- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705114
Ultraljudsundersökning av tungrörelse för implantatöverprotes
Ultraljudsundersökning av tungrörelser under tuggning för patienter som är helt tandlösa som rehabiliterats av överproteser med kvarhållen underkäkeimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient fick en nykonstruerad konventionell helprotes. För att konstruera den röntgenstenten duplicerades underkäksprotesen i klar akrylharts och modifierades genom att placera flera hål fyllda med röntgentäta guttaperka-punkter. En stereolitografisk kirurgisk guide konstruerades sedan med användning av en dubbel skanningsteknik med datortomografi med konstråle (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Två tandimplantat sattes in i patientens underkäksbåge vid hundregionen med hjälp av guidad kirurgi och ett protokoll för fördröjd belastning. Patienterna instruerades att skölja munnen med Klorohexidin munvatten strax före implantatoperationen och fortsätta i en vecka. Ett profylaktiskt antibiotikum (amoxicillin och klavulansyra 125 mg) administrerades en timme före operationen och fortsatte i en vecka efter operationen. För att kontrollera smärta ordinerades ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (Ibuprofen 600 mg). Efter operationen förbjöds patienterna att använda hela tandprotesen och fick rådet att följa en mjuk diet.
Efter en vecka avlastades underkäksprotesen och återfodrades med mjukt återfodermaterial (Softliner; PROMEDICA) och levererades till patienten. Efter 3-4 månader exponerades tandimplantaten och kuldistanser skruvades in i implantaten (Fig. 1A). Höljet för kulfästena inkorporerades i passningsytan på underkäksprotesen med användning av en direktupptagningsteknik (Fig. IB). Den underkäksöverprotes sattes sedan in i patientens mun och ocklusal justering gjordes med hjälp av artikulerande papper för att avlägsna eventuella ocklusala interferenser. Uppföljningsbesök var inplanerade.
Mätning av tungrörelser Utvärderingen av tungrörelser utfördes med hjälp av ett ultraljudsavbildningssystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konvex sond. Ett lager av ultraljudsgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) applicerades på patientens hud under sonden. Patienten instruerades att sitta i upprätt läge och sonden placerades under hakområdet för att låta strålen passera genom de distala ytorna av de andra premolarerna på både höger och vänster sida. Sonden säkrades på plats med hjälp av ett mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar höjd och vinkel. Tungans position bekräftades på B-lägesbilden av det sagittala planet, vilket gav en tvådimensionell inspelning av skivan genom munhålan. Inspelningshastigheten var 0,0476 sekunder (21 bilder per sekund). Ultraljudsbilder togs medan patienten tuggade 1/4 av en kaka på normalt sätt tills den sväljdes.
Ultraljudsbilderna togs vid två olika orala förhållanden: 3 månader efter fullständig protesinsättning och 3 månader efter underkäkeimplantatöverprotesinsättning. Ultraljudsdata exporterades från bildsystemet via en USB-port och överfördes till en persondator. Programvaran Articulate Assistant Advanced (AAA) version 221.2.0 användes för att analysera data. Programvaran tillhandahåller en mätfläkt, som används för att automatiskt ställa in kontrollpunkter vid skärningspunkten mellan tungans yta och varje radiell axel. Detta görs med hjälp av AAA edge-detection-algoritmen, som upptäcker mörk-ljusa diskontinuiteter i bilden. (28) Splinesen monterades sedan på den synliga ytan av tungan i varje relevant videoram (Fig. 2). Från starttiden (början av tuggningen) till sluttiden (när tungan rörde sig upp mot gommen i början av sväljningen) spårades tungytan i AAA.
Följande föremål mättes:
1 - Tuggets varaktighet: Från tidpunkten för matintag till tidpunkten för början av första sväljning.
2- Kumulativ förskjutning av tungan under tuggning: Avståndet (i mm) från tungans spline till ankarpunkten (A) mättes längs de radiella fläktlinjerna vid tre olika punkter: 30 grader posteriort (B), mitten ( C) och 30 grader anterior (D) (Fig. 3). Denna mätprocess upprepades för på varandra följande videorutor. Summan av den absoluta förändringen mellan på varandra följande ramar för alla mätpunkter detekterades.
3- Tungans ytform under tuggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter var helt tandlösa i minst ett år, hade ett normalt förhållande mellan käken och underkäken och hade tillgängligt utrymme mellan bågen. De var icke-rökare och fria från alla systemiska sjukdomar som kunde påverka implantatets osseointegration
Uteslutningskriterier:
- Patienter med huvud- och halskirurgi, skelettdeformitet och käkledsstörning exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp I: kompletta proteser
Varje patient fick en nykonstruerad konventionell helprotes.
|
Varje patient fick en nykonstruerad konventionell komplett protes med optimal protesförlängning och lingualiserat balanserat ocklusalt koncept
|
|
Aktiv komparator: grupp II: överkäksimplantat överprotes
Två tandimplantat sattes in i patientens underkäksbåge vid hundregionen med hjälp av guidad kirurgi och ett protokoll för fördröjd belastning.
|
Två tandimplantat sattes in i patientens underkäksbåge vid hundregionen med hjälp av guidad kirurgi och ett fördröjd laddningsprotokoll. Efter 3-4 månader exponerades tandimplantaten och kuldistanser skruvades in i implantaten.
Höljet för kulfästena inkorporerades i passningsytan på underkäksprotesen med användning av en direktupptagningsteknik (Fig. IB).
Den underkäksöverprotes sattes sedan in i patientens mun och ocklusal justering gjordes med hjälp av artikulerande papper för att avlägsna eventuella ocklusala interferenser.
Uppföljningsbesök var inplanerade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudsundersökning av tungrörelser
Tidsram: efter 3 månaders tandprotes och överprotesinsättning
|
Utvärderingen av tungrörelsen utfördes med hjälp av ett ultraljudsbildsystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konvex sond.
Ett lager av ultraljudsgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) applicerades på patientens hud under sonden.
Patienten instruerades att sitta i upprätt läge och sonden placerades under hakområdet för att låta strålen passera genom de distala ytorna av de andra premolarerna på både höger och vänster sida.
Sonden säkrades på plats med hjälp av ett mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar höjd och vinkel.
Tungans position bekräftades på B-lägesbilden av det sagittala planet, vilket gav en tvådimensionell inspelning av skivan genom munhålan.
Inspelningshastigheten var 0,0476 sekunder (21 bilder per sekund).
Ultraljudsbilder togs medan patienten tuggade 1/4 av en kaka på normalt sätt tills den sväljdes.
|
efter 3 månaders tandprotes och överprotesinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A01010023RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .