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Accettabilità e sicurezza di due dosi sequenziali di psilocibina nella depressione del disturbo bipolare II

15 luglio 2025 aggiornato da: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'accettabilità di un massimo di due somministrazioni sequenziali di 25 mg di psilocibina con ulteriore supporto terapeutico nel ridurre la tendenza al suicidio nei pazienti con depressione dovuta al disturbo bipolare (BD II).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la psilocibina abbinata alla psicoterapia sia un trattamento sicuro, fattibile e accettabile per la depressione bipolare II (BD II), in particolare per gli individui che sperimentano un'idea suicidaria (senza avere un piano attivo o intenzione di agire). Il progetto è uno studio clinico non randomizzato, in cui i pazienti riceveranno fino a 2 dosi di 25 mg di psilocibina nel contesto di un supporto psicologico informato dalla CBT basata sulla consapevolezza e da elementi tipici dei trattamenti psichedelici (ad esempio preparazione, definizione dell'intenzione, integrazione). I ricercatori misureranno la suicidalità, la depressione e le esperienze acute utilizzando questionari convalidati in più punti temporali dello studio. Se questo studio dimostrasse che la psilocibina è un’opzione terapeutica fattibile, accettabile e sicura, ciò avrebbe enormi implicazioni per il miglioramento dei risultati perché manca ancora un trattamento altamente efficace per la suicidalità nei pazienti con disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve aver completato il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 25 anni di età allo screening (ma inferiore a 70 anni)
  • Diagnosi confermata del BD-II nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) utilizzando cartelle cliniche e intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
  • Deve soddisfare i criteri per il suicidio secondo i punteggi limite dell'INQ: un punteggio di almeno 17 nella sottoscala del peso percepito (PB) e almeno un punteggio di 22 nella sottoscala dell'appartenenza contrastata (TB) che indica un rischio sostanziale di ideazione suicidaria passiva
  • Deve soddisfare i criteri per la depressione secondo i punteggi limite MADRS: un punteggio compreso tra 7 e 34 che indica depressione da lieve a moderata
  • Deve superare la visita medica (esame fisico, anamnesi personale/familiare, inclusa la consultazione con il medico attuale, ECG, prelievo di sangue di circa 4 cucchiai, valutazioni psichiatriche/psicologiche, test antidroga delle urine)
  • Disponibilità a ridurre gradualmente gli stabilizzatori dell'umore e altri farmaci rilevanti (inclusi ma non limitati a: antidepressivi, antipsicotici, litio, benzodiazepine, inibitori della monoaminossidasi (IMAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), A inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina-dopamina (SNDRI), antidepressivi triciclici (TCA), stimolanti, cannabis e altri farmaci, integratori o agenti terapeutici che influenzano la funzione serotoninergica) per tutta la durata dello studio prima e durante i giorni di somministrazione (a partire da 5 settimane prima della somministrazione), e sospendere i farmaci per almeno 2 settimane prima della somministrazione amministrazione
  • Disponibilità a interrompere i farmaci consentiti almeno 24 ore prima della somministrazione di psilocibina come consigliato dal medico dello studio (ad esempio, benzodiazepine)
  • Capacità di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non leggono/parlano inglese
  • Idea suicidaria attiva con almeno qualche intenzione e/o piano (cioè un punteggio attuale di 4 o 5 sul C-SSRS)
  • Storia di tentativi di suicidio significativi dal punto di vista medico negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, sintomi psicotici o disturbo psicotico (inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo), disturbo di personalità clinicamente rilevante (come disturbo borderline, antisociale, narcisistico o paranoico di personalità), o qualsiasi grave comorbilità psichiatrica considerata un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico o uso grave di sostanze o disturbo da alcol) valutata dall'anamnesi e/o da un colloquio clinico strutturato
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da disturbo bipolare di tipo I o da un disturbo psicotico
  • Attualmente sto vivendo un episodio ipomaniacale o con sintomi misti
  • Avere una condizione psichiatrica o di altro tipo giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
  • Qualsiasi indicazione di un disturbo di personalità (PD) come, ma non limitato a, disturbo borderline, narcisistico, antisociale, paranoico o schizotipico sulla base dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 per il disturbo di personalità e/o giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina con supporto terapeutico
Fino a due somministrazioni sequenziali di 25 mg di psilocibina con ulteriore supporto terapeutico.
Droga: Psilocibina
Due somministrazioni sequenziali di 25 mg di psilocibina, a 4 settimane di distanza.
Comportamentale: Supporto terapeutico

Verranno offerte cinque sessioni preparatorie di psicoterapia di persona prima della prima sessione di somministrazione durante le settimane 1, 2, 3, 4 e 5. La seconda sessione facoltativa di somministrazione sarà preceduta da una sessione preparatoria più breve di 60 minuti il ​​giorno prima.

Ogni sessione di somministrazione sarà seguita da 3 sessioni di integrazione e adotterà un approccio CBT basato sulla consapevolezza (M-CBT), in cui un terapista aiuterà il partecipante a elaborare la propria esperienza e a tradurla in cambiamenti effettivi nella vita di tutti i giorni.

Se i partecipanti preferiscono un maggiore supporto psicologico dopo la seconda sessione di somministrazione, verranno offerte loro sessioni terapeutiche aggiuntive e facoltative per la durata dello studio, indipendentemente dal fatto che abbiano optato o meno per una seconda sessione di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di due sessioni di dosaggio valutata in base al numero di partecipanti che scelgono di partecipare a una seconda sessione di somministrazione
Lasso di tempo: 11 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
11 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sugli elementi di appartenenza contrastata (TB) del questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
La sezione Appartenenza contrastata (TB) dell'INQ-15 ha un punteggio totale compreso tra 9 e 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore TB.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sugli elementi di gravosità percepita (PB) del questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
La sezione dell'onere percepito (PB) dell'INQ-15 ha un punteggio totale compreso tra 6 e 42, con un punteggio più alto che indica un PB maggiore.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Il punteggio totale del C-SSRS varia da 0 a 5, dove 5 indica il livello più alto di ideazione suicidaria.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano il processo (conservazione generale)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Questo è valutato dal numero di partecipanti che completano il processo, ovvero il numero di partecipanti che completano la prima dose e le visite di follow-up fino a 3 settimane dopo la prima dose.
Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Fattibilità valutata dal numero di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Fattibilità valutata dal numero di valutazioni completate
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Dal basale a 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Accettabilità valutata dal numero di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Dalla base a 11 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Dalla base a 11 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Accettabilità valutata dal numero di valutazioni completate
Lasso di tempo: Dalla base a 11 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Dalla base a 11 settimane dopo la prima sessione di amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Il punteggio totale sulla MADRS varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione maggiore.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sull'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Il punteggio totale sul QIDS-SR16 varia da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore insorgenza di sintomi depressivi.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sulla scala di autovalutazione della mania Altman (ASRM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Il punteggio totale dell'ASRM varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della mania.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Punteggio sulla scala di valutazione della Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Il punteggio totale dell'YMRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della mania.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di somministrazione
Sintomi psichiatrici valutati dal punteggio sulla breve scala di valutazione psichiatrica (sottoscala dei sintomi positivi) (BPRS+)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione
Il punteggio totale sul BPRS+ varia da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psicopatologia.
basale, 3 settimane dopo la prima sessione di amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Anne and Don Fizer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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