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양극성 장애 II 우울증에서 실로시빈 2회 연속 투여의 수용성 및 안전성

2025년 7월 15일 업데이트: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 양극성 장애(BD II) 우울증 환자의 자살 경향을 감소시키는 데 추가적인 치료 지원과 함께 최대 2회 연속 실로시빈 투여의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 정신 요법과 병용한 실로시빈이 양극성 II(BD II) 우울증, 특히 (적극적인 계획이나 행동 의도 없이) 자살 충동을 겪고 있는 개인에 대해 안전하고 실행 가능하며 수용 가능한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 설계는 마음챙김 기반 CBT 및 환각 치료의 일반적인 요소(예: 준비, 의도 설정, 통합)를 통해 정보를 얻은 심리적 지원의 맥락에서 환자에게 25mg 실로시빈을 최대 2회 투여하는 비무작위 임상 시험입니다. 조사관은 연구의 여러 시점에서 검증된 설문지를 사용하여 자살 충동, 우울증 및 급성 경험을 측정합니다. 이 연구에서 실로시빈이 실행 가능하고 허용 가능하며 안전한 치료 옵션이라는 것을 보여준다면 양극성 장애 환자의 자살 충동에 대한 매우 효과적인 치료법이 아직 부족하기 때문에 이는 결과 개선에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 작성해야 합니다.
  • 심사 당시 만 25세 이상이어야 합니다(단, 만 70세 미만).
  • 불안, 기분, 강박 장애(OCD) 및 관련 신경정신 장애(DIAMOND)에 대한 임상 기록 및 진단 인터뷰를 사용하여 BD-II의 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단
  • INQ 컷오프 점수에 따라 자살 충동 기준을 충족해야 합니다. 수동적 자살 생각에 대한 실질적인 위험을 나타내는 인지된 부담(PB) 하위 척도에서 최소 17점, 좌절된 소속감(TB) 하위 척도에서 최소 22점
  • MADRS 컷오프 점수에 따라 우울증 기준을 충족해야 합니다. 점수가 7-34이면 경도에서 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
  • 건강검진(신체검사, 현재 의료인과의 상담, ECG, 약 4테이블스푼의 혈액 채취, 정신/심리학적 평가, 소변 약물 검사를 포함한 개인/가족 병력)을 통과해야 합니다.
  • 기분 안정제 및 기타 관련 약물(항우울제, 항정신병약, 리튬, 벤조디아제핀, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 줄이려는 의지, A 세로토닌-노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 (SNDRI), 삼환계 항우울제(TCA), 각성제, 대마초 및 세로토닌 기능에 영향을 미치는 기타 약물, 보충제 또는 치료제)를 투여 전 및 투여 기간 동안(투여 5주 전부터 시작), 투여 최소 2주 전
  • 연구 의사의 조언에 따라 실로시빈 투여 최소 24시간 전에 허용된 약물(예: 벤조디아제핀)을 중단하려는 의지
  • 저작권이 있는 평가에 대한 지원이나 변경 없이 모든 프로토콜에 필요한 평가 도구를 완료하고 모든 연구 방문을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영어를 읽거나 말하지 못하는 참가자
  • 적어도 어느 정도 의도 및/또는 계획이 있는 적극적인 자살 생각(예: 현재 C-SSRS 점수가 4 또는 5점)
  • 지난 6개월 동안 의학적으로 의미 있는 자살 시도 병력
  • 양극성 I 장애, 정신병적 증상 또는 정신병적 장애(정신분열증, 망상 장애, 분열정동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 임상적으로 관련된 성격 장애(경계성, 반사회적, 자기애적 또는 편집성 성격 장애 등) 또는 기타 심각한 병력의 현재 또는 과거 병력 병력 및/또는 구조화된 임상 인터뷰
  • 제1형 양극성 장애 또는 정신병적 장애가 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있음
  • 현재 경조증 또는 혼합 증상 에피소드를 경험하고 있습니다.
  • 실로시빈에 대한 친밀감 형성 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환 또는 기타 질환이 있는 경우
  • PD 및/또는 임상적 판단을 위한 DSM-5의 구조화된 임상 면접을 기반으로 한 경계선, 자기애, 반사회적, 편집증 또는 분열형 PD를 포함하되 이에 국한되지 않는 성격 장애(PD)의 모든 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료적 지원을 제공하는 실로시빈
추가 치료 지원과 함께 실로시빈 25mg을 최대 2회 연속 투여합니다.
의약품: 실로시빈
4주 간격으로 실로시빈 25mg을 2회 연속 투여합니다.
행동: 치료 지원

1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차 동안 첫 번째 투여 세션 전에 5회의 준비 대면 심리치료 세션이 제공됩니다. 선택적 두 번째 관리 세션은 전날 더 짧은 60분 준비 세션으로 시작됩니다.

각 관리 세션에는 3개의 통합 세션이 이어지며 치료사는 참가자가 자신의 경험을 처리하고 이를 일상 생활의 실제 변화로 변환하는 방법을 도울 수 있는 마음챙김 기반 CBT 접근 방식(M-CBT)을 채택합니다.

참가자가 두 번째 투여 세션 이후 더 많은 심리적 지원을 선호하는 경우, 두 번째 투여 세션을 선택했는지 여부에 관계없이 시험 기간 동안 추가 선택적 치료 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 투여 세션에 참여하기로 선택한 참가자 수에 따라 평가된 두 가지 투여 세션의 수용 가능성
기간: 첫 번째 투여 세션 후 11주
첫 번째 투여 세션 후 11주
대인관계 요구 설문지(INQ-15)의 좌절된 소속감(TB) 항목에 대한 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
INQ-15의 좌절된 소속감(TB) 섹션의 총 점수 범위는 9~63점이며, 점수가 높을수록 결핵이 심함을 나타냅니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
대인관계 요구 설문지(INQ-15)의 인지된 부담(PB) 항목에 대한 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
INQ-15의 PB(Perceived Burdensomeness) 섹션의 총 점수 범위는 6~42점이며, 점수가 높을수록 PB가 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
C-SSRS의 총점은 0~5점이며, 5점은 가장 높은 자살 생각 수준을 나타냅니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
시험을 완료 한 참가자 수에 의해 평가 된 타당성 (전체 보유)
기간: 첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
이것은 시험을 완료 한 참가자의 수, 즉 첫 번째 복용량 및 첫 번째 복용량 방문을 완료 한 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
참석 한 치료 세션 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
완료된 평가 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 3 주까지
참석 한 치료 세션 수에 의해 평가 된 수용 가능성
기간: 첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 11 주까지
첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 11 주까지
완료된 평가 수에 의해 평가 된 수용 가능성
기간: 첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 11 주까지
첫 번째 관리 세션 후 기준선에서 11 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
MADRS의 총점 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
우울증 증상의 빠른 목록에 대한 점수(QIDS-SR16)
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
QIDS-SR16의 총점 범위는 0~27점으로, 점수가 높을수록 우울증 증상의 발생률이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM) 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
ASRM의 총점은 5~25점이며, 점수가 높을수록 조증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수
기간: 기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
YMRS의 총점 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 첫 번째 투여 세션 후 3주
간단한 정신과 등급 척도에서 점수로 평가 된 정신과 증상 (긍정적 증상 하위 스케일) (BPRS+)
기간: 첫 번째 관리 세션 3 주 후 기준선
BPRS+의 총 점수는 4에서 28 사이이며, 점수가 높을수록 정신 병리학의 심각도가 높습니다.
첫 번째 관리 세션 3 주 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Anne and Don Fizer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-23-0905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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