- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705114
Ultraschalluntersuchung der Zungenbewegung bei Implantat-Deckprothesen
Ultraschalluntersuchung der Zungenbewegung während des Kauens bei vollständig zahnlosen Patienten, die mit einer Deckprothese mit Unterkieferimplantaten rehabilitiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient erhielt eine neu angefertigte konventionelle Totalprothese. Um den Röntgenstent zu konstruieren, wurde die Unterkieferprothese in klarem Acrylharz dupliziert und durch das Einbringen mehrerer Löcher, die mit röntgendichten Guttaperchaspitzen gefüllt waren, modifiziert. Anschließend wurde eine stereolithographische Bohrschablone mithilfe einer Dual-Scan-Technik mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Hatfield, PA) erstellt. Zwei Zahnimplantate wurden mittels geführter Chirurgie und einem verzögerten Belastungsprotokoll in den Unterkieferbogen des Patienten im Eckzahnbereich eingesetzt. Die Patienten wurden angewiesen, ihren Mund unmittelbar vor der Implantation mit Chlorhexidin-Mundwasser zu spülen und dies eine Woche lang fortzusetzen. Ein prophylaktisches Antibiotikum (Amoxicillin und Clavulansäure 125 mg) wurde eine Stunde vor der Operation verabreicht und eine Woche nach der Operation fortgesetzt. Zur Schmerzkontrolle wurde ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Ibuprofen 600 mg) verschrieben. Nach der Operation war den Patienten die Verwendung der Totalprothese untersagt und es wurde ihnen geraten, sich sanft zu ernähren.
Nach einer Woche wurde die Unterkieferprothese entlastet und mit weichem Unterfütterungsmaterial (Softliner; PROMEDICA) unterfüttert und dem Patienten übergeben. Nach 3-4 Monaten wurden die Zahnimplantate freigelegt und Kugelaufbauten in die Implantate eingeschraubt (Abb.1A). Die Gehäuse der Kugelaufsätze wurden mithilfe einer Direct-Pick-up-Technik in die Passfläche der Unterkieferprothese eingearbeitet (Abb. 1B). Anschließend wurde die Unterkiefer-Deckprothese in den Mund des Patienten eingesetzt und die okklusale Anpassung mithilfe von Artikulationspapier vorgenommen, um etwaige okklusale Störungen zu beseitigen. Nachuntersuchungen waren geplant.
Messung der Zungenbewegung Die Auswertung der Zungenbewegung wurde mithilfe eines Ultraschallbildgebungssystems (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japan) mit einer konvexen 3,1-MHz-Sonde durchgeführt. Unter der Sonde wurde eine Schicht Ultraschallgelee (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) auf die Haut des Patienten aufgetragen. Der Patient wurde angewiesen, in aufrechter Position zu sitzen, und die Sonde wurde unter dem Kinnbereich platziert, damit der Strahl durch die distalen Oberflächen der zweiten Prämolaren sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite gelangen konnte. Die Sonde wurde mit einem Mikrofonständer (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japan) mit einstellbarer Höhe und Winkel befestigt. Die Position der Zunge wurde auf dem B-Mode-Bild der Sagittalebene bestätigt, das eine zweidimensionale Aufzeichnung des Schnitts durch die Mundhöhle ermöglichte. Die Aufnahmerate betrug 0,0476 Sekunden (21 Bilder pro Sekunde). Ultraschallbilder wurden aufgenommen, während der Patient auf normale Weise ein Viertel eines Kekses kaute, bis er verschluckt wurde.
Die Ultraschallbilder wurden bei zwei verschiedenen oralen Bedingungen aufgenommen: 3 Monate nach dem Einsetzen der vollständigen Prothese und 3 Monate nach dem Einsetzen der Unterkieferimplantate. Die Ultraschalldaten wurden über einen USB-Anschluss aus dem Bildgebungssystem exportiert und auf einen PC übertragen. Zur Analyse der Daten wurde das Softwareprogramm Articulate Assistant Advanced (AAA) Version 221.2.0 verwendet. Das Softwareprogramm stellt einen Messfächer bereit, mit dem automatisch Kontrollpunkte am Schnittpunkt des Zungenoberflächen-Splines und jeder Radialachse festgelegt werden. Dies erfolgt mithilfe des AAA-Kantenerkennungsalgorithmus, der Dunkel-Hell-Diskontinuitäten im Bild erkennt. (28) Der Spline wurde dann in jedem relevanten Videobild an die sichtbare Oberfläche der Zunge angepasst (Abb. 2). Vom Startzeitpunkt (Beginn des Kauens) bis zum Endzeitpunkt (wenn sich die Zunge zu Beginn des Schluckens nach oben in Richtung Gaumen bewegte) wurde die Zungenoberfläche im AAA nachgezeichnet.
