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インプラントオーバーデンチャーの舌の動きの超音波検査

2024年11月25日 更新者:Mansoura University

下顎インプラント固定式オーバーデンチャーでリハビリテーションを行った完全無歯顎患者の咀嚼中の舌の動きの超音波検査

この研究は、下顎インプラントオーバーデンチャーが咀嚼中の舌の動きに及ぼす影響を調べることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

各患者には、新たに構築された従来の総義歯が装着されました。 X線撮影用ステントを構築するために、下顎義歯を透明なアクリル樹脂で複製し、X線不透過性のガッタパーチャポイントを充填した複数の穴を配置することによって修正した。 次に、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT、i-CAT Vision®、Imaging Sciences International、ペンシルベニア州ハットフィールド) を備えたデュアル スキャン技術を使用して、ステレオリソグラフィック サージカル ガイドを構築しました。 誘導手術と遅延負荷プロトコルを使用して、2 つの歯科インプラントが患者の下顎弓の犬歯領域に挿入されました。 患者には、インプラント手術の直前にクロロヘキシジンうがい薬で口をすすぐように指示され、それを1週間続けるように指示された。 予防的抗生物質(アモキシシリンおよびクラブラン酸 125 mg)を手術の 1 時間前に投与し、手術後 1 週間継続しました。 痛みを抑えるために、非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン 600 mg)が処方されました。 手術後、患者は総義歯の使用を禁止され、柔らかい食事をとるように勧められました。

1週間後、下顎義歯を取り外し、柔らかいリライニング材料(ソフトライナー;PROMEDICA)で再ライニングし、患者に引き渡した。 3 ~ 4 か月後、歯科インプラントが露出し、ボール アバットメントがインプラントにねじ込まれました (図 1A)。 ボール アタッチメントのハウジングは、ダイレクト ピックアップ技術を使用して下顎義歯の嵌合面に組み込まれました (図 1B)。 次に、下顎オーバーデンチャーを患者の口に挿入し、咬合紙を使用して咬合調整を行い、咬合障害を除去しました。 フォローアップ訪問が予定されました。

舌の動きの測定 舌の動きの評価は、3.1 MHz のコンベックスプローブを備えた超音波イメージング システム (東芝メディカル システムズ株式会社、東京、日本) を使用して実施されました。 超音波ゼリー(Sono Jelly、東芝メディカルシステムズ株式会社)の層がプローブの下の患者の皮膚に塗布されました。 患者は直立姿勢で座るように指示され、プローブはあごの領域の下に配置され、ビームが右側と左側の両方の第 2 小臼歯の遠位面を通過できるようになりました。 プローブは、高さと角度が調整可能なマイク スタンド (パナソニック システム ネットワークス株式会社、東京、日本) を使用して所定の位置に固定されました。 舌の位置は、口腔内のスライスの 2 次元記録を提供する矢状面の B モード画像で確認されました。 記録速度は 0.0476 秒 (1 秒あたり 21 フレーム) でした。 患者がクッキーの 1/4 を飲み込むまで通常の方法で噛んでいる間に、超音波画像が撮影されました。

超音波画像は、総義歯挿入後 3 か月後と下顎インプラント オーバーデンチャー挿入後 3 か月後の 2 つの異なる口腔状態で撮影されました。 超音波データは、USB ポートを介してイメージング システムからエクスポートされ、パーソナル コンピュータに転送されました。 データの分析には、Articulate Assistant Advanced (AAA) ソフトウェア プログラム バージョン 221.2.0 が使用されました。 ソフトウェア プログラムは、タング表面のスプラインと各半径軸の交点に制御点を自動的に設定するために使用される測定ファンを提供します。 これは、画像内の暗い部分と明るい部分の不連続性を検出する AAA エッジ検出アルゴリズムを使用して行われます。 (28) 次に、関連する各ビデオ フレーム内の舌の目に見える表面にスプラインを適合させました (図 2)。 開始時刻(咀嚼の始まり)から終了時刻(嚥下開始時に舌が口蓋方向に移動する時刻)まで、舌表面をAAAでトレースした。

以下の項目を測定しました。

1 - 咀嚼期間:食物摂取時から最初の嚥下開始時まで。

2- 咀嚼中の舌の累積変位: 舌表面のスプラインからアンカーポイント (A) までの距離 (mm) を、放射状の扇形の線に沿って 3 つの異なる点で測定しました: 後方 30 度 (B)、中心 ( C)、および 30 度前方 (D) (図 3)。 この測定プロセスは、連続するビデオ フレームに対して繰り返されました。 すべての測定点について、連続するフレーム間の絶対変化の合計が検出されました。

3- 咀嚼時の舌表面の形状。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者は少なくとも 1 年間は完全に無歯顎であり、正常な上下顎関係を持ち、歯列弓の間に利用可能なスペースがありました。 彼らは非喫煙者であり、インプラントのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身疾患はありませんでした。

除外基準:

  • 頭頸部の手術、骨格変形、顎関節疾患のある患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I: 総入れ歯
各患者には、新たに構築された従来の総義歯が装着されました。
各患者は、最適な義歯延長と言語化されたバランスのとれた咬合概念を備えた新しく構築された従来の総義歯を受けました。
アクティブコンパレータ:グループ II: 下顎インプラント オーバーデンチャー
誘導手術と遅延負荷プロトコルを使用して、2 つの歯科インプラントが患者の下顎弓の犬歯領域に挿入されました。
誘導手術と遅延負荷プロトコルを使用して、患者の下顎弓の犬歯領域に 2 本の歯科インプラントが挿入されました。3 ~ 4 か月後、歯科インプラントが露出し、ボール アバットメントがインプラントにねじ込まれました。 ボール アタッチメントのハウジングは、ダイレクト ピックアップ技術を使用して下顎義歯の嵌合面に組み込まれました (図 1B)。 次に、下顎オーバーデンチャーを患者の口に挿入し、咬合紙を使用して咬合調整を行い、咬合障害を除去しました。 フォローアップ訪問が予定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による舌の動きの検査
時間枠:義歯およびオーバーデンチャー挿入3か月後
舌の動きの評価は、3.1 MHz の凸型プローブを備えた超音波画像システム (東芝メディカルシステムズ株式会社、東京、日本) を使用して実施されました。 超音波ゼリー(Sono Jelly、東芝メディカルシステムズ株式会社)の層がプローブの下の患者の皮膚に塗布されました。 患者は直立姿勢で座るように指示され、プローブはあごの領域の下に配置され、ビームが右側と左側の両方の第 2 小臼歯の遠位面を通過できるようになりました。 プローブは、高さと角度が調整可能なマイク スタンド (パナソニック システム ネットワークス株式会社、東京、日本) を使用して所定の位置に固定されました。 舌の位置は、口腔内のスライスの 2 次元記録を提供する矢状面の B モード画像で確認されました。 記録速度は 0.0476 秒 (1 秒あたり 21 フレーム) でした。 患者がクッキーの 1/4 を飲み込むまで通常の方法で噛んでいる間に、超音波画像が撮影されました。
義歯およびオーバーデンチャー挿入3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2024年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A01010023RP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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