Aceitabilidade e segurança de duas doses sequenciais de psilocibina no transtorno bipolar II, depressão

Critérios de inclusão:

• Deve ter preenchido o consentimento informado por escrito
• Deve ter 25 anos de idade ou mais no momento da triagem (mas menos de 70 anos)
• Diagnóstico confirmado do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) de BD-II usando registros clínicos e Entrevista Diagnóstica para Ansiedade, Humor e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e Transtornos Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND)
• Deve atender aos critérios de suicídio de acordo com as pontuações de corte do INQ: Uma pontuação de pelo menos 17 na subescala de Carga Percebida (PB) e pelo menos uma pontuação de 22 na subescala de Pertencimento Frustrado (TB), indicando risco substancial de ideação suicida passiva
• Deve atender aos critérios de depressão de acordo com as pontuações de corte do MADRS: Uma pontuação de 7 a 34 indicando depressão leve a moderada
• Deve passar por exame médico (exame físico, histórico médico pessoal/familiar, incluindo consulta com o médico atual, ECG, cerca de 4 colheres de sopa de sangue, avaliações psiquiátricas/psicológicas, teste de urina para drogas)
• Disposição para reduzir gradualmente os estabilizadores de humor e outros medicamentos relevantes (incluindo, mas não se limitando a: antidepressivos, antipsicóticos, lítio, benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), A inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina-dopamina (SNDRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), estimulantes, cannabis e outros medicamentos, suplementos ou terapêuticos que afetam a função serotoninérgica) durante o estudo antes e durante os dias de administração (começando 5 semanas antes da administração), e estar sem medicação por pelo menos 2 semanas antes de administração
• Disposição para interromper a medicação permitida pelo menos 24 horas antes da administração de psilocibina, conforme recomendado pelo médico do estudo (por exemplo, benzodiazepínicos)
• Capacidade de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e de cumprir todas as visitas de estudo

Critérios de exclusão:

• Participantes que não leem/falam inglês
• Ideação suicida ativa com pelo menos alguma intenção e/ou plano (ou seja, uma pontuação atual de 4 ou 5 no C-SSRS)
• História de tentativa de suicídio clinicamente significativa nos últimos 6 meses
• História atual ou passada de transtorno bipolar I, sintomas psicóticos ou transtorno psicótico (incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo), transtorno de personalidade clinicamente relevante (como transtorno de personalidade limítrofe, anti-social, narcisista ou paranóico) ou qualquer transtorno de personalidade grave comorbidade psiquiátrica considerada com impacto negativo na participação ou segurança (por exemplo, TEPT ou uso grave de substâncias ou transtorno de álcool) avaliada pelo histórico médico e/ou uma entrevista clínica estruturada
• Ter um parente de primeiro ou segundo grau com transtorno bipolar I ou transtorno psicótico
• Atualmente experimentando um episódio hipomaníaco ou de sintomas mistos
• Ter uma condição psiquiátrica ou outra considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
• Qualquer indicação de um Transtorno de Personalidade (TP), como, mas não limitado a, DP Borderline, Narcisista, Antissocial, Paranóico ou Esquizotípico com base na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 para DP e/ou julgamento clínico