- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705114
Indagine ecografica sul movimento della lingua per overdenture su impianti
Indagine ecografica del movimento della lingua durante la masticazione in pazienti completamente edentuli riabilitati mediante overdenture mantenuta su impianto mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente ha ricevuto una protesi totale convenzionale di nuova costruzione. Per costruire lo stent radiografico, la protesi mandibolare è stata duplicata in resina acrilica trasparente e modificata posizionando più fori riempiti con punti di guttaperca radiopachi. È stata quindi costruita una guida chirurgica stereolitografica utilizzando una tecnica a doppia scansione con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Due impianti dentali sono stati inseriti nell'arco mandibolare del paziente in corrispondenza della regione canina mediante chirurgia guidata e protocollo di carico ritardato. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con un collutorio alla clorexidina subito prima dell'intervento di impianto e di continuare per una settimana. Un antibiotico profilattico (amoxicillina e acido clavulanico 125 mg) è stato somministrato un'ora prima dell'intervento e continuato per una settimana dopo l'intervento. Per controllare il dolore è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Ibuprofene 600 mg). Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato vietato l'uso della protesi totale ed è stato consigliato loro di seguire una dieta leggera.
Dopo una settimana, la protesi mandibolare è stata alleviata e ribasata con materiale morbido (Softliner; PROMEDICA) e consegnata al paziente. Dopo 3-4 mesi, gli impianti dentali sono stati esposti e i monconi sferici sono stati avvitati negli impianti (Fig.1A). L'alloggiamento degli attacchi sferici è stato incorporato nella superficie di adattamento della protesi mandibolare utilizzando una tecnica di presa diretta (Fig. 1B). È stata quindi inserita l'overdenture mandibolare nella bocca del paziente ed è stata effettuata la regolazione occlusale utilizzando carta articolata per rimuovere eventuali interferenze occlusali. Sono state programmate visite di follow-up.
Misurazione del movimento della lingua La valutazione del movimento della lingua è stata condotta utilizzando un sistema di imaging a ultrasuoni (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone) con una sonda convessa da 3,1 MHz. Uno strato di gelatina per ultrasuoni (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) è stato applicato sulla pelle del paziente sotto la sonda. Al paziente è stato chiesto di sedersi in posizione eretta e la sonda è stata posizionata sotto l'area del mento per consentire al raggio di passare attraverso le superfici distali dei secondi premolari sia sul lato destro che su quello sinistro. La sonda è stata fissata in posizione utilizzando un supporto per microfono (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Giappone) con altezza e angolazione regolabili. La posizione della lingua è stata confermata sull'immagine B-mode del piano sagittale, che ha fornito una registrazione bidimensionale della fetta attraverso la cavità orale. La velocità di registrazione è stata di 0,0476 secondi (21 fotogrammi al secondo). Le immagini ecografiche sono state scattate mentre il paziente masticava normalmente 1/4 di un biscotto fino a quando non veniva deglutito.
Le immagini ecografiche sono state scattate in due diverse condizioni orali: 3 mesi dopo l'inserimento completo della protesi e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto overdenture mandibolare. I dati ecografici sono stati esportati dal sistema di imaging tramite una porta USB e trasferiti su un personal computer. Per analizzare i dati è stato utilizzato il programma software Articulate Assistant Advanced (AAA) versione 221.2.0. Il programma software fornisce un ventaglio di misurazione, che viene utilizzato per impostare automaticamente i punti di controllo all'intersezione della spline lingua-superficie e ciascun asse radiale. Questo viene fatto utilizzando l'algoritmo di rilevamento dei bordi AAA, che rileva le discontinuità scuro-luminose nell'immagine. (28) La spline è stata quindi adattata alla superficie visibile della lingua in ciascun fotogramma video pertinente (Fig. 2). Dal momento di inizio (l'inizio della masticazione) al momento di fine (quando la lingua si è spostata verso il palato all'inizio della deglutizione), la superficie della lingua è stata tracciata in AAA.
Sono stati misurati i seguenti elementi:
1 -Durata della masticazione: dal momento dell'ingestione del cibo al momento dell'inizio della prima deglutizione.
2- Spostamento cumulativo della lingua durante la masticazione: la distanza (in mm) dalla scanalatura della superficie della lingua al punto di ancoraggio (A) è stata misurata lungo le linee a ventaglio radiali in tre punti diversi: 30 gradi posteriori (B), il centro ( C) e 30 gradi anteriori (D) (Fig. 3). Questo processo di misurazione è stato ripetuto per fotogrammi video consecutivi. È stata rilevata la somma della variazione assoluta tra fotogrammi consecutivi per tutti i punti di misurazione.
3- Forma della superficie della lingua durante la masticazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti erano completamente edentuli da almeno un anno, avevano una normale relazione maxillo-mandibolare e avevano spazio interarcata disponibile. Erano non fumatori ed esenti da qualsiasi malattia sistemica che potesse influenzare l’osteointegrazione dell’impianto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con interventi chirurgici alla testa e al collo, deformità scheletrica e disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo I: protesi totali
Ogni paziente ha ricevuto una protesi totale convenzionale di nuova costruzione.
|
Ogni paziente ha ricevuto una protesi completa convenzionale di nuova costruzione con estensione protesica ottimale e concetto occlusale bilanciato lingualizzato
|
|
Comparatore attivo: gruppo II: overdenture su impianti mandibolari
Due impianti dentali sono stati inseriti nell'arco mandibolare del paziente in corrispondenza della regione canina mediante chirurgia guidata e protocollo di carico ritardato.
|
Due impianti dentali sono stati inseriti nell'arcata mandibolare del paziente in corrispondenza della regione canina mediante chirurgia guidata e un protocollo di carico ritardato. Dopo 3-4 mesi, gli impianti dentali sono stati esposti e i monconi sferici sono stati avvitati negli impianti.
L'alloggiamento degli attacchi sferici è stato incorporato nella superficie di adattamento della protesi mandibolare utilizzando una tecnica di presa diretta (Fig. 1B).
È stata quindi inserita l'overdenture mandibolare nella bocca del paziente ed è stata effettuata la regolazione occlusale utilizzando carta articolata per rimuovere eventuali interferenze occlusali.
Sono state programmate visite di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagine ecografica del movimento della lingua
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'inserimento di protesi e overdenture
|
La valutazione del movimento della lingua è stata condotta utilizzando un sistema di imaging ad ultrasuoni (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone) con una sonda convessa da 3,1 MHz.
Uno strato di gelatina per ultrasuoni (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) è stato applicato sulla pelle del paziente sotto la sonda.
Al paziente è stato chiesto di sedersi in posizione eretta e la sonda è stata posizionata sotto l'area del mento per consentire al raggio di passare attraverso le superfici distali dei secondi premolari sia sul lato destro che su quello sinistro.
La sonda è stata fissata in posizione utilizzando un supporto per microfono (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Giappone) con altezza e angolazione regolabili.
La posizione della lingua è stata confermata sull'immagine B-mode del piano sagittale, che ha fornito una registrazione bidimensionale della fetta attraverso la cavità orale.
La velocità di registrazione è stata di 0,0476 secondi (21 fotogrammi al secondo).
Le immagini ecografiche sono state scattate mentre il paziente masticava normalmente 1/4 di un biscotto fino a quando non veniva deglutito.
|
dopo 3 mesi dall'inserimento di protesi e overdenture
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01010023RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .