Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność i bezpieczeństwo dwóch kolejnych dawek psilocybiny w depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej II

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności aż do dwóch kolejnych podań 25 mg psilocybiny z dodatkowym wsparciem terapeutycznym w zmniejszaniu skłonności samobójczych u pacjentów z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej (BD II).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy psilocybina w połączeniu z psychoterapią jest bezpieczną, wykonalną i akceptowalną metodą leczenia depresji afektywnej dwubiegunowej II (BD II), w szczególności osób doświadczających myśli samobójczych (bez aktywnego planu lub zamiaru działania). Projekt jest nierandomizowanym badaniem klinicznym, w którym pacjenci otrzymają do 2 dawek 25 mg psilocybiny w kontekście wsparcia psychologicznego opartego na terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności i typowych elementach terapii psychedelicznych (np. przygotowanie, ustalenie intencji, integracja). Badacze będą mierzyć skłonność do samobójstwa, depresję i ostre doświadczenia za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy w wielu punktach czasowych badania. Jeśli to badanie wykaże, że psilocybina jest wykonalną, akceptowalną i bezpieczną opcją leczenia, miałoby to ogromne implikacje dla poprawy wyników, ponieważ nadal brakuje wysoce skutecznego leczenia samobójstwa u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Należy wypełnić pisemną świadomą zgodę
  • W momencie projekcji należy mieć ukończone 25 lat (ale poniżej 70 lat)
  • Potwierdzony podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) diagnoza BD-II na podstawie dokumentacji klinicznej i wywiadu diagnostycznego dotyczącego lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
  • Musi spełniać kryteria samobójstwa zgodnie z punktacją odcięcia INQ: wynik co najmniej 17 w podskali postrzeganego ciężaru (PB) i co najmniej wynik 22 w podskali udaremnionej przynależności (TB), co wskazuje na znaczne ryzyko biernych myśli samobójczych
  • Musi spełniać kryteria depresji zgodnie z punktacją odcięcia MADRS: Wynik 7-34 oznacza łagodną do umiarkowanej depresję
  • Należy przejść badania lekarskie (badanie fizykalne, wywiad osobisty/rodzinny, w tym konsultacja z obecnym lekarzem, EKG, pobranie około 4 łyżek krwi, ocena psychiatryczna/psychologiczna, badanie moczu na obecność narkotyków)
  • Chęć odstawienia leków stabilizujących nastrój i innych odpowiednich leków (w tym między innymi: leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, litu, benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), A inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, noradrenaliny i dopaminy (SNDRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), stymulanty, konopie indyjskie i inne leki, suplementy lub środki lecznicze wpływające na funkcję serotoninergiczną) przez czas trwania badania przed i w dni podawania (począwszy od 5 tygodni przed podaniem) i nie przyjmować leków przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem administracja
  • Chęć zaprzestania dozwolonych leków co najmniej 24 godziny przed podaniem psilocybiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie (np. benzodiazepiny)
  • Możliwość wypełnienia wszystkich wymaganych przez protokół narzędzi oceny bez jakiejkolwiek pomocy lub zmian w ocenach chronionych prawem autorskim oraz przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie czytają/nie mówią po angielsku
  • Aktywne myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem i/lub planem (tj. aktualny wynik 4 lub 5 w C-SSRS)
  • Historia znaczących z medycznego punktu widzenia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I, występująca obecnie lub w przeszłości, objawy psychotyczne lub zaburzenie psychotyczne (w tym między innymi schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne), klinicznie istotne zaburzenie osobowości (takie jak zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne, narcystyczne lub paranoidalne) lub jakiekolwiek poważne współistniejące choroby psychiczne uznawane za mające negatywny wpływ na uczestnictwo lub bezpieczeństwo (np. zespół stresu pourazowego lub poważne używanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia alkoholowe) oceniane na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Masz krewnego pierwszego lub drugiego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzenie psychotyczne
  • Obecnie doświadcza epizodu hipomaniakalnego lub z objawami mieszanymi
  • Posiadać stan psychiatryczny lub inny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę
  • Wszelkie oznaki zaburzeń osobowości (PD), takie jak między innymi PD z pogranicza, narcystyczne, antyspołeczne, paranoidalne lub schizotypowe, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 pod kątem PD i/lub oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina ze wsparciem terapeutycznym
Do dwóch kolejnych podań 25 mg psilocybiny z dodatkowym wsparciem terapeutycznym.
Lek: Psilocybina
Dwa kolejne podania 25 mg psilocybiny w odstępie 4 tygodni.
Behawioralne: Wsparcie terapeutyczne

