Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a bezpečnost dvou po sobě jdoucích dávek psilocybinu u deprese bipolární poruchy II

15. července 2025 aktualizováno: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je posoudit bezpečnost a přijatelnost až dvou po sobě jdoucích podání 25 mg psilocybinu s další terapeutickou podporou při snižování sebevražednosti u pacientů s depresí bipolární poruchy (BD II).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je psilocybin spárovaný s psychoterapií bezpečnou, proveditelnou a přijatelnou léčbou deprese bipolární II (BD II), konkrétně u jedinců, kteří zažívají sebevražedné myšlenky (bez aktivního plánu nebo úmyslu jednat). Design je nerandomizovaná klinická studie, kde pacienti dostanou až 2 dávky 25 mg psilocybinu v kontextu psychologické podpory informované o CBT založenou na všímavosti a typickými prvky psychedelické léčby (např. Vyšetřovatelé budou měřit sebevraždu, depresi a akutní zážitky pomocí ověřených dotazníků v několika časových bodech studie. Pokud tato studie ukáže, že psilocybin je proveditelnou, přijatelnou a bezpečnou možností léčby, mělo by to obrovské důsledky pro zlepšení výsledků, protože vysoce účinná léčba sebevražednosti u pacientů s bipolární poruchou stále chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí mít vyplněný písemný informovaný souhlas
  • Při screeningu musí být ve věku 25 let nebo starší (ale méně než 70 let)
  • Potvrzený diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnostika BD-II pomocí klinických záznamů a diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
  • Musí splňovat kritéria pro sebevraždu podle hraničních skóre INQ: skóre alespoň 17 na subškále Vnímaná zátěž (PB) a alespoň skóre 22 na subškále zmařená sounáležitost (TB), což ukazuje na značné riziko pasivních sebevražedných myšlenek.
  • Musí splňovat kritéria pro depresi podle hraničních skóre MADRS: Skóre 7–34 indikující mírnou až středně těžkou depresi
  • Musí projít lékařskou prohlídkou (fyzické vyšetření, osobní/rodinná anamnéza, včetně konzultace se současným lékařem, EKG, odběr asi 4 polévkových lžic krve, psychiatrické/psychologické vyšetření, test na přítomnost drog v moči)
  • Ochota omezit stabilizátory nálady a další relevantní léky (včetně, ale bez omezení na: antidepresiva, antipsychotika, lithium, benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), A inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrin-dopaminu (SNDRI), tricyklické antidepresiva (TCA), stimulanty, konopí a další léky, doplňky nebo terapeutika, která ovlivňují serotonergní funkci) po dobu trvání studie před a během dnů podávání (počínaje 5 týdny před podáním) a neužívat léky alespoň 2 týdny před do administrace
  • Ochota ukončit povolenou medikaci alespoň 24 hodin před podáním psilocybinu podle doporučení lékaře studie (např. benzodiazepiny)
  • Schopnost dokončit všechny nástroje hodnocení požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a splnit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nečtou/nemluví anglicky
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s alespoň nějakým záměrem a/nebo plánem (tj. aktuální skóre 4 nebo 5 na C-SSRS)
  • Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících
  • Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy I, psychotických příznaků nebo psychotické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, schizofrenie, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy), klinicky relevantní poruchy osobnosti (jako je hraniční, antisociální, narcistická nebo paranoidní porucha osobnosti) nebo jakákoli závažná psychiatrická komorbidita považovaná za negativně ovlivňující účast nebo bezpečnost (např. PTSD nebo těžké užívání návykových látek nebo porucha alkoholu) hodnocená na základě anamnézy a/nebo strukturovaného klinického rozhovoru
  • Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně s bipolární poruchou I nebo psychotickou poruchou
  • V současné době prodělává hypomanickou epizodu nebo epizodu se smíšenými příznaky
  • Mít psychiatrický nebo jiný stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
  • Jakýkoli náznak poruchy osobnosti (PD), jako je, ale bez omezení, hraniční, narcistická, antisociální, paranoidní nebo schizotypální PD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 pro PD a/nebo klinického úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin s terapeutickou podporou
Až dvě po sobě jdoucí podání 25 mg psilocybinu s další terapeutickou podporou.
Lék: Psilocybin
Dvě po sobě jdoucí podání 25 mg psilocybinu s odstupem 4 týdnů.
Behaviorální: Terapeutická podpora

Před prvním administračním sezením bude během 1., 2., 3., 4. a 5. týdne nabídnuto pět přípravných osobních psychoterapeutických sezení. Volitelnému druhému administračnímu sezení bude předcházet kratší 60minutové přípravné sezení den předem.

Po každém administračním sezení budou následovat 3 integrační sezení a přijme přístup CBT založený na všímavosti (M-CBT), ve kterém terapeut pomůže účastníkovi zpracovat jejich zkušenosti a jak je převést do skutečných změn v každodenním životě.

Pokud účastníci dávají přednost větší psychologické podpoře po druhém administračním sezení, budou jim nabídnuta další, volitelná terapeutická sezení po dobu trvání studie bez ohledu na to, zda se rozhodli pro druhé administrační sezení či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dvou dávkovacích relací podle počtu účastníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se druhého administračního sezení
Časové okno: 11 týdnů po prvním administračním sezení
11 týdnů po prvním administračním sezení
Skóre na položkách zmařené sounáležitosti (TB) v dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Sekce Thwarted Belongingness (TB) INQ-15 má celkový rozsah skóre od 9 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší TB.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Skóre na položkách vnímané zátěže (PB) v dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Sekce Vnímaná zátěž (PB) v INQ-15 má celkový rozsah skóre od 6 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší PB.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Skóre na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Celkové skóre na C-SSRS se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 označuje nejvyšší úroveň sebevražedných myšlenek.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili soud (celková retence)
Časové okno: od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
To je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pokus, tj. Počet účastníků, kteří dokončili první dávku a následné návštěvy až 3 týdny po první dávce.
od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
Proveditelnost, jak je hodnoceno počtem terapeutických sezení
Časové okno: od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
Proveditelnost, jak je hodnoceno podle počtu dokončených hodnocení
Časové okno: od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
od základní linie do 3 týdnů po první administrativní relaci
Přijatelnost, jak je hodnoceno počtem zúčastněných terapeutických sezení
Časové okno: od základní linie do 11 týdnů po první administrativní relaci
od základní linie do 11 týdnů po první administrativní relaci
Přijatelnost, jak je hodnoceno počtem dokončených hodnocení
Časové okno: od základní linie do 11 týdnů po první administrativní relaci
od základní linie do 11 týdnů po první administrativní relaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Celkové skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Skóre v rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Celkové skóre na QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt symptomů deprese.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Skóre na Altmanově stupnici sebehodnocení Mania Scale (ASRM)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Celkové skóre na ASRM se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost mánie.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Skóre na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Celkové skóre na YMRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mánie.
výchozí stav, 3 týdny po prvním podání
Psychiatrické příznaky, jak je hodnoceno skóre na krátké stupnici psychiatrického hodnocení (pozitivní symptomová dílčí škála) (BPRS+)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny po první administrativní relaci
Celkové skóre na BPRS+ se pohybuje od 4 do 28 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost psychopatologie.
Základní linie, 3 týdny po první administrativní relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Anne and Don Fizer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit