- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705114
Ultralydundersøkelse av tungebevegelse for implantatoverproteser
Ultralydundersøkelse av tungebevegelse under tygging for fullstendig edentulose pasienter som er rehabilitert av overkjeveimplantatbeholdt overproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient fikk en nykonstruert konvensjonell helprotese. For å konstruere den radiografiske stenten ble underkjeveprotesen duplisert i klar akrylharpiks og modifisert ved å plassere flere hull fylt med røntgentette guttaperka-punkter. En stereolitografisk kirurgisk guide ble deretter konstruert ved bruk av en dobbel skanningsteknikk med kjeglestråledatastyrt tomografi (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). To tannimplantater ble satt inn i pasientens underkjevebue ved hjørnetannregionen ved hjelp av veiledet kirurgi og en forsinket belastningsprotokoll. Pasientene ble bedt om å skylle munnen med Klorohexidin munnvann rett før implantatoperasjonen og fortsette i en uke. Et profylaktisk antibiotikum (Amoxicillin og Clavulansyre 125 mg) ble administrert en time før operasjonen og fortsatte i en uke etter operasjonen. For å kontrollere smerte ble et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (Ibuprofen 600 mg) foreskrevet. Etter operasjonen ble pasienter forbudt å bruke hele protesen og ble rådet til å følge en myk diett.
Etter en uke ble underkjeveprotesen avlastet og foret på nytt med mykt reforingsmateriale (Softliner; PROMEDICA) og levert til pasienten. Etter 3-4 måneder ble tannimplantatene eksponert og kulestøtter skrudd inn i implantatene (Fig.1A). Huset til kulefestene ble innlemmet i tilpasningsflaten til underkjeveprotesen ved å bruke en direkte oppsamlingsteknikk (fig. 1B). Overkjeveprotesen ble deretter satt inn i pasientens munn og okklusal justering ble utført ved bruk av artikulerende papir for å fjerne eventuelle okklusale interferenser. Det ble planlagt oppfølgingsbesøk.
Måling av tungebevegelse Evalueringen av tungebevegelse ble utført ved bruk av et ultralydbildesystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konveks sonde. Et lag med ultralydgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) ble påført pasientens hud under sonden. Pasienten ble bedt om å sitte i oppreist stilling, og sonden ble plassert under hakeområdet for å la strålen passere gjennom de distale overflatene av de andre premolarene på både høyre og venstre side. Sonden ble festet på plass ved hjelp av et mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar høyde og vinkel. Tungens posisjon ble bekreftet på B-modusbildet av sagittalplanet, som ga en todimensjonal registrering av skiven gjennom munnhulen. Opptakshastigheten var 0,0476 sekunder (21 bilder per sekund). Ultralydbilder ble tatt mens pasienten tygget 1/4 av en informasjonskapsel på vanlig måte til den ble svelget.
Ultralydbildene ble tatt ved to forskjellige orale tilstander: 3 måneder etter fullstendig innsetting av protese og 3 måneder etter innsetting av overprotese i underkjeveimplantat. Ultralyddataene ble eksportert fra bildesystemet via en USB-port og overført til en personlig datamaskin. Articulate Assistant Advanced (AAA) programvareversjon 221.2.0 ble brukt til å analysere dataene. Programvaren har en målevifte, som brukes til å automatisk sette kontrollpunkter ved skjæringspunktet mellom tunge-overflate-spline og hver radial akse. Dette gjøres ved hjelp av AAA kantdeteksjonsalgoritmen, som oppdager mørke-lyse diskontinuiteter i bildet. (28) Spline ble deretter festet til den synlige overflaten av tungen i hver relevant videoramme (fig. 2). Fra starttidspunktet (begynnelsen av tyggingen) til slutttidspunktet (når tungen beveget seg opp mot ganen ved starten av svelgingen), ble tungeoverflaten sporet i AAA.
Følgende elementer ble målt:
1 - Tyggetid: Fra tidspunktet for matinntak til tidspunktet for begynnelsen av første svelging.
2- Kumulativ forskyvning av tungen under tygging: Avstanden (i mm) fra tungeoverflatens spline til ankerpunktet (A) ble målt langs de radielle viftelinjene på tre forskjellige punkter: 30 grader posterior (B), senteret ( C), og 30 grader anterior (D) (fig. 3). Denne måleprosessen ble gjentatt for påfølgende videobilder. Summen av absolutt endring mellom påfølgende bilder for alle målepunkter ble oppdaget.
3- Tungens overflateform under tygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasientene var fullstendig tannløse i minst ett år, hadde et normalt maksillo-mandibular forhold og hadde ledig plass mellom buene. De var ikke-røykere og fri for systemiske sykdommer som kunne påvirke implantatets osseointegrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hode- og nakkekirurgi, skjelettdeformitet og kjeveleddsforstyrrelser ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I: komplette proteser
Hver pasient fikk en nykonstruert konvensjonell helprotese.
|
Hver pasient mottok en nykonstruert konvensjonell komplett protese med optimal proteseforlengelse og språklig balansert okklusalt konsept
|
|
Aktiv komparator: gruppe II: overkjeveimplantat overproteser
To tannimplantater ble satt inn i pasientens underkjevebue ved hjørnetannregionen ved hjelp av veiledet kirurgi og en forsinket belastningsprotokoll.
|
To tannimplantater ble satt inn i pasientens underkjevebue ved hjørnetannregionen ved hjelp av veiledet kirurgi og en forsinket belastningsprotokoll. Etter 3-4 måneder ble tannimplantatene eksponert og kulestøttene skrudd inn i implantatene.
Huset til kulefestene ble innlemmet i tilpasningsflaten til underkjeveprotesen ved å bruke en direkte oppsamlingsteknikk (fig. 1B).
Overkjeveprotesen ble deretter satt inn i pasientens munn og okklusal justering ble utført ved bruk av artikulerende papir for å fjerne eventuelle okklusale interferenser.
Det ble planlagt oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydundersøkelse av tungebevegelse
Tidsramme: etter 3 måneder med protese og overproteseinnsetting
|
Evalueringen av tungebevegelsen ble utført ved hjelp av et ultralydbildesystem (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med en 3,1 MHz konveks sonde.
Et lag med ultralydgelé (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) ble påført pasientens hud under sonden.
Pasienten ble bedt om å sitte i oppreist stilling, og sonden ble plassert under hakeområdet for å la strålen passere gjennom de distale overflatene av de andre premolarene på både høyre og venstre side.
Sonden ble festet på plass ved hjelp av et mikrofonstativ (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokyo, Japan) med justerbar høyde og vinkel.
Tungens posisjon ble bekreftet på B-modusbildet av sagittalplanet, som ga en todimensjonal registrering av skiven gjennom munnhulen.
Opptakshastigheten var 0,0476 sekunder (21 bilder per sekund).
Ultralydbilder ble tatt mens pasienten tygget 1/4 av en informasjonskapsel på vanlig måte til den ble svelget.
|
etter 3 måneder med protese og overproteseinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01010023RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .