Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden peräkkäisen psilosybiiniannoksen hyväksyttävyys ja turvallisuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennuksessa

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kahden peräkkäisen 25 mg:n psilosybiinin antamisen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä sekä terapeuttista lisätukea itsetuhoisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD II) masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko psilosybiini yhdistettynä psykoterapiaan turvallinen, toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä hoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD II) masennukseen, erityisesti henkilöille, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia (ilman aktiivista suunnitelmaa tai aikomusta toimia). Suunnitelma on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat saavat jopa 2 annosta 25 mg psilosybiiniä psykologisen tuen yhteydessä mindfulness-pohjaisen CBT:n ja tyypillisten psykedeelisten hoitojen elementtien (esim. valmistelu, aikomusten asettaminen, integrointi) perusteella. Tutkijat mittaavat itsemurhaa, masennusta ja akuutteja kokemuksia validoiduilla kyselylomakkeilla tutkimuksen useissa kohdissa. Jos tämä tutkimus osoittaa, että psilosybiini on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen hoitovaihtoehto, tällä olisi valtava vaikutus tulosten parantamiseen, koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden itsemurhaan ei vieläkään ole tehokasta hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinun on täytettävä kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava 25-vuotias tai vanhempi seulonnassa (mutta alle 70-vuotias)
  • Vahvistettu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) BD-II-diagnoosi käyttäen kliinisiä tietoja ja diagnostista haastattelua ahdistuneