- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705114
Kielen liikkeiden ultraäänitutkimus implantin päällysproteesin yhteydessä
Ultraäänitutkimus kielen liikkeistä puremisen aikana potilaille, joilla on täysin hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu alaleuan implanttiretentiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas sai vasta rakennetun tavanomaisen täydellisen hammasproteesin. Radiografisen stentin rakentamiseksi alaleuan hammasproteesi kopioitiin kirkkaaseen akryylihartsiin ja modifioitiin asettamalla useita reikiä, jotka oli täytetty röntgensäteitä läpäisemättömillä guttaperkkapisteillä. Sitten rakennettiin stereolitografinen kirurginen opas käyttämällä kaksoispyyhkäisytekniikkaa kartiotietokonetomografialla (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Kaksi hammasimplanttia asetettiin potilaan alaleuakaareen koiran alueelle käyttämällä ohjattua leikkausta ja viivästettyä lastausprotokollaa. Potilaita kehotettiin huuhtelemaan suunsa klooriheksidiini-suuvedellä juuri ennen implanttileikkausta ja jatkamaan sitä viikon ajan. Profylaktinen antibiootti (amoksisilliini ja klavulaanihappo 125 mg) annettiin tuntia ennen leikkausta ja sitä jatkettiin viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kivun hillitsemiseksi määrättiin ei-steroidista tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg). Leikkauksen jälkeen potilaita kiellettiin käyttämästä koko hammasproteesia ja heitä neuvottiin noudattamaan pehmeää ruokavaliota.
Viikon kuluttua alaleukaproteesi vapautettiin ja vuorattiin pehmeällä vuorausmateriaalilla (Softliner; PROMEDICA) ja toimitettiin potilaalle. 3 - 4 kuukauden kuluttua hammasimplantit paljastettiin ja implantteihin ruuvattiin palloja abutmentit (kuva 1A). Pallokiinnikkeiden kotelo liitettiin alaleuan hammasproteesin sovituspintaan käyttämällä suorapoimintatekniikkaa (kuva 1B). Alaleukaproteesi asetettiin sitten potilaan suuhun ja purenta säädettiin käyttämällä nivelpaperia purentahäiriöiden poistamiseksi. Jälkikäynnit sovittiin.
Kielen liikkeen mittaus Kielen liikkeen arviointi suoritettiin käyttämällä ultraäänikuvausjärjestelmää (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japani) 3,1 MHz:n kuperalla anturilla. Kerros ultraäänihyytelöä (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) levitettiin potilaan iholle anturin alle. Potilasta neuvottiin istumaan pystyasennossa, ja koetin asetettiin leuan alueen alle, jotta säde pääsi kulkemaan toisten esihammashampaiden distaalisten pintojen läpi sekä oikealla että vasemmalla puolella. Anturi kiinnitettiin paikalleen käyttämällä mikrofonitelinettä (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japani), jossa oli säädettävä korkeus ja kulma. Kielen asento varmistettiin sagitaalitason B-moodikuvassa, joka antoi kaksiulotteisen tallennuksen suuontelon läpi kulkevasta viipaleesta. Tallennusnopeus oli 0,0476 sekuntia (21 kuvaa sekunnissa). Ultraäänikuvat otettiin, kun potilas pureskeli 1/4 keksistä normaalisti, kunnes se nielaisi.
Ultraäänikuvat otettiin kahdessa eri suutilassa: 3 kuukautta täydellisen hammasproteesin asettamisen jälkeen ja 3 kuukautta alaleuan implantin päälle asettamisen jälkeen. Ultraäänitiedot vietiin kuvantamisjärjestelmästä USB-portin kautta ja siirrettiin henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tietojen analysointiin käytettiin Articulate Assistant Advanced (AAA) -ohjelmistoversiota 221.2.0. Ohjelmisto sisältää mittaustuulettimen, jota käytetään automaattisesti säätämään säätöpisteet kielekkeen pinnan splinen ja kunkin säteittäisen akselin leikkauskohdassa. Tämä tehdään AAA-reunantunnistusalgoritmilla, joka havaitsee kuvan tumman ja kirkkaan epäjatkuvuudet. (28) Kiila sovitettiin sitten kielen näkyvälle pinnalle kussakin asiaankuuluvassa videokehyksessä (kuva 2). Aloitusajasta (puristelun alkamisesta) päättymisaikaan (kun kieli liikkui ylöspäin kohti kitalakia nielemisen alkaessa) kielen pinta jäljitettiin AAA:ssa.