Folgende Punkte wurden gemessen:
1 – Dauer des Kauens: Vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme bis zum Beginn des ersten Schluckens.
2- Kumulative Verschiebung der Zunge beim Kauen: Der Abstand (in mm) vom Spline der Zungenoberfläche zum Ankerpunkt (A) wurde entlang der radialen Fächerlinien an drei verschiedenen Punkten gemessen: 30 Grad nach hinten (B), der Mitte ( C) und 30 Grad anterior (D) (Abb. 3). Dieser Messvorgang wurde für aufeinanderfolgende Videobilder wiederholt. Die Summe der absoluten Änderungen zwischen aufeinanderfolgenden Bildern für alle Messpunkte wurde erfasst.
3- Form der Zungenoberfläche beim Kauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten waren seit mindestens einem Jahr völlig zahnlos, hatten eine normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung und verfügten über freien Raum zwischen den Zahnbögen. Sie waren Nichtraucher und hatten keine systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration des Implantats beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf- und Halsoperationen, Skelettdeformitäten und Kiefergelenkserkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Totalprothesen
Jeder Patient erhielt eine neu angefertigte konventionelle Totalprothese.
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Jeder Patient erhielt eine neu angefertigte konventionelle Totalprothese mit optimaler Prothesenverlängerung und lingualisiertem, ausgewogenem Okklusionskonzept
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Unterkieferimplantat-Deckprothese
Zwei Zahnimplantate wurden mittels geführter Chirurgie und einem verzögerten Belastungsprotokoll in den Unterkieferbogen des Patienten im Eckzahnbereich eingesetzt.
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Zwei Zahnimplantate wurden mittels geführter Chirurgie und einem verzögerten Belastungsprotokoll in den Unterkieferbogen des Patienten im Eckzahnbereich eingesetzt. Nach 3–4 Monaten wurden die Zahnimplantate freigelegt und Kugelabutments in die Implantate eingeschraubt.
Die Gehäuse der Kugelaufsätze wurden mithilfe einer Direct-Pick-up-Technik in die Passfläche der Unterkieferprothese eingearbeitet (Abb. 1B).
Anschließend wurde die Unterkiefer-Deckprothese in den Mund des Patienten eingesetzt und die okklusale Anpassung mithilfe von Artikulationspapier vorgenommen, um etwaige okklusale Störungen zu beseitigen.
Nachuntersuchungen waren geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschalluntersuchung der Zungenbewegung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Einsetzen der Prothese und Deckprothese
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Die Auswertung der Zungenbewegung wurde mithilfe eines Ultraschallbildgebungssystems (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japan) mit einer konvexen 3,1-MHz-Sonde durchgeführt.
Unter der Sonde wurde eine Schicht Ultraschallgelee (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation) auf die Haut des Patienten aufgetragen.
Der Patient wurde angewiesen, in aufrechter Position zu sitzen, und die Sonde wurde unter dem Kinnbereich platziert, damit der Strahl durch die distalen Oberflächen der zweiten Prämolaren sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite gelangen konnte.
Die Sonde wurde mit einem Mikrofonständer (Panasonic System Networks Co., Ltd., Tokio, Japan) mit einstellbarer Höhe und Winkel befestigt.
Die Position der Zunge wurde auf dem B-Mode-Bild der Sagittalebene bestätigt, das eine zweidimensionale Aufzeichnung des Schnitts durch die Mundhöhle ermöglichte.
Die Aufnahmerate betrug 0,0476 Sekunden (21 Bilder pro Sekunde).
Ultraschallbilder wurden aufgenommen, während der Patient auf normale Weise ein Viertel eines Kekses kaute, bis er verschluckt wurde.
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nach 3 Monaten Einsetzen der Prothese und Deckprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01010023RP
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