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两剂连续剂量的裸盖菇素治疗双相情感障碍 II 型抑郁症的可接受性和安全性

2025年7月15日 更新者：Thomas D. Meyer, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是评估最多两次连续服用 25 mg 裸盖菇素并辅以额外治疗支持以降低双相情感障碍 (BD II) 抑郁症患者自杀倾向的安全性和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定裸盖菇素与心理治疗相结合是否是治疗 II 型双相情感障碍 (BD II) 抑郁症的安全、可行和可接受的治疗方法，特别是对于有自杀意念（没有积极计划或意图采取行动）的个体。 该设计是一项非随机临床试验，患者将在基于正念的 CBT 和迷幻治疗的典型要素（例如准备、意图设定、整合）提供的心理支持的背景下接受最多 2 剂 25 毫克裸盖菇素。 研究人员将在研究的多个时间点使用经过验证的问卷来衡量自杀、抑郁和急性经历。 如果这项研究表明裸盖菇素是一种可行、可接受且安全的治疗选择，这将对改善结果产生巨大影响，因为仍然缺乏针对双相情感障碍患者自杀的高效治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77006
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须已完成书面知情同意书
  • 筛查时必须年满 25 岁（但低于 70 岁）
  • 使用临床记录和焦虑、情绪、强迫症 (OCD) 和相关神经精神疾病 (DIAMOND) 的诊断访谈确认《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 对 BD-II 的诊断
  • 必须符合 INQ 截止分数的自杀标准：感知负担 (PB) 子量表得分至少为 17，归属感受挫 (TB) 子量表得分至少为 22，表明存在被动自杀意念的重大风险
  • 必须符合 MADRS 截止分数的抑郁症标准：分数为 7-34 表示轻度至中度抑郁症
  • 必须通过体检（体格检查、个人/家庭病史，包括咨询当前医疗提供者、心电图、约4汤匙抽血、精神/心理评估、尿液药物测试）
  • 愿意逐渐减少情绪稳定剂和其他相关药物（包括但不限于：抗抑郁药、抗精神病药、锂、苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、A 5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂（SNDRIs）、三环类抗抑郁药（TCA）、兴奋剂、大麻和其他影响血清素能功能的药物、补充剂或治疗剂）在研究期间的给药前和给药期间（从给药前 5 周开始），并停止用药给药前至少 2 周
  • 愿意按照研究医生的建议在服用裸盖菇素之前至少 24 小时停止允许的药物（例如苯二氮卓类药物）
  • 能够完成所有方案所需的评估工具，无需任何帮助或更改受版权保护的评估，并遵守所有研究访问

排除标准：

  • 不会读/说英语的参与者
  • 积极的自杀意念，至少有某种意图和/或计划（即，C-SSRS 当前得分为 4 或 5）
  • 过去 6 个月内有具有医学意义的自杀未遂史
  • 目前或既往患有 I 型双相情感障碍、精神病症状或精神障碍（包括但不限于精神分裂症、妄想症、分裂情感障碍）、临床相关人格障碍（例如边缘型、反社会型、自恋型或偏执型人格障碍）或任何严重的人格障碍根据病史和/或评估，精神科合并症被认为会对参与或安全产生负面影响（例如创伤后应激障碍（PTSD）或严重物质使用或酒精障碍）结构化临床访谈
  • 有一级或二级亲属患有 I 型双相情感障碍或精神障碍
  • 目前正在经历轻躁狂或混合症状发作
  • 患有精神疾病或其他疾病，被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容
  • 人格障碍 (PD) 的任何迹象，例如但不限于边缘型、自恋型、反社会型、偏执型或精神分裂型 PD，基于 DSM-5 的 PD 结构化临床访谈和/或临床判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：裸盖菇素与治疗支持
最多连续两次施用 25 mg 裸盖菇素并提供额外的治疗支持。
药品：裸盖菇素
两次连续给药 25 mg 裸盖菇素，间隔 4 周。
行为的：治疗支持

在第 1、2、3、4 和 5 周期间，在第一次管理会议之前将提供五次准备性面对面心理治疗课程。 在可选的第二次管理会议之前，将在前一天进行较短的 60 分钟准备会议。

每次管理课程后将进行 3 次整合课程，并将采用基于正念的 CBT 方法 (M-CBT)，其中治疗师将帮助参与者处理他们的经历以及如何将其转化为日常生活中的实际变化。

如果参与者在第二次给药疗程后希望获得更多心理支持，则无论他们是否选择第二次给药疗程，他们都将在试验期间获得额外的可选治疗疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据选择参加第二次给药会议的参与者人数评估两次给药会议的可接受性
大体时间：第一次给药后 11 周
第一次给药后 11 周
人际需求问卷 (INQ-15) 中受挫归属感 (TB) 项目的得分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
INQ-15 的受挫归属感 (TB) 部分的总分范围为 9 至 63，得分越高表明 TB 程度越高。
基线，第一次给药后 3 周
人际需求问卷 (INQ-15) 感知负担 (PB) 项目得分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
INQ-15 的感知负担 (PB) 部分的总分范围为 6 至 42，分数越高表示 PB 越高。
基线，第一次给药后 3 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的分数
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
C-SSRS 的总分范围为 0-5，其中 5 表示自杀意念水平最高。
基线，第一次给药后 3 周
可行性由完成试验的参与者数量（总体保留）评估（总体保留）
大体时间：从基线到第一次管理后3周
这是由完成试验的参与者的数量来评估的，即完成第一次剂量和随访访问的参与者数量，最多是在首次剂量后3周。
从基线到第一次管理后3周
通过参加的治疗次数评估的可行性
大体时间：从基线到第一次管理后3周
从基线到第一次管理后3周
根据完成的评估数量评估的可行性
大体时间：从基线到第一次管理后3周
从基线到第一次管理后3周
根据参加的治疗次数评估的可接受性
大体时间：第一次管理课程后的基线到11周
第一次管理课程后的基线到11周
根据完成的评估数量评估的可接受性
大体时间：第一次管理课程后的基线到11周
第一次管理课程后的基线到11周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
MADRS 的总分范围为 0 至 60，分数越高表明抑郁程度越严重。
基线，第一次给药后 3 周
抑郁症状快速量表 (QIDS-SR16) 评分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
QIDS-SR16 的总分范围为 0 至 27，其中分数越高表明抑郁症状的发生率越高。
基线，第一次给药后 3 周
奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 得分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
ASRM 的总分范围为 5-25，分数越高表明躁狂程度越严重。
基线，第一次给药后 3 周
年轻狂热评定量表 (YMRS) 得分
大体时间：基线，第一次给药后 3 周
YMRS 的总分范围为 0 至 60，分数越高表明躁狂程度越严重。
基线，第一次给药后 3 周
通过评分在短暂的精神病量表（正症状子量表）（BPRS+）评估的精神症状（BPRS+）
大体时间：基线，第一次管理后3周
BPRS+的总分数为4至28，得分较高，表明精神病学严重程度更高。
基线，第一次管理后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Anne and Don Fizer Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Meyer, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-23-0905

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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