Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne ruchu języka w przypadku protezy overdenture opartej na implantach

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Badanie ultrasonograficzne ruchu języka podczas żucia u pacjentów z całkowitym bezzębiem, rehabilitowanych za pomocą implantu żuchwy, protezy typu overdenture

Celem tego badania było zbadanie wpływu protez typu overdenture na implantach żuchwy na ruch języka podczas żucia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą. Aby skonstruować stent radiograficzny, protezę żuchwy odtworzono z przezroczystej żywicy akrylowej i zmodyfikowano poprzez umieszczenie wielu otworów wypełnionych nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich punktami gutaperkowymi. Następnie skonstruowano stereolitograficzny szablon chirurgiczny, stosując technikę podwójnego skanowania z tomografią komputerową wiązką stożkową (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Wprowadzono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując zabieg chirurgiczny pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia. Pacjentom poinstruowano, aby tuż przed zabiegiem wszczepienia implantu przepłukiwali usta płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chloroheksydynę i kontynuowali leczenie przez tydzień. Na godzinę przed operacją podano profilaktyczny antybiotyk (amoksycylina i kwas klawulanowy 125 mg) i kontynuowano przez tydzień po operacji. W celu opanowania bólu przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg). Po operacji zakazano pacjentom używania protezy całkowitej i zalecono stosowanie miękkiej diety.

Po tygodniu protezę żuchwy odciążono i podścielono miękkim materiałem podścielającym (Softliner; PROMEDICA) i dostarczono pacjentowi. Po 3-4 miesiącach odsłonięto implanty stomatologiczne i wkręcono w nie łączniki kulkowe (ryc. 1A). Obudowę zaczepów kulkowych wbudowano w powierzchnię pasującą protezy żuchwy, stosując technikę bezpośredniego podnoszenia (ryc. 1B). Następnie do jamy ustnej pacjenta wprowadzono protezę nakładkową żuchwy i dokonano regulacji zgryzu za pomocą bibułki artykulacyjnej w celu usunięcia wszelkich przeszkód zgryzowych. Zaplanowano wizyty kontrolne.

Pomiar ruchu języka Ocenę ruchu języka przeprowadzono przy użyciu systemu obrazowania ultradźwiękowego (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) z sondą wypukłą 3,1 MHz. Na skórę pacjenta pod sondą nałożono warstwę żelu ultradźwiękowego (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation). Pacjenta poinstruowano, aby siedział w pozycji pionowej, a sondę umieszczono pod brodą, aby umożliwić przejście wiązki przez dystalne powierzchnie drugich zębów przedtrzonowych zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Sondę zabezpieczono na miejscu za pomocą stojaka na mikrofon (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonia) z regulowaną wysokością i kątem. Położenie języka potwierdzono na obrazie B-mode płaszczyzny strzałkowej, co pozwoliło na dwuwymiarowy zapis przekroju jamy ustnej. Szybkość rejestracji wynosiła 0,0476 sekundy (21 klatek na sekundę). Zdjęcia USG wykonano w czasie, gdy pacjent w normalny sposób przeżuwał 1/4 ciastka, aż do jego połknięcia.

Zdjęcia USG wykonano w dwóch różnych stanach jamy ustnej: 3 miesiące po wszczepieniu protezy całkowitej i 3 miesiące po wszczepieniu protezy nakładkowej implantu żuchwy. Dane ultradźwiękowe eksportowano z systemu obrazowania poprzez port USB i przesyłano do komputera osobistego. Do analizy danych wykorzystano program Articulate Assistant Advanced (AAA) w wersji 221.2.0. Oprogramowanie posiada wachlarz pomiarowy, który służy do automatycznego wyznaczania punktów kontrolnych na przecięciu wypustu powierzchni pióra i każdej osi promieniowej. Odbywa się to za pomocą algorytmu wykrywania krawędzi AAA, który wykrywa ciemne i jasne nieciągłości w obrazie. (28) Następnie w każdej odpowiedniej klatce wideo dopasowano wypust do widocznej powierzchni języka (ryc. 2). Od chwili rozpoczęcia (początek żucia) do czasu zakończenia (kiedy język przesunął się w kierunku podniebienia na początku połykania), powierzchnię języka śledzono w AAA.

Zmierzone zostały następujące elementy:

1 - Czas żucia: Od momentu spożycia pokarmu do momentu rozpoczęcia pierwszego połknięcia.

2- Skumulowane przemieszczenie języka podczas żucia: Odległość (w mm) od wypustki powierzchni języka do punktu zakotwiczenia (A) mierzono wzdłuż promieniowych linii wachlarzowych w trzech różnych punktach: 30 stopni do tyłu (B), w środku ( C) i 30 stopni do przodu (D) (ryc. 3). Ten proces pomiaru powtarzano dla kolejnych klatek wideo. Wykryto sumę zmian bezwzględnych pomiędzy kolejnymi klatkami dla wszystkich punktów pomiarowych.

3- Kształt powierzchni języka podczas żucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci byli całkowicie bezzębni przez co najmniej rok, mieli prawidłową relację szczękowo-żuchwową i mieli dostępną przestrzeń między łukami. Byli niepalący i wolni od chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na osteointegrację implantu

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wyłączono pacjentów po operacjach głowy i szyi, deformacjach szkieletu i chorobach stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I: protezy całkowite
Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą.
Każdy pacjent otrzymał nowo skonstruowaną konwencjonalną protezę całkowitą z optymalnym wydłużeniem protezy i językowo zrównoważoną koncepcją zgryzu
Aktywny komparator: grupa II: proteza typu overdenture na implantach żuchwy
Wprowadzono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując zabieg chirurgiczny pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia.
Wszczepiono dwa implanty dentystyczne w łuk żuchwy pacjenta w okolicy kłów, stosując chirurgię pod kontrolą i protokół opóźnionego obciążenia. Po 3-4 miesiącach odsłonięto implanty dentystyczne i wkręcono w nich łączniki kulkowe. Obudowę zaczepów kulkowych wbudowano w powierzchnię pasującą protezy żuchwy, stosując technikę bezpośredniego podnoszenia (ryc. 1B). Następnie do jamy ustnej pacjenta wprowadzono protezę nakładkową żuchwy i dokonano regulacji zgryzu za pomocą bibułki artykulacyjnej w celu usunięcia wszelkich przeszkód zgryzowych. Zaplanowano wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie ultrasonograficzne ruchu języka
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zakładania protez i protez nakładkowych
Ocenę ruchu języka przeprowadzono za pomocą systemu obrazowania ultradźwiękowego (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) z sondą typu convex 3,1 MHz. Na skórę pacjenta pod sondą nałożono warstwę żelu ultradźwiękowego (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation). Pacjenta poinstruowano, aby siedział w pozycji pionowej, a sondę umieszczono pod brodą, aby umożliwić przejście wiązki przez dystalne powierzchnie drugich zębów przedtrzonowych zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Sondę zabezpieczono na miejscu za pomocą stojaka na mikrofon (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japonia) z regulowaną wysokością i kątem. Położenie języka potwierdzono na obrazie B-mode płaszczyzny strzałkowej, co pozwoliło na dwuwymiarowy zapis przekroju jamy ustnej. Szybkość rejestracji wynosiła 0,0476 sekundy (21 klatek na sekundę). Zdjęcia USG wykonano w czasie, gdy pacjent w normalny sposób przeżuwał 1/4 ciastka, aż do jego połknięcia.
po 3 miesiącach zakładania protez i protez nakładkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01010023RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kompletna proteza

Subskrybuj