Seuraavat kohteet mitattiin:
1 - Pureskelun kesto: Ruoan nauttimisesta ensimmäisen nielemisen alkamiseen.
2- Kielen kumulatiivinen siirtymä pureskelun aikana: Etäisyys (mm) kielen pinnan rihlauksesta kiinnityspisteeseen (A) mitattiin säteittäisiä viuhkalinjoja pitkin kolmessa eri pisteessä: 30 astetta taaksepäin (B), keskipisteestä ( C) ja 30 astetta eteenpäin (D) (kuva 3). Tämä mittausprosessi toistettiin peräkkäisille videokehyksille. Kaikkien mittauspisteiden peräkkäisten kehysten välisten absoluuttisten muutosten summa havaittiin.
3- Kielen pinnan muoto pureskelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat olivat täysin hampattomia vähintään vuoden, heillä oli normaali yläleuan ja leuan välinen suhde ja heillä oli vapaata kaarien välistä tilaa. He olivat tupakoimattomia, eikä heillä ollut mitään systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa implantin osseointegraatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli pään ja kaulan leikkaus, luuston epämuodostumia ja temporomandibulaarinen nivelsairaus, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä I: täydelliset hammasproteesit
Jokainen potilas sai vasta rakennetun tavanomaisen täydellisen hammasproteesin.
|
Jokainen potilas sai äskettäin rakennetun perinteisen täydellisen hammasproteesin, jossa oli optimaalinen hammasproteesin pidennys ja lingualisoitu tasapainoinen okklusaalikonsepti
|
|
Active Comparator: ryhmä II: alaleuan implanttiproteesi
Kaksi hammasimplanttia asetettiin potilaan alaleuakaareen koiran alueelle käyttämällä ohjattua leikkausta ja viivästettyä lastausprotokollaa.
|
Kaksi hammasimplanttia asetettiin potilaan alaleuakaareen koiran alueelle käyttämällä ohjattua leikkausta ja viivästettyä lastausprotokollaa. 3-4 kuukauden kuluttua hammasimplantit paljastettiin ja implantteihin ruuvattiin palloja abutmentit.
Pallokiinnikkeiden kotelo liitettiin alaleuan hammasproteesin sovituspintaan käyttämällä suorapoimintatekniikkaa (kuva 1B).
Alaleukaproteesi asetettiin sitten potilaan suuhun ja purenta säädettiin käyttämällä nivelpaperia purentahäiriöiden poistamiseksi.
Jälkikäynnit sovittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraäänitutkimus kielen liikkeistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden proteesin ja päällysproteesin asettamisen jälkeen
|
Kielen liikkeen arviointi suoritettiin käyttämällä ultraäänikuvausjärjestelmää (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japani) 3,1 MHz:n kuperalla koettimella.
Kerros ultraäänihyytelöä (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) levitettiin potilaan iholle anturin alle.
Potilasta neuvottiin istumaan pystyasennossa, ja koetin asetettiin leuan alueen alle, jotta säde pääsi kulkemaan toisten esihammashampaiden distaalisten pintojen läpi sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Anturi kiinnitettiin paikalleen käyttämällä mikrofonitelinettä (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japani), jossa oli säädettävä korkeus ja kulma.
Kielen asento varmistettiin sagitaalitason B-moodikuvassa, joka antoi kaksiulotteisen tallennuksen suuontelon läpi kulkevasta viipaleesta.
Tallennusnopeus oli 0,0476 sekuntia (21 kuvaa sekunnissa).
Ultraäänikuvat otettiin, kun potilas pureskeli 1/4 keksistä normaalisti, kunnes se nielaisi.
|
3 kuukauden proteesin ja päällysproteesin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01010023RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .