Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en veiligheid van twee opeenvolgende doses psilocybine bij depressie met bipolaire stoornis II

15 juli 2025 bijgewerkt door: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van maximaal twee opeenvolgende toedieningen van 25 mg psilocybine met aanvullende therapeutische ondersteuning bij het verminderen van suïcidaliteit bij patiënten met een bipolaire stoornis (BD II-depressie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of psilocybine in combinatie met psychotherapie een veilige, haalbare en acceptabele behandeling is voor bipolaire II (BD II)-depressie, met name voor personen die zelfmoordgedachten ervaren (zonder een actief plan of intentie om te handelen). Het ontwerp is een niet-gerandomiseerde klinische proef, waarbij patiënten maximaal 2 doses van 25 mg psilocybine krijgen in de context van psychologische ondersteuning op basis van op mindfulness gebaseerde CBT en typische elementen van psychedelische behandelingen (bijvoorbeeld voorbereiding, het stellen van intenties, integratie). De onderzoekers zullen suïcidaliteit, depressie en acute ervaringen meten met behulp van gevalideerde vragenlijsten op meerdere tijdstippen in het onderzoek. Als uit dit onderzoek blijkt dat psilocybine een haalbare, acceptabele en veilige behandelingsoptie is, zou dit enorme implicaties hebben voor het verbeteren van de resultaten, omdat een zeer effectieve behandeling voor suïcidaliteit bij patiënten met een bipolaire stoornis nog steeds ontbreekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen
  • Moet bij de screening 25 jaar of ouder zijn (maar jonger dan 70 jaar)
  • Bevestigde diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) diagnose van BD-II met behulp van klinische gegevens en diagnostisch interview voor angst-, stemmings- en obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND)
  • Moet voldoen aan criteria voor suïcidaliteit volgens de INQ-cutoff-scores: een score van ten minste 17 op de subschaal Perceived Burden (PB) en ten minste een score van 22 op de subschaal Thwarted Belongingness (TB) die een substantieel risico op passieve zelfmoordgedachten aangeeft
  • Moet voldoen aan de criteria voor depressie volgens de MADRS-grensscores: een score van 7-34 die wijst op milde tot matige depressie
  • Moet slagen voor een medisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, persoonlijke/familiale medische geschiedenis, inclusief overleg met de huidige medische zorgverlener, ECG, ongeveer 4 eetlepels bloedafname, psychiatrische/psychologische beoordelingen, urinedrugstest)
  • Bereidheid om stemmingsstabilisatoren en andere relevante medicijnen af ​​te bouwen (inclusief maar niet beperkt tot: antidepressiva, antipsychotica, lithium, benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI’s), A serotonine-noradrenaline-dopamine-heropnameremmers (SNDRI’s), tricyclische antidepressiva (TCA's), stimulerende middelen, cannabis en andere medicijnen, supplementen of therapieën die de serotonerge functie beïnvloeden) gedurende de duur van het onderzoek vóór en tijdens de toedieningsdagen (beginnend 5 weken vóór toediening), en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening geen medicatie gebruiken. administratie
  • Bereidheid om toegestane medicatie ten minste 24 uur vóór de toediening van psilocybine te stoppen, zoals geadviseerd door de onderzoeksarts (bijv. benzodiazepinen)
  • Mogelijkheid om alle volgens het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging aan de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om aan alle studiebezoeken te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engels lezen/spreken
  • Actieve zelfmoordgedachten met ten minste enige intentie en/of plan (d.w.z. een huidige score van 4 of 5 op de C-SSRS)
  • Geschiedenis van medisch significante zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden
  • Een huidige of vroegere geschiedenis van een bipolaire I-stoornis, psychotische symptomen of psychotische stoornis (inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis), een klinisch relevante persoonlijkheidsstoornis (zoals borderline, antisociale, narcistische of paranoïde persoonlijkheidsstoornis), of enige ernstige psychiatrische comorbiditeit waarvan wordt aangenomen dat deze een negatieve invloed heeft op de participatie of veiligheid (bijv. PTSS of ernstig middelengebruik of alcoholstoornis), beoordeeld op basis van de medische geschiedenis en/of een gestructureerd klinisch interview
  • Een familielid in de eerste of tweede graad heeft met een bipolaire stoornis I of een psychotische stoornis
  • Ervaart momenteel een hypomane episode of episode met gemengde symptomen
  • Een psychiatrische of andere aandoening hebben die onverenigbaar wordt geacht met het opbouwen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
  • Elke indicatie van een persoonlijkheidsstoornis (PD), zoals maar niet beperkt tot borderline, narcistische, antisociale, paranoïde of schizotypische PD, gebaseerd op gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 voor PD en/of klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine met therapeutische ondersteuning
Maximaal twee opeenvolgende toedieningen van 25 mg psilocybine met aanvullende therapeutische ondersteuning.
Geneesmiddel: Psilocybine
Twee opeenvolgende toedieningen van 25 mg psilocybine, met een tussenpoos van vier weken.
Gedragsmatig: Therapeutische ondersteuning