Pięć przygotowawczych sesji psychoterapii osobistej zostanie oferowanych przed pierwszą sesją podawania w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5. Opcjonalna druga sesja administracyjna zostanie poprzedzona krótszą 60-minutową sesją przygotowawczą dzień wcześniej.

Po każdej sesji administracyjnej odbędą się 3 sesje integracyjne i będą opierać się na podejściu CBT opartym na uważności (M-CBT), podczas którego terapeuta pomoże uczestnikowi przetworzyć jego doświadczenia i przełożyć je na rzeczywiste zmiany w życiu codziennym.

Jeśli uczestnicy wolą większe wsparcie psychologiczne po drugiej sesji administracyjnej, zaoferowane zostaną im dodatkowe, opcjonalne sesje terapeutyczne na czas trwania badania, niezależnie od tego, czy zdecydowali się na drugą sesję administracyjną, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dwóch sesji dawkowania według liczby uczestników, którzy zdecydowali się wziąć udział w drugiej sesji dawkowania
Ramy czasowe: 11 tygodni po pierwszej sesji podawania
11 tygodni po pierwszej sesji podawania
Wynik w zakresie pozycji udaremnionej przynależności (TB) w Kwestionariuszu Potrzeb Interpersonalnych (INQ-15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Sekcja udaremnionej przynależności (TB) kwestionariusza INQ-15 zawiera całkowity zakres wyników od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą gruźlicę.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wynik w pozycjach postrzeganej uciążliwości (PB) w Kwestionariuszu Potrzeb Interpersonalnych (INQ-15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Sekcja postrzeganej uciążliwości (PB) kwestionariusza INQ-15 obejmuje całkowity zakres punktów od 6 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe PB.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wynik w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Całkowity wynik w skali C-SSRS waha się od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom myśli samobójczych.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wykonalność oceniana przez liczbę uczestników, którzy ukończyli próbę (ogólne zatrzymanie)
Ramy czasowe: od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
Oceni to liczba uczestników, którzy dokonują procesu, to znaczy liczba uczestników, którzy ukończyli pierwszą dawkę i wizyty kontrolne do 3 tygodni po pierwszej dawce.
od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
Wykonalność oceniana na podstawie liczby sesji terapii
Ramy czasowe: od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zakończonych ocen
Ramy czasowe: od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
od wartości odniesienia do 3 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
Akceptowalność oceniana przez liczbę sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: od wartości odniesienia do 11 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
od wartości odniesienia do 11 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby zakończonych ocen
Ramy czasowe: od wartości odniesienia do 11 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej
od wartości odniesienia do 11 tygodni po pierwszej sesji administracyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Całkowity wynik w MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wynik w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Całkowity wynik w skali QIDS-SR16 waha się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów depresyjnych.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wynik w skali manii samooceny Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Całkowity wynik w skali ASRM waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie manii.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Wynik w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Całkowity wynik w skali YMRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie manii.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji podawania
Objawy psychiatryczne oceniane na podstawie wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (podskala objawów pozytywnych) (BPRS+)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji administracyjnej
Całkowity wynik w BPRS+ wynosi od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie psychopatologii.
linia bazowa, 3 tygodnie po pierwszej sesji administracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Anne and Don Fizer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, choroba afektywna dwubiegunowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj