- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705114
Badanie ultrasonograficzne ruchu języka w przypadku protezy overdenture opartej na implantach
Badanie ultrasonograficzne ruchu języka podczas żucia u pacjentów z całkowitym bezzębiem, rehabilitowanych za pomocą implantu żuchwy, protezy typu overdenture
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą. Aby skonstruować stent radiograficzny, protezę żuchwy odtworzono z przezroczystej żywicy akrylowej i zmodyfikowano poprzez umieszczenie wielu otworów wypełnionych nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich punktami gutaperkowymi. Następnie skonstruowano stereolitograficzny szablon chirurgiczny, stosując technikę podwójnego skanowania z tomografią komputerową wiązką stożkową (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Wprowadzono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując zabieg chirurgiczny pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia. Pacjentom poinstruowano, aby tuż przed zabiegiem wszczepienia implantu przepłukiwali usta płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chloroheksydynę i kontynuowali leczenie przez tydzień. Na godzinę przed operacją podano profilaktyczny antybiotyk (amoksycylina i kwas klawulanowy 125 mg) i kontynuowano przez tydzień po operacji. W celu opanowania bólu przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg). Po operacji zakazano pacjentom używania protezy całkowitej i zalecono stosowanie miękkiej diety.
Po tygodniu protezę żuchwy odciążono i podścielono miękkim materiałem podścielającym (Softliner; PROMEDICA) i dostarczono pacjentowi. Po 3-4 miesiącach odsłonięto implanty stomatologiczne i wkręcono w nie łączniki kulkowe (ryc. 1A). Obudowę zaczepów kulkowych wbudowano w powierzchnię pasującą protezy żuchwy, stosując technikę bezpośredniego podnoszenia (ryc. 1B). Następnie do jamy ustnej pacjenta wprowadzono protezę nakładkową żuchwy i dokonano regulacji zgryzu za pomocą bibułki artykulacyjnej w celu usunięcia wszelkich przeszkód zgryzowych. Zaplanowano wizyty kontrolne.
Pomiar ruchu języka Ocenę ruchu języka przeprowadzono przy użyciu systemu obrazowania ultradźwiękowego (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) z sondą wypukłą 3,1 MHz. Na skórę pacjenta pod sondą nałożono warstwę żelu ultradźwiękowego (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation). Pacjenta poinstruowano, aby siedział w pozycji pionowej, a sondę umieszczono pod brodą, aby umożliwić przejście wiązki przez dystalne powierzchnie drugich zębów przedtrzonowych zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Sondę zabezpieczono na miejscu za pomocą stojaka na mikrofon (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonia) z regulowaną wysokością i kątem. Położenie języka potwierdzono na obrazie B-mode płaszczyzny strzałkowej, co pozwoliło na dwuwymiarowy zapis przekroju jamy ustnej. Szybkość rejestracji wynosiła 0,0476 sekundy (21 klatek na sekundę). Zdjęcia USG wykonano w czasie, gdy pacjent w normalny sposób przeżuwał 1/4 ciastka, aż do jego połknięcia.
Zdjęcia USG wykonano w dwóch różnych stanach jamy ustnej: 3 miesiące po wszczepieniu protezy całkowitej i 3 miesiące po wszczepieniu protezy nakładkowej implantu żuchwy. Dane ultradźwiękowe eksportowano z systemu obrazowania poprzez port USB i przesyłano do komputera osobistego. Do analizy danych wykorzystano program Articulate Assistant Advanced (AAA) w wersji 221.2.0. Oprogramowanie posiada wachlarz pomiarowy, który służy do automatycznego wyznaczania punktów kontrolnych na przecięciu wypustu powierzchni pióra i każdej osi promieniowej. Odbywa się to za pomocą algorytmu wykrywania krawędzi AAA, który wykrywa ciemne i jasne nieciągłości w obrazie. (28) Następnie w każdej odpowiedniej klatce wideo dopasowano wypust do widocznej powierzchni języka (ryc. 2). Od chwili rozpoczęcia (początek żucia) do czasu zakończenia (kiedy język przesunął się w kierunku podniebienia na początku połykania), powierzchnię języka śledzono w AAA.
Zmierzone zostały następujące elementy:
1 - Czas żucia: Od momentu spożycia pokarmu do momentu rozpoczęcia pierwszego połknięcia.
2- Skumulowane przemieszczenie języka podczas żucia: Odległość (w mm) od wypustki powierzchni języka do punktu zakotwiczenia (A) mierzono wzdłuż promieniowych linii wachlarzowych w trzech różnych punktach: 30 stopni do tyłu (B), w środku ( C) i 30 stopni do przodu (D) (ryc. 3). Ten proces pomiaru powtarzano dla kolejnych klatek wideo. Wykryto sumę zmian bezwzględnych pomiędzy kolejnymi klatkami dla wszystkich punktów pomiarowych.
3- Kształt powierzchni języka podczas żucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci byli całkowicie bezzębni przez co najmniej rok, mieli prawidłową relację szczękowo-żuchwową i mieli dostępną przestrzeń między łukami. Byli niepalący i wolni od chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na osteointegrację implantu
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wyłączono pacjentów po operacjach głowy i szyi, deformacjach szkieletu i chorobach stawu skroniowo-żuchwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa I: protezy całkowite
Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą.
|
Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą z optymalnym wydłużeniem protezy i językowo zrównoważoną koncepcją zgryzu
|
|
Aktywny komparator: grupa II: proteza typu overdenture na implantach żuchwy
Wprowadzono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując zabieg chirurgiczny pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia.
|
Wszczepiono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując chirurgię pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia. Po 3-4 miesiącach odsłonięto implanty dentystyczne i wkręcono w nich łączniki kulkowe.
Obudowę zaczepów kulkowych wbudowano w powierzchnię pasującą protezy żuchwy, stosując technikę bezpośredniego podnoszenia (ryc. 1B).
Następnie do jamy ustnej pacjenta wprowadzono protezę nakładkową żuchwy i dokonano regulacji zgryzu za pomocą bibułki artykulacyjnej w celu usunięcia wszelkich przeszkód zgryzowych.
Zaplanowano wizyty kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie ultrasonograficzne ruchu języka
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zakładania protez i protez nakładkowych
|
Ocenę ruchu języka przeprowadzono za pomocą systemu obrazowania ultradźwiękowego (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) z sondą typu convex 3,1 MHz.
Na skórę pacjenta pod sondą nałożono warstwę żelu ultradźwiękowego (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation).
Pacjenta poinstruowano, aby siedział w pozycji pionowej, a sondę umieszczono pod brodą, aby umożliwić przejście wiązki przez dystalne powierzchnie drugich zębów przedtrzonowych zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
Sondę zabezpieczono na miejscu za pomocą stojaka na mikrofon (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonia) z regulowaną wysokością i kątem.
Położenie języka potwierdzono na obrazie B-mode płaszczyzny strzałkowej, co pozwoliło na dwuwymiarowy zapis przekroju jamy ustnej.
Szybkość rejestracji wynosiła 0,0476 sekundy (21 klatek na sekundę).
Zdjęcia USG wykonano w czasie, gdy pacjent w normalny sposób przeżuwał 1/4 ciastka, aż do jego połknięcia.
|
po 3 miesiącach zakładania protez i protez nakładkowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01010023RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kompletna proteza
-
National University of MalaysiaZakończony
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKolka niemowlęca | Dysbioza | Zaparcia funkcjonalne | Funkcjonalna biegunka | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Wietnam
-
Omeza, LLCSygNola, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone