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Akzeptanz und Sicherheit von zwei aufeinanderfolgenden Dosen Psilocybin bei Depression der bipolaren Störung II

15. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Akzeptanz von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von 25 mg Psilocybin mit zusätzlicher therapeutischer Unterstützung bei der Verringerung der Suizidalität bei Patienten mit Depression der bipolaren Störung (BD II) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Psilocybin in Kombination mit Psychotherapie eine sichere, praktikable und akzeptable Behandlung der Bipolar-II-Depression (BD II) ist, insbesondere bei Personen mit Suizidgedanken (ohne einen aktiven Plan oder eine Handlungsabsicht). Bei dem Design handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Studie, bei der Patienten bis zu 2 Dosen von 25 mg Psilocybin im Rahmen einer psychologischen Unterstützung erhalten, die auf achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie und typischen Elementen psychedelischer Behandlungen (z. B. Vorbereitung, Absichtsfestlegung, Integration) basiert. Die Forscher werden Suizidalität, Depression und akute Erfahrungen anhand validierter Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten der Studie messen. Wenn diese Studie zeigt, dass Psilocybin eine praktikable, akzeptable und sichere Behandlungsoption ist, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Verbesserung der Ergebnisse, da es immer noch an einer hochwirksamen Behandlung für Suizidalität bei Patienten mit bipolarer Störung mangelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 25 Jahre alt sein (jedoch unter 70)
  • Bestätigte Diagnose von BD-II anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) anhand klinischer Aufzeichnungen und eines Diagnoseinterviews zu Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und Zwangsstörungen (OCD) sowie verwandten neuropsychiatrischen Störungen (DIAMOND)
  • Muss Kriterien für Suizidalität gemäß den INQ-Cutoff-Scores erfüllen: Ein Score von mindestens 17 auf der Subskala „Perceived Burden“ (PB) und mindestens ein Score von 22 auf der Subskala „Thwarted Belongingness“ (TB), was auf ein erhebliches Risiko für passive Suizidgedanken hinweist
  • Muss die Kriterien für eine Depression gemäß den MADRS-Cutoff-Scores erfüllen: Ein Score von 7-34 weist auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin
  • Muss eine ärztliche Untersuchung bestehen (körperliche Untersuchung, persönliche/familiäre Krankengeschichte, einschließlich Rücksprache mit dem aktuellen Arzt, EKG, etwa 4 Esslöffel Blutabnahme, psychiatrische/psychologische Untersuchungen, Urin-Drogentest)
  • Bereitschaft, Stimmungsstabilisatoren und andere relevante Medikamente zu reduzieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium, Benzodiazepine, Monoaminoxidasehemmer (MAOIs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), A Serotonin-Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (SNDRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Stimulanzien, Cannabis und andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Therapeutika, die die serotonerge Funktion beeinflussen) für die Dauer der Studie vor und während der Verabreichungstage (beginnend 5 Wochen vor der Verabreichung) und medikamentenfrei sein mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung
  • Bereitschaft, erlaubte Medikamente mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung von Psilocybin abzusetzen, wie vom Studienarzt empfohlen (z. B. Benzodiazepine)
  • Fähigkeit, alle protokollerforderlichen Bewertungsinstrumente ohne jegliche Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen und alle Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen/sprechen
  • Aktive Suizidgedanken mit zumindest einer gewissen Absicht und/oder einem gewissen Plan (d. h. ein aktueller Wert von 4 oder 5 im C-SSRS)
  • Vorgeschichte eines medizinisch bedeutsamen Suizidversuchs in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung, psychotischer Symptome oder einer psychotischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, wahnhafte Störung, schizoaffektive Störung), klinisch relevanter Persönlichkeitsstörung (wie z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer, narzisstischer oder paranoider Persönlichkeitsstörung) oder einer anderen schwerwiegenden Persönlichkeitsstörung Psychiatrische Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie sich negativ auf die Teilnahme oder Sicherheit auswirkt (z. B. PTSD oder schwerer Substanzkonsum oder Alkoholstörung), beurteilt anhand der Krankengeschichte und/oder a Strukturiertes klinisches Interview
  • Sie haben einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer Bipolar-I-Störung oder einer psychotischen Störung
  • Lebe derzeit unter einer hypomanischen Episode oder einer Episode mit gemischten Symptomen
  • Wenn eine psychiatrische oder andere Erkrankung als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Psilocybin-Exposition angesehen wird
  • Jeder Hinweis auf eine Persönlichkeitsstörung (PD), wie z. B. grenzwertige, narzisstische, antisoziale, paranoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung, basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 für Persönlichkeitsstörung und/oder klinischer Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin mit therapeutischer Unterstützung
Bis zu zwei aufeinanderfolgende Verabreichungen von 25 mg Psilocybin mit zusätzlicher therapeutischer Unterstützung.
Arzneimittel: Psilocybin
Zwei aufeinanderfolgende Verabreichungen von 25 mg Psilocybin im Abstand von 4 Wochen.
Verhalten: Therapeutische Unterstützung

Vor der ersten Verabreichungssitzung werden in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 fünf vorbereitende persönliche Psychotherapiesitzungen angeboten. Der optionalen zweiten Verwaltungssitzung geht eine kürzere 60-minütige Vorbereitungssitzung am Vortag voraus.

Auf jede Verabreichungssitzung folgen drei Integrationssitzungen und es wird ein auf Achtsamkeit basierender CBT-Ansatz (M-CBT) angewendet, bei dem ein Therapeut dem Teilnehmer hilft, seine Erfahrungen zu verarbeiten und diese in tatsächliche Veränderungen im Alltag umzusetzen.

Wenn die Teilnehmer nach der zweiten Verabreichungssitzung mehr psychologische Unterstützung wünschen, werden ihnen für die Dauer der Studie zusätzliche, optionale Therapiesitzungen angeboten, unabhängig davon, ob sie sich für eine zweite Verabreichungssitzung entschieden haben oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von zwei Dosierungssitzungen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an einer zweiten Verabreichungssitzung entscheiden
Zeitfenster: 11 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
11 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Bewertung der Items „Thwarted Belongingness“ (TB) im Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Der Abschnitt „Verhinderte Zugehörigkeit“ (TB) des INQ-15 weist einen Gesamtpunktzahlbereich von 9 bis 63 auf, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere TB hinweist.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Bewertung der Items „Perceived Burdensomeness“ (PB) im Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Der Abschnitt „Perceived Burdensomeness“ (PB) des INQ-15 weist einen Gesamtpunktzahlbereich von 6 bis 42 auf, wobei ein höherer Wert auf eine höhere PB hinweist.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Punktzahl auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Die Gesamtpunktzahl im C-SSRS liegt zwischen 0 und 5, wobei 5 den höchsten Grad an Suizidgedanken angibt.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Machbarkeit der Anzahl der Teilnehmer, die den Versuch abschließen (allgemeine Aufbewahrung)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Dies wird durch die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die den Versuch abschließen, dh die Anzahl der Teilnehmer, die die erste Dosis und Follow-up-Besuche bis zu 3 Wochen nach der ersten Dosis abschließen.
Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Machbarkeit gemäß der Anzahl der besuchten Therapiesitzungen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Machbarkeit gemäß der Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen bewertet
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Von Ausgangswert bis 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Akzeptierbarkeit gemäß der Anzahl der teilgenommenen Therapiesitzungen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 11 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
von Grundlinien bis 11 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Akzeptanz gemäß der Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen bewertet
Zeitfenster: von Grundlinien bis 11 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
von Grundlinien bis 11 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Die Gesamtpunktzahl im MADRS reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Bewertung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Der Gesamtscore im QIDS-SR16 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf ein häufigeres Auftreten depressiver Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Punktzahl auf der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Die Gesamtpunktzahl beim ASRM liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Manie hinweisen.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Die Gesamtpunktzahl im YMRS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Manie hinweisen.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verabreichungssitzung
Psychiatrische Symptome, die durch Bewertung auf der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (positive Symptom -Subskala) (BPRS+) bewertet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung
Die Gesamtpunktzahl des BPRS+ liegt zwischen 4 und 28, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Psychopathologie hinweisen.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Verwaltungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Anne and Don Fizer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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