtil den blev slugt.
Ultralydsbillederne blev taget ved to forskellige orale forhold: 3 måneder efter fuldstændig indsættelse af tandprotese og 3 måneder efter indsættelse af overkæbeimplantat. Ultralydsdataene blev eksporteret fra billedbehandlingssystemet via en USB-port og overført til en personlig computer. Articulate Assistant Advanced (AAA) softwareprogrammet version 221.2.0 blev brugt til at analysere dataene. Softwareprogrammet giver en måleventilator, som bruges til automatisk at indstille kontrolpunkter ved skæringspunktet mellem tunge-overfladen og hver radial akse. Dette gøres ved hjælp af AAA edge-detection-algoritmen, som registrerer mørke-lyse diskontinuiteter i billedet. (28) Spline blev derefter monteret på den synlige overflade af tungen i hver relevant videoramme (fig. 2). Fra starttidspunktet (begyndelsen af tygningen) til sluttidspunktet (når tungen bevægede sig op mod ganen ved starten af synkning), blev tungeoverfladen sporet i AAA.
Følgende elementer blev målt:
1 - Tyggetid: Fra tidspunktet for indtagelse af mad til tidspunktet for begyndelsen af første synkning.
2- Kumulativ forskydning af tungen under tygning: Afstanden (i mm) fra tungens overflade spline til ankerpunktet (A) blev målt langs de radiale viftelinjer på tre forskellige punkter: 30 grader posterior (B), midten ( C), og 30 grader anterior (D) (fig. 3). Denne måleproces blev gentaget for på hinanden følgende videobilleder. Summen af den absolutte ændring mellem på hinanden følgende billeder for alle målepunkter blev detekteret.
3- Tungeoverfladeform under tygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter var fuldstændig tandløse i mindst et år, havde et normalt maxillo-mandibular forhold og havde ledig plads mellem buerne. De var ikke-rygere og fri for systemiske sygdomme, der kunne påvirke implantatets osseointegration
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hoved- og nakkekirurgi, skeletdeformitet og kæleledsforstyrrelser blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I: komplette tandproteser
Hver patient modtog en nykonstrueret konventionel helprotese.
|
Hver patient modtog en nykonstrueret konventionel helprotese med optimal proteseforlængelse og lingualiseret afbalanceret okklusalkoncept
|
|
Aktiv komparator: gruppe II: overkæbeimplantat overprotese
To tandimplantater blev indsat i patientens underkæbebue ved hunderegionen ved hjælp af guidet kirurgi og en protokol for forsinket belastning.
|
To tandimplantater blev indsat i patientens underkæbebue ved hunderegionen ved hjælp af guidet kirurgi og en forsinket belastningsprotokol. Efter 3-4 måneder blev tandimplantaterne blotlagt, og kugleabutments blev skruet ind i implantaterne.
Kugletilslutningernes hus blev inkorporeret i tilpasningsoverfladen af underkæbeprotesen under anvendelse af en direkte pick-up-teknik (fig. 1B).
Overkæbeprotesen blev derefter indsat i patientens mund, og okklusal justering blev udført ved hjælp af artikulerende papir for at fjerne eventuelle okklusale interferenser.
Der var planlagt opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydsundersøgelse af tungebevægelser
Tidsramme: efter 3 måneders tandprotese og overproteseindsættelse
|
Evalueringen af tungebevægelsen blev udført ved hjælp af et ultralydsbilleddannelsessystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konveks sonde.
Et lag ultralydsgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) blev påført på patientens hud under sonden.
Patienten blev instrueret i at sidde i oprejst stilling, og sonden blev placeret under hageområdet for at tillade strålen at passere gennem de distale overflader af den anden præmolar på både højre og venstre side.
Sonden blev fastgjort på plads ved hjælp af et mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar højde og vinkel.
Tungens position blev bekræftet på B-mode billedet af det sagittale plan, hvilket gav en todimensionel optagelse af skiven gennem mundhulen.
Optagelseshastigheden var 0,0476 sekunder (21 billeder pr. sekund).
Ultralydsbilleder blev taget, mens patienten tyggede 1/4 af en småkage på normal vis, indtil den blev slugt.
|
efter 3 måneders tandprotese og overproteseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01010023RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .