Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két egymást követő dózis Pszilocibin elfogadhatósága és biztonságossága II. bipoláris zavarban szenvedő depresszióban

2025. július 15. frissítette: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
A vizsgálat célja a 25 mg-os pszilocibin legfeljebb két egymást követő beadása biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése, további terápiás támogatással a bipoláris zavarban (BD II) szenvedő betegek öngyilkosságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pszichoterápiával párosított pszilocibin biztonságos, megvalósítható és elfogadható kezelés-e a bipoláris II (BD II) depresszióban, különösen az öngyilkossági gondolatokat (aktív terv vagy cselekvési szándék nélkül) szenvedő egyének esetében. A terv egy nem randomizált klinikai vizsgálat, ahol a betegek legfeljebb 2 adag 25 mg-os pszilocibint kapnak pszichológiai támogatás keretében, amelyet a mindfulness-alapú CBT és a pszichedelikus kezelések tipikus elemei (pl. előkészítés, szándékok megfogalmazása, integráció) tájékoztatnak. A vizsgálók validált kérdőívek segítségével mérik az öngyilkosságot, a depressziót és az akut élményeket a vizsgálat több időpontjában. Ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a pszilocibin egy megvalósítható, elfogadható és biztonságos kezelési lehetőség, ennek óriási hatása lenne az eredmények javítására, mivel a bipoláris zavarban szenvedő betegek öngyilkosság elleni rendkívül hatékony kezelése még mindig hiányzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ki kell töltenie írásos beleegyezését
  • 25 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a szűrésen (de 70 év alatti)
  • Megerősített Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról (DSM-5) a BD-II diagnózisa klinikai feljegyzések és Diagnosztikai interjú segítségével a szorongás, a hangulat és a kényszeres-kényszeres rendellenesség (OCD) és a kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességek (DIAMOND) segítségével
  • Meg kell felelnie az öngyilkosság kritériumainak az INQ határértékei szerint: Legalább 17-es pontszám az észlelt teher (PB) alskálán és legalább 22-es pontszám a meghiúsított tartozás (TB) alskálán, ami a passzív öngyilkossági gondolatok jelentős kockázatát jelzi.
  • Meg kell felelnie a depresszió kritériumainak a MADRS határértékei szerint: 7-34 pont, amely enyhe vagy közepes depresszióra utal
  • Át kell mennie az orvosi vizsgálaton (fizikai vizsgálat, személyes/családi kórtörténet, beleértve az aktuális orvossal való konzultációt, EKG, kb. 4 evőkanál vérvétel, pszichiátriai/pszichológiai kivizsgálás, vizelet drogteszt)
  • Hajlandóság csökkenteni a hangulatstabilizátorokat és más releváns gyógyszereket (beleértve, de nem kizárólagosan: antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, lítiumot, benzodiazepinek, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók, A-gátlók (SNRI-k) szerotonin-norepinefrin-dopamin újrafelvétel inhibitorok (SNDRI-k), triciklikus antidepresszánsok (TCA-k), stimulánsok, kannabisz és egyéb, szerotonerg funkciót befolyásoló gyógyszerek, kiegészítők vagy terápiás szerek) a vizsgálat időtartama alatt a beadás előtt és alatt (5 héttel a beadás előtt), és ne szedje a gyógyszert. beadás előtt legalább 2 hétig
  • Hajlandóság abbahagyni a megengedett gyógyszeres kezelést legalább 24 órával a pszilocibin beadása előtt, a vizsgálati orvos tanácsa szerint (pl. benzodiazepinek)
  • Képesség az összes protokoll által megkövetelt értékelési eszköz kitöltésére anélkül, hogy a szerzői joggal védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és hogy megfeleljen az összes tanulmányi látogatásnak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik nem olvasnak/beszélnek angolul
  • Aktív öngyilkossági gondolatok legalább bizonyos szándékkal és/vagy tervvel (azaz a jelenlegi 4-es vagy 5-ös pontszám a C-SSRS-en)
  • Orvosilag jelentős öngyilkossági kísérletek az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar, pszichotikus tünetek vagy pszichotikus rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, a téveszmét, a skizoaffektív rendellenességet), klinikailag releváns személyiségzavar (például borderline, antiszociális, nárcisztikus vagy paranoid személyiségzavar) vagy bármilyen súlyos a részvételt vagy a biztonságot negatívan befolyásoló pszichiátriai komorbiditás (pl. PTSD vagy súlyos szerhasználat vagy alkoholzavar) kórtörténet és/vagy strukturált klinikai interjú alapján értékelik
  • Első vagy másodfokú rokona I. bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben szenved
  • Jelenleg hipomániás vagy vegyes tünetekkel járó epizódot tapasztal
  • Olyan pszichiátriai vagy egyéb állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
  • Személyiségzavarra (PD) utaló jelek, például, de nem kizárólagosan, határvonali, nárcisztikus, antiszociális, paranoid vagy skizotípusos PD a DSM-5 strukturált klinikai interjúján alapuló PD és/vagy klinikai megítélés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin terápiás támogatással
Akár két egymást követő 25 mg-os pszilocibin beadása további terápiás támogatással.
Drog: Pszilocibin
25 mg pszilocibin két egymást követő beadása, 4 hét különbséggel.
Viselkedési: Terápiás támogatás

