- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705114
Investigação ultrassonográfica do movimento da língua para sobredentadura de implante
Investigação ultrassonográfica do movimento da língua durante a mastigação para pacientes totalmente edêntulos reabilitados por sobredentadura retida por implante mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente recebeu uma prótese total convencional recém-construída. Para a confecção do stent radiográfico, a prótese mandibular foi duplicada em resina acrílica transparente e modificada com a colocação de múltiplos orifícios preenchidos com pontas radiopacas de guta-percha. Um guia cirúrgico estereolitográfico foi então construído usando uma técnica de varredura dupla com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Dois implantes dentários foram inseridos no arco mandibular do paciente na região canina utilizando cirurgia guiada e protocolo de carga retardada. Os pacientes foram instruídos a enxaguar a boca com enxaguatório bucal com clorohexidina pouco antes da cirurgia de implante e continuar por uma semana. Um antibiótico profilático (amoxicilina e ácido clavulânico 125 mg) foi administrado uma hora antes da cirurgia e continuado por uma semana após a cirurgia. Para controle da dor foi prescrito anti-inflamatório não esteroidal (ibuprofeno 600 mg). Após a cirurgia, os pacientes foram proibidos de usar prótese total e orientados a seguir uma dieta leve.
Após uma semana, a prótese mandibular foi aliviada e reembasada com material de reembasamento macio (Softliner; PROMEDICA) e entregue ao paciente. Após 3-4 meses, os implantes dentários foram expostos e pilares esféricos foram parafusados nos implantes (Fig.1A). O alojamento dos acessórios esféricos foi incorporado à superfície de adaptação da prótese mandibular usando uma técnica de coleta direta (fig. 1B). A overdenture mandibular foi então inserida na boca do paciente e o ajuste oclusal foi feito com papel articulado para remover quaisquer interferências oclusais. Visitas de acompanhamento foram agendadas.
Medição do movimento da língua A avaliação do movimento da língua foi realizada por meio de um sistema de ultrassonografia (Toshiba Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão) com sonda convexa de 3,1 MHz. Uma camada de geleia de ultrassom (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) foi aplicada na pele do paciente sob a sonda. O paciente foi instruído a sentar-se em posição vertical e a sonda foi colocada sob a área do queixo para permitir que o feixe passasse pelas superfícies distais dos segundos pré-molares, tanto no lado direito quanto no esquerdo. A sonda foi fixada usando um pedestal de microfone (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tóquio, Japão) com altura e ângulo ajustáveis. A posição da língua foi confirmada na imagem modo B do plano sagital, que proporcionou um registro bidimensional do corte através da cavidade oral. A taxa de gravação foi de 0,0476 segundos (21 quadros por segundo). As imagens ultrassonográficas foram obtidas enquanto o paciente mastigava 1/4 de um biscoito normalmente até ser engolido.
As imagens ultrassonográficas foram obtidas em duas condições bucais diferentes: 3 meses após a inserção da prótese total e 3 meses após a inserção do implante mandibular. Os dados de ultrassom foram exportados do sistema de imagem através de uma porta USB e transferidos para um computador pessoal. O programa Articulate Assistant Advanced (AAA) versão 221.2.0 foi utilizado para análise dos dados. O programa de software fornece um ventilador de medição, que é usado para definir automaticamente pontos de controle na intersecção da ranhura da superfície da língua e de cada eixo radial. Isso é feito usando o algoritmo de detecção de bordas AAA, que detecta descontinuidades escuro-brilhantes na imagem. (28) A spline foi então ajustada à superfície visível da língua em cada quadro de vídeo relevante (Fig. 2). Do momento de início (início da mastigação) até o momento final (quando a língua subiu em direção ao palato no início da deglutição), a superfície da língua foi traçada em AAA.
Os seguintes itens foram medidos:
1 -Duração da Mastigação: Desde o momento da ingestão do alimento até o momento do início da primeira deglutição.
2- Deslocamento cumulativo da língua durante a mastigação: A distância (em mm) do spline da superfície da língua até o ponto de ancoragem (A) foi medida ao longo das linhas do leque radial em três pontos diferentes: 30 graus posterior (B), o centro ( C) e 30 graus anterior (D) (fig. 3). Este processo de medição foi repetido para quadros de vídeo consecutivos. A soma da mudança absoluta entre quadros consecutivos para todos os pontos de medição foi detectada.
3- Formato da superfície da língua durante a mastigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes eram completamente edêntulos há pelo menos um ano, tinham uma relação maxilo-mandibular normal e tinham espaço entre arcos disponível. Eles eram não fumantes e livres de quaisquer doenças sistêmicas que pudessem afetar a osseointegração do implante.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cirurgia de cabeça e pescoço, deformidade esquelética e disfunção da articulação temporomandibular foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo I: próteses totais
Cada paciente recebeu uma prótese total convencional recém-construída.
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Cada paciente recebeu uma prótese total convencional recém-construída com extensão ideal da prótese e conceito oclusal lingualizado e balanceado
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Comparador Ativo: grupo II: sobredentadura sobre implante mandibular
Dois implantes dentários foram inseridos no arco mandibular do paciente na região canina utilizando cirurgia guiada e protocolo de carga retardada.
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Dois implantes dentários foram inseridos no arco mandibular do paciente na região canina usando cirurgia guiada e um protocolo de carga retardada. Após 3-4 meses, os implantes dentários foram expostos e pilares esféricos foram aparafusados nos implantes.
O alojamento dos acessórios esféricos foi incorporado à superfície de adaptação da prótese mandibular usando uma técnica de coleta direta (fig. 1B).
A overdenture mandibular foi então inserida na boca do paciente e o ajuste oclusal foi feito com papel articulado para remover quaisquer interferências oclusais.
Visitas de acompanhamento foram agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigação ultrassonográfica do movimento da língua
Prazo: após 3 meses de inserção de prótese e sobredentadura
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A avaliação do movimento da língua foi realizada por meio de um sistema de ultrassonografia (Toshiba Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão) com sonda convexa de 3,1 MHz.
Uma camada de geleia de ultrassom (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) foi aplicada na pele do paciente sob a sonda.
O paciente foi instruído a sentar-se em posição vertical e a sonda foi colocada sob a área do queixo para permitir que o feixe passasse pelas superfícies distais dos segundos pré-molares, tanto no lado direito quanto no esquerdo.
A sonda foi fixada usando um pedestal de microfone (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tóquio, Japão) com altura e ângulo ajustáveis.
A posição da língua foi confirmada na imagem modo B do plano sagital, que proporcionou um registro bidimensional do corte através da cavidade oral.
A taxa de gravação foi de 0,0476 segundos (21 quadros por segundo).
As imagens ultrassonográficas foram obtidas enquanto o paciente mastigava 1/4 de um biscoito normalmente até ser engolido.
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após 3 meses de inserção de prótese e sobredentadura
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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- A01010023RP
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