Er worden vijf voorbereidende persoonlijke psychotherapiesessies aangeboden vóór de eerste toedieningssessie in week 1, 2, 3, 4 en 5. De optionele tweede toedieningssessie wordt voorafgegaan door een kortere voorbereidende sessie van 60 minuten de dag ervoor.

Elke afnamesessie wordt gevolgd door 3 integratiesessies en hanteert een op Mindfulness gebaseerde CGT-aanpak (M-CGT), waarbij een therapeut de deelnemer helpt zijn ervaringen te verwerken en deze te vertalen naar daadwerkelijke veranderingen in het dagelijks leven.

Als deelnemers na de tweede toedieningssessie meer psychologische ondersteuning verkiezen, krijgen ze aanvullende, optionele therapiesessies aangeboden voor de duur van de proef, ongeacht of ze voor een tweede toedieningssessie hebben gekozen of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van twee doseringssessies, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat ervoor kiest deel te nemen aan een tweede toedieningssessie
Tijdsspanne: 11 weken na de eerste toedieningssessie
11 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de gedwarsboomde verbondenheidsitems (TB) van de vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ-15)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De sectie gedwarsboomd erbij horen (TB) van de INQ-15 heeft een totaalscorebereik van 9 tot 63, waarbij een hogere score duidt op een grotere tuberculose.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de waargenomen lasten (PB)-items van de vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ-15)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De sectie Perceived Burdensomeness (PB) van de INQ-15 heeft een totaalscorebereik van 6 tot 42, waarbij een hogere score een grotere PB aangeeft.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De totale score op de C-SSRS varieert van 0-5, waarbij 5 het hoogste niveau van zelfmoordgedachten aangeeft.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de proef voltooit (algemene retentie)
Tijdsspanne: van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
Dit wordt beoordeeld door het aantal deelnemers dat de proef voltooit, dat wil zeggen het aantal deelnemers dat de eerste dosis en follow-upbezoeken tot 3 weken na de eerste dosis voltooien.
van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal aanwezige therapiesessies
Tijdsspanne: van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
Haalbaarheid zoals beoordeeld op het aantal voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
van basislijn tot 3 weken na de eerste beheerssessie
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door het aantal aanwezige therapiesessies
Tijdsspanne: Van baseline tot 11 weken na de eerste administratiesessie
Van baseline tot 11 weken na de eerste administratiesessie
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld op het aantal voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 11 weken na de eerste administratiesessie
Van baseline tot 11 weken na de eerste administratiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De totaalscore op de MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressie.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De totale score op de QIDS-SR16 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hoger voorkomen van depressieve symptomen.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De totale score op de ASRM varieert van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Score op de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
De totale score op de YMRS varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de manie.
baseline, 3 weken na de eerste toedieningssessie
Psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door score op de korte psychiatrische beoordelingsschaal (positieve symptoomsubschaal) (BPRS+)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de eerste administratiesessie
De totale score op de BPRS+ varieert van 4 tot 28, met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van psychopathologie.
Baseline, 3 weken na de eerste administratiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Anne and Don Fizer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren