Aceptabilidad y seguridad de dos dosis secuenciales de psilocibina en la depresión del trastorno bipolar II

Criterios de inclusión:

• Debe haber completado el consentimiento informado por escrito.
• Debe tener 25 años de edad o más en el momento de la evaluación (pero menos de 70 años)
• Diagnóstico confirmado del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) de BD-II mediante registros clínicos y entrevista diagnóstica para ansiedad, estado de ánimo y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y trastornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
• Debe cumplir con los criterios de tendencia suicida según las puntuaciones de corte del INQ: una puntuación de al menos 17 en la subescala de carga percibida (PB) y al menos una puntuación de 22 en la subescala de pertenencia frustrada (TB), lo que indica un riesgo sustancial de ideación suicida pasiva.
• Debe cumplir con los criterios de depresión según las puntuaciones de corte de MADRS: una puntuación de 7 a 34 indica depresión de leve a moderada.
• Debe aprobar un examen médico (examen físico, historial médico personal/familiar, incluida la consulta con el proveedor médico actual, ECG, aproximadamente 4 cucharadas de extracción de sangre, evaluaciones psiquiátricas/psicológicas, prueba de drogas en orina)
• Voluntad de reducir gradualmente los estabilizadores del estado de ánimo y otros medicamentos relevantes (incluidos, entre otros: antidepresivos, antipsicóticos, litio, benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), A inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina-dopamina (SNDRI), antidepresivos tricíclicos (TCA), estimulantes, cannabis y otros medicamentos, suplementos o terapias que afectan la función serotoninérgica) durante la duración del estudio antes y durante los días de administración (comenzando 5 semanas antes de la administración), y no tomar medicamentos durante al menos 2 semanas antes de administración
• Voluntad de suspender la medicación permitida al menos 24 h antes de la administración de psilocibina según lo recomendado por el médico del estudio (p. ej., benzodiazepinas)
• Capacidad para completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin asistencia ni alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y para cumplir con todas las visitas de estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que no leen ni hablan inglés.
• Ideación suicida activa con al menos alguna intención y/o plan (es decir, una puntuación actual de 4 o 5 en la C-SSRS)
• Historial de intento de suicidio médicamente significativo en los últimos 6 meses.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno bipolar I, síntomas psicóticos o trastorno psicótico (incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo), trastorno de personalidad clínicamente relevante (como trastorno de personalidad límite, antisocial, narcisista o paranoide) o cualquier trastorno de personalidad grave. comorbilidad psiquiátrica que se considera que afecta negativamente la participación o la seguridad (p. ej., trastorno de estrés postraumático o trastorno por consumo grave de sustancias o alcohol) evaluada mediante el historial médico y/o un examen clínico estructurado. entrevista
• Tener un familiar de primer o segundo grado con trastorno bipolar I o un trastorno psicótico.
• Actualmente experimenta un episodio hipomaníaco o de síntomas mixtos.
• Tiene una condición psiquiátrica o de otro tipo que se considera incompatible con el establecimiento de una buena relación o una exposición segura a la psilocibina.
• Cualquier indicación de un trastorno de la personalidad (TP), como, entre otros, TP límite, narcisista, antisocial, paranoico o esquizotípico basado en una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 para TP y/o juicio clínico.