Az 1., 2., 3., 4. és 5. héten öt előkészítő személyes pszichoterápiás ülést kínálnak az első beadás előtt. A választható második adminisztrációs ülést egy rövidebb, 60 perces előkészítő ülés előzi meg előző nap.

Minden adminisztrációs szekciót 3 integrációs ülés követ, és a Mindfulness-alapú CBT megközelítést (M-CBT) alkalmazza, amelyben egy terapeuta segít a résztvevőnek abban, hogy feldolgozza tapasztalatait, és hogyan tudja ezt a mindennapi élet tényleges változásaiba lefordítani.

Ha a résztvevők több pszichológiai támogatást részesítenek előnyben a második beadási alkalom után, további, választható terápiás foglalkozásokat kínálnak számukra a próba időtartama alatt, függetlenül attól, hogy választották-e a második beadási alkalmat vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két adagolási alkalom elfogadhatósága azon résztvevők száma alapján értékelve, akik a második adminisztrációs munkamenetben való részvételt választják
Időkeret: 11 héttel az első beadás után
11 héttel az első beadás után
Pontszám az interperszonális szükségletek kérdőív (INQ-15) meghiúsult hovatartozás (TB) elemeire vonatkozóan
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
Az INQ-15 meghiúsult hovatartozás (TB) szakaszának összpontszáma 9 és 63 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb TB-t jelez.
3 héttel az első beadás után
Pontszám a személyközi szükségletek kérdőív (INQ-15) észlelt teherbírási (PB) elemeire vonatkozóan
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
Az INQ-15 Perceived Burdensomeness (PB) szakaszának összpontszáma 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb PB-t jelez.
3 héttel az első beadás után
Pontszám a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-n (C-SSRS)
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
A C-SSRS összpontszáma 0 és 5 között mozog, az 5 pedig az öngyilkossági gondolatok legmagasabb szintjét jelzi.
3 héttel az első beadás után
Megvalósíthatóság a vizsgálat elvégzésével (általános megtartás) számított résztvevők száma szerint
Időkeret: A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
Ezt a vizsgálat elvégzésével, azaz az első adagot követő résztvevők számával, azaz az első adag után 3 héttel az első adagot teljesítő résztvevők számával értékelik.
A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
Megvalósíthatóság a résztvevő terápiás foglalkozások száma alapján
Időkeret: A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
Megvalósíthatóság a kitöltött értékelések száma alapján
Időkeret: A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
A kiindulástól az első adminisztrációs ülés utáni 3 hétig
Az elfogadhatóság a résztvevő terápiás foglalkozások számával becsülte meg
Időkeret: A kiindulási állapottól 11 hétig az első adminisztrációs ülés után
A kiindulási állapottól 11 hétig az első adminisztrációs ülés után
Az elfogadhatóság a kitöltött értékelések száma alapján értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól 11 hétig az első adminisztrációs ülés után
A kiindulási állapottól 11 hétig az első adminisztrációs ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skálán (MADRS)
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
3 héttel az első beadás után
Pontszám a depressziós tünetek gyors leltárán (QIDS-SR16)
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek gyakoribb előfordulását jelzik.
3 héttel az első beadás után
Pontszám az Altman Self-Rating Mania Skálán (ASRM)
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
Az ASRM összpontszáma 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok a mánia súlyosságát jelzik.
3 héttel az első beadás után
Pontszám a Young Mania Rating Scale-n (YMRS)
Időkeret: 3 héttel az első beadás után
Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mánia súlyosságát jelzik.
3 héttel az első beadás után
A pszichiátriai tünetek a rövid pszichiátriai besorolási skálán (pozitív tünet alskála) (BPRS+) pontszám alapján.
Időkeret: Alapvonal, 3 héttel az első adminisztrációs ülés után
A BPRS+ teljes pontszáma 4 és 28 között van, a magasabb pontszámok a pszichopatológia magasabb súlyosságát jelzik.
Alapvonal, 3 héttel az első adminisztrációs ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Anne and Don Fizer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depresszió, bipoláris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel