- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705114
Ультразвуковое исследование движения языка при протезировании на имплантатах
Ультразвуковое исследование движений языка во время жевания у пациентов с полной адентией, реабилитированных с помощью съемных протезов с сохранением имплантата нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент получил новый традиционный полный протез. Для изготовления рентгенографического стента протез нижней челюсти был продублирован из прозрачной акриловой смолы и модифицирован путем размещения нескольких отверстий, заполненных рентгеноконтрастными гуттаперчевыми штифтами. Затем был изготовлен стереолитографический хирургический шаблон с использованием техники двойного сканирования с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ, i-CAT Vision®, Imaging Sciences International, Хэтфилд, Пенсильвания). Два зубных имплантата были установлены в дугу нижней челюсти пациента в области клыков с использованием хирургического шаблона и протокола отсроченной нагрузки. Пациентам было рекомендовано полоскать рот жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином непосредственно перед операцией по имплантации и продолжать это в течение одной недели. Профилактический антибиотик (амоксициллин и клавулановая кислота 125 мг) вводили за час до операции и продолжали в течение одной недели после операции. Для купирования боли был назначен нестероидный противовоспалительный препарат (Ибупрофен 600 мг). После операции пациентам запрещалось пользоваться полным протезом и рекомендовалось соблюдать мягкую диету.
Через неделю протез нижней челюсти был заменен мягким материалом для перебазировки (Softliner; PROMEDICA) и доставлен пациенту. Через 3-4 месяца дентальные имплантаты обнажались и в имплантаты ввинчивались шаровидные абатменты (рис.1А). Корпус шаровых насадок был встроен в посадочную поверхность протеза нижней челюсти методом прямого захвата (рис. 1В). Затем нижнечелюстной съемный протез был вставлен в рот пациента и проведена окклюзионная регулировка с использованием артикуляционной бумаги для устранения любых окклюзионных помех. Были назначены повторные визиты.
Измерение движений языка. Оценка движений языка проводилась с использованием системы ультразвуковой визуализации (Toshiba Medical Systems Corporation, Токио, Япония) с конвексным датчиком с частотой 3,1 МГц. На кожу пациента под датчиком наносился слой ультразвукового геля (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation). Пациенту было предложено сесть в вертикальном положении, а датчик был помещен под область подбородка, чтобы позволить лучу пройти через дистальные поверхности вторых премоляров как с правой, так и с левой стороны. Зонд закреплялся на месте с помощью подставки для микрофона (Panasonic System Networks Co., Ltd., Токио, Япония) с регулируемой высотой и углом наклона. Положение языка подтверждали на изображении сагиттальной плоскости в В-режиме, что обеспечивало двухмерную запись среза полости рта. Скорость записи составила 0,0476 секунды (21 кадр в секунду). Ультразвуковые изображения были сделаны, когда пациент жевал 1/4 печенья обычным образом, пока оно не было проглочено.
Ультразвуковые изображения были сделаны при двух различных состояниях полости рта: через 3 месяца после полной установки зубного протеза и через 3 месяца после установки протеза на имплантат нижней челюсти. Ультразвуковые данные экспортировались из системы визуализации через USB-порт и переносились на персональный компьютер. Для анализа данных использовалась программа Articulate Assistant Advanced (AAA) версии 221.2.0. Программное обеспечение оснащено измерительным веером, который используется для автоматической установки контрольных точек на пересечении сплайна поверхности язычка и каждой радиальной оси. Это делается с помощью алгоритма обнаружения границ AAA, который обнаруживает неоднородности темного и яркого изображения. (28) Затем сплайн был прикреплен к видимой поверхности языка в каждом соответствующем видеокадре (рис. 2). От времени начала (начала жевания) до момента окончания (когда язык двигался вверх к небу в начале глотания) поверхность языка прослеживалась в ААА.
Были измерены следующие элементы:
1. Продолжительность жевания: от момента приема пищи до момента начала первого глотания.
2- Совокупное смещение языка во время жевания: Расстояние (в мм) от шлица поверхности языка до опорной точки (А) измерялось вдоль радиальных веерных линий в трех разных точках: 30 градусов назад (В), в центре ( В) и 30 градусов кпереди (Г) (рис. 3). Этот процесс измерения повторялся для последовательных видеокадров. Была обнаружена сумма абсолютных изменений между последовательными кадрами для всех точек измерения.
3- Форма поверхности языка во время жевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были полностью беззубы в течение как минимум одного года, имели нормальное челюстно-нижнечелюстное соотношение и имели доступное междуговое пространство. Они не курили и не имели каких-либо системных заболеваний, которые могли бы повлиять на остеоинтеграцию имплантата.
Критерии исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с хирургическими вмешательствами на голове и шее, деформациями скелета и заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа I: полные протезы
Каждый пациент получил новый традиционный полный протез.
|
Каждый пациент получил новый конвенциональный полный протез с оптимальным удлинением зубного протеза и сбалансированной окклюзионной концепцией.
|
|
Активный компаратор: группа II: съемный протез на имплантатах нижней челюсти
Два зубных имплантата были установлены в дугу нижней челюсти пациента в области клыков с использованием хирургического шаблона и протокола отсроченной нагрузки.
|
Два зубных имплантата были установлены в нижнечелюстную дугу в области клыков с использованием хирургического шаблона и протокола отсроченной нагрузки. Через 3-4 месяца зубные имплантаты были обнажены и в имплантаты ввернуты шаровидные абатменты.
Корпус шаровых насадок был встроен в посадочную поверхность протеза нижней челюсти методом прямого захвата (рис. 1В).
Затем нижнечелюстной съемный протез был вставлен в рот пациента и проведена окклюзионная регулировка с использованием артикуляционной бумаги для устранения любых окклюзионных помех.
Были назначены повторные визиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ультразвуковое исследование движения языка
Временное ограничение: через 3 месяца после установки протеза и съемного протеза
|
Оценка движения языка проводилась с использованием системы ультразвуковой визуализации (Toshiba Medical Systems Corporation, Токио, Япония) с конвексным датчиком 3,1 МГц.
На кожу пациента под датчиком наносился слой ультразвукового геля (Sono Jelly, Toshiba Medical Systems Corporation).
Пациенту было предложено сесть в вертикальном положении, а датчик был помещен под область подбородка, чтобы позволить лучу пройти через дистальные поверхности вторых премоляров как с правой, так и с левой стороны.
Зонд закреплялся на месте с помощью подставки для микрофона (Panasonic System Networks Co., Ltd., Токио, Япония) с регулируемой высотой и углом наклона.
Положение языка подтверждали на изображении сагиттальной плоскости в В-режиме, что обеспечивало двухмерную запись среза полости рта.
Скорость записи составила 0,0476 секунды (21 кадр в секунду).
Ультразвуковые изображения были сделаны, когда пациент жевал 1/4 печенья обычным образом, пока оно не было проглочено.
|
через 3 месяца после установки протеза и съемного протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01010023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .