Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og sikkerhed af to sekventielle doser af psilocybin ved bipolar lidelse II depression

15. juli 2025 opdateret af: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​op til to sekventielle administrationer af 25 mg psilocybin med yderligere terapeutisk støtte til at mindske suicidalitet hos patienter med bipolar lidelse (BD II) depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om psilocybin parret med psykoterapi er en sikker, gennemførlig og acceptabel behandling for Bipolar II (BD II) depression, specifikt personer, der oplever selvmordstanker (uden at have en aktiv plan eller intention om at handle). Designet er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter vil modtage op til 2 doser af 25 mg psilocybin i forbindelse med psykologisk støtte informeret af mindfulness-baseret CBT og typiske elementer af psykedeliske behandlinger (f.eks. forberedelse, intentionsindstilling, integration). Efterforskerne vil måle suicidalitet, depression og akutte oplevelser ved hjælp af validerede spørgeskemaer på flere tidspunkter i undersøgelsen. Hvis denne undersøgelse viser, at psilocybin er en gennemførlig, acceptabel og sikker behandlingsmulighed, ville dette have enorme implikationer for at forbedre resultaterne, fordi der stadig mangler en højeffektiv behandling for suicidalitet hos patienter med bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have udfyldt skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 25 år eller ældre ved screening (men under 70 år)
  • Bekræftet diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) diagnose af BD-II ved hjælp af kliniske optegnelser og diagnostisk interview for angst, humør og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
  • Skal opfylde kriterier for suicidalitet i henhold til INQ cutoff-scorerne: En score på mindst 17 på underskalaen Perceived Burden (PB) og mindst en score på 22 på underskalaen Thwarted Belongingness (TB), hvilket indikerer betydelig risiko for passive selvmordstanker
  • Skal opfylde kriterier for depression i henhold til MADRS cutoff-score: En score på 7-34, der indikerer mild til moderat depression
  • Skal bestå lægeundersøgelse (fysisk eksamen, personlig/familiehistorie, inklusive konsultation med nuværende læge, EKG, ca. 4 spiseskefulde blodprøver, psykiatriske/psykologiske vurderinger, urinstoftest)
  • Vilje til at nedtrappe humørstabilisatorer og anden relevant medicin (herunder, men ikke begrænset til: antidepressiva, antipsykotika, lithium, benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-hæmmere ARI-hæmmere (SNRI-hæmmere), serotonin-norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere (SNDRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), stimulanser, cannabis og andre lægemidler, kosttilskud eller terapeutika, der påvirker serotonerge funktion) i undersøgelsens varighed før og under administrationsdage (startende 5 uger før administration ), og være fri for medicin i mindst 2 uger før administration
  • Villighed til at stoppe tillod medicinering mindst 24 timer før administration af psilocybin som anbefalet af undersøgelseslægen (f.eks. benzodiazepiner)
  • Evne til at udfylde alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og til at overholde alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke læser/taler engelsk
  • Aktive selvmordstanker med mindst en vis hensigt og/eller plan (dvs. en aktuel score på 4 eller 5 på C-SSRS)
  • Anamnese med medicinsk signifikant selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar I lidelse, psykotiske symptomer eller psykotiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til skizofreni, vrangforestillinger, skizoaffektiv lidelse) klinisk relevant personlighedsforstyrrelse (såsom borderline, antisocial, narcissistisk eller paranoid personlighedsforstyrrelse) eller enhver alvorlig personlighedsforstyrrelse. psykiatrisk komorbiditet anses for at have en negativ indvirkning på deltagelse eller sikkerhed (f.eks. PTSD eller alvorlig stofbrug eller alkoholforstyrrelse) vurderet ved sygehistorie og/eller en struktureret klinisk samtale
  • Har en første- eller andengradsslægtning med bipolar lidelse I eller en psykotisk lidelse
  • Oplever i øjeblikket en hypomanisk episode eller episode med blandede symptomer
  • Har en psykiatrisk eller anden tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Enhver indikation af en personlighedsforstyrrelse (PD), såsom, men ikke begrænset til, borderline, narcissistisk, antisocial, paranoid eller skizotypisk PD baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 for PD og/eller klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin med terapeutisk støtte
Op til to sekventielle administrationer af 25 mg psilocybin med yderligere terapeutisk støtte.
Medicin: Psilocybin
To sekventielle administrationer af 25 mg psilocybin med 4 ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk støtte

Fem forberedende, personlige psykoterapisessioner vil blive tilbudt før den første administrationssession i uge 1, 2, 3, 4 og 5. Den valgfrie anden administrationssession vil blive forud for en kortere 60 minutters forberedelsessession dagen før.

Hver administrationssession vil blive efterfulgt af 3 integrationssessioner og vil anvende en Mindfulness-baseret CBT tilgang (M-CBT), hvor en terapeut vil hjælpe deltageren med at bearbejde sin oplevelse og hvordan man kan omsætte denne til faktiske forandringer i hverdagen.

Hvis deltagerne foretrækker mere psykologisk støtte efter den anden administrationssession, vil de blive tilbudt yderligere, valgfri terapisessioner under forsøgets varighed, uanset om de har valgt en anden administrationssession eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​to doseringssessioner vurderet af antallet af deltagere, der vælger at deltage i en anden administrationssession
Tidsramme: 11 uger efter første administrationssession
11 uger efter første administrationssession
Score på emnerne for forpurret tilhørsforhold (TB) i det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ-15)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
The Thwarted Belongingness (TB) sektionen af ​​INQ-15 har et samlet scoreområde fra 9 til 63, med en højere score, der indikerer større TB.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Score på den opfattede byrde (PB) i det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ-15)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Sektionen Perceived Burdensomeness (PB) i INQ-15 har et samlet scoreområde fra 6 til 42, med en højere score, der indikerer større PB.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Score på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Den samlede score på C-SSRS varierer fra 0-5, hvor 5 indikerer det højeste niveau af selvmordstanker.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Feasibility som vurderet af antallet af deltagere, der afslutter forsøget (samlet tilbageholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Dette vurderes af antallet af deltagere, der afslutter forsøget, det vil sige antallet af deltagere, der afslutter den første dosis og opfølgningsbesøg op til 3 uger efter den første dosis.
Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Gennemførlighed som vurderet af antallet af terapisessioner, der deltog
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Gennemførlighed som vurderet ved antallet af afsluttede vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Fra baseline til 3 uger efter den første administrationssession
Acceptabilitet som vurderet af antallet af terapisessioner, der deltog
Tidsramme: Fra baseline til 11 uger efter den første administrationssession
Fra baseline til 11 uger efter den første administrationssession
Acceptabilitet som vurderet ved antallet af afsluttede vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til 11 uger efter den første administrationssession
Fra baseline til 11 uger efter den første administrationssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Den samlede score på MADRS varierer fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer en større depression.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Score på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Samlet score på QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en højere forekomst af depressive symptomer.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Score på Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Den samlede score på ASRM varierer fra 5-25, med højere score, der indikerer mere alvorlighed af mani.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Score på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter første administrationssession
Den samlede score på YMRS varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af mani.
baseline, 3 uger efter første administrationssession
Psykiatriske symptomer som vurderet ved score på den korte psykiatriske vurderingsskala (positivt symptomunderskala) (BPRS+)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter første administrationssession
Den samlede score på BPRS+ varierer fra 4 til 28, med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af psykopatologien.
Baseline, 3 uger efter første administrationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Anne and Don Fizer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Bipolar

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner