Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och säkerhet för två sekventiella doser av psilocybin vid bipolär sjukdom II depression

15 juli 2025 uppdaterad av: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och acceptansen av upp till två sekventiella administreringar av 25 mg psilocybin med ytterligare terapeutiskt stöd för att minska suicidalitet hos patienter med bipolär sjukdom (BD II) depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att avgöra om psilocybin i kombination med psykoterapi är en säker, genomförbar och acceptabel behandling för Bipolär II (BD II) depression, specifikt individer som upplever självmordstankar (utan att ha en aktiv plan eller avsikt att agera). Designen är en icke-randomiserad klinisk prövning, där patienter kommer att få upp till 2 doser av 25 mg psilocybin i samband med psykologiskt stöd informerat av mindfulness-baserad KBT och typiska inslag i psykedeliska behandlingar (t.ex. förberedelse, avsiktssättning, integration). Utredarna kommer att mäta suicidalitet, depression och akuta upplevelser med hjälp av validerade frågeformulär vid flera tidpunkter i studien. Om denna studie visar att psilocybin är ett genomförbart, acceptabelt och säkert behandlingsalternativ, skulle detta få enorma konsekvenser för att förbättra resultaten eftersom mycket effektiv behandling för suicidalitet hos patienter med bipolär sjukdom fortfarande saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha fyllt i skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara 25 år eller äldre vid screening (men under 70 år)
  • Bekräftad diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) diagnos av BD-II med hjälp av kliniska journaler och diagnostisk intervju för ångest, humör och tvångssyndrom (OCD) och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND)
  • Måste uppfylla kriterier för suicidalitet enligt INQ cutoff-poäng: Ett poäng på minst 17 på subskalan Perceived Burden (PB) och minst ett poäng på 22 på subskalan Thwarted Belongingness (TB), vilket indikerar betydande risk för passiva självmordstankar
  • Måste uppfylla kriterierna för depression enligt MADRS cutoff-poäng: En poäng på 7-34 som indikerar mild till måttlig depression
  • Måste klara läkarundersökningen (fysisk undersökning, personlig/familjemedicinsk historia, inklusive konsultation med nuvarande läkare, EKG, cirka 4 matskedar blodprov, psykiatriska/psykologiska bedömningar, urindrogtest)
  • Vilja att minska humörstabilisatorer och andra relevanta mediciner (inklusive men inte begränsat till: antidepressiva medel, antipsykotika, litium, bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinhämmare ASNRI (reuptak). serotonin-noradrenalin-dopaminåterupptagshämmare (SNDRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), stimulantia, cannabis och andra mediciner, kosttillskott eller terapeutika som påverkar den serotonerga funktionen) under studiens varaktighet före och under administreringsdagar (med början 5 veckor före administrering) ), och vara av med medicinering i minst 2 veckor före administrering
  • Viljan att sluta tillät medicinering minst 24 timmar före administrering av psilocybin enligt rådets råd från studieläkaren (t.ex. bensodiazepiner)
  • Förmåga att slutföra alla protokoll som krävs för bedömningsverktyg utan någon hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna, och att följa alla studiebesök

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som inte läser/talar engelska
  • Aktiva självmordstankar med åtminstone en viss avsikt och/eller plan (d.v.s. en aktuell poäng på 4 eller 5 på C-SSRS)
  • Historik om medicinskt signifikanta självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell eller tidigare historia av bipolär störning I, psykotiska symtom eller psykotisk störning, (inklusive men inte begränsat till schizofreni, vanföreställningar, schizoaffektiv störning) kliniskt relevant personlighetsstörning (såsom borderline, antisocial, narcissistisk eller paranoid personlighetsstörning) eller någon allvarlig personlighetsstörning. psykiatrisk samsjuklighet anses negativt påverka deltagande eller säkerhet (t.ex. PTSD eller allvarlig drogmissbruk eller alkoholstörning) bedömd genom medicinsk historia och/eller en strukturerad klinisk intervju
  • Har en släkting i första eller andra graden med bipolär störning I eller en psykotisk störning
  • Upplever för närvarande en episod av hypoman eller blandade symtom
  • Har ett psykiatriskt eller annat tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
  • Varje indikation på en personlighetsstörning (PD) såsom men inte begränsat till borderline, narcissistisk, antisocial, paranoid eller schizotyp PD baserat på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 för PD och/eller klinisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin med terapeutiskt stöd
Upp till två på varandra följande administreringar av 25 mg psilocybin med ytterligare terapeutiskt stöd.
Läkemedel: Psilocybin
Två på varandra följande administreringar av 25 mg psilocybin, med 4 veckors mellanrum.
Beteende: Terapeutiskt stöd

Fem förberedande personliga psykoterapisessioner kommer att erbjudas före den första administrationssessionen under veckorna 1, 2, 3, 4 och 5. Den valfria andra administrationssessionen kommer att föregås av en kortare 60 min förberedande session dagen innan.

Varje administrationssession kommer att följas av 3 integrationssessioner och kommer att anta ett Mindfulness-baserat KBT-förhållningssätt (M-CBT), där en terapeut hjälper deltagaren att bearbeta sin upplevelse och hur man kan omsätta detta till faktiska förändringar i vardagen.

Om deltagarna föredrar mer psykologiskt stöd efter den andra administreringssessionen, kommer de att erbjudas ytterligare, valfria terapisessioner under prövningens varaktighet, oavsett om de valde en andra administreringssession eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av två doseringssessioner bedömd av antalet deltagare som väljer att delta i en andra administreringssession
Tidsram: 11 veckor efter första administreringstillfället
11 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på objekten motverkad tillhörighet (TB) i frågeformuläret för interpersonella behov (INQ-15)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Sektionen motverkad tillhörighet (TB) i INQ-15 har ett totalpoängintervall från 9 till 63, med en högre poäng som indikerar högre TB.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på den upplevda belastningen (PB) i frågeformuläret för interpersonella behov (INQ-15)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Sektionen Perceived Burdensomeness (PB) i INQ-15 har ett totalpoängintervall från 6 till 42, med en högre poäng som indikerar högre PB.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Den totala poängen på C-SSRS varierar från 0-5, där 5 indikerar den högsta nivån av självmordstankar.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Genomförbarhet som bedöms av antalet deltagare som slutför rättegången (övergripande kvarhållning)
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
Detta bedöms av antalet deltagare som slutför försöket, det vill säga antalet deltagare som slutför den första dos- och uppföljningsbesöken upp till 3 veckor efter den första dosen.
från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
Genomförbarhet som bedömts med antal terapisessioner deltog
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
Genomförbarhet som bedömts efter antalet bedömningar genomförda
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
från baslinjen till 3 veckor efter första administrationssessionen
Acceptabilitet som bedömts med antal terapisessioner deltog
Tidsram: från baslinjen till 11 veckor efter första administrationssessionen
från baslinjen till 11 veckor efter första administrationssessionen
Acceptabilitet som bedömts med antalet bedömningar genomförda
Tidsram: från baslinjen till 11 veckor efter första administrationssessionen
från baslinjen till 11 veckor efter första administrationssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Den totala poängen på MADRS varierar från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar en större depression.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Totalpoäng på QIDS-SR16 varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar en högre förekomst av depressiva symtom.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Den totala poängen på ASRM varierar från 5-25, med högre poäng som indikerar svårare mani.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Betyg på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Den totala poängen på YMRS varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av mani.
baseline, 3 veckor efter första administreringstillfället
Psykiatriska symtom som bedöms med poäng på den korta psykiatriska betygsskalan (Positive Symptom Subscale) (BPRS+)
Tidsram: baslinje, 3 veckor efter första administrationssessionen
Den totala poängen på BPRS+ varierar från 4 till 28, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av psykopatologi.
baslinje, 3 veckor efter första administrationssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Anne and Don Fizer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, bipolär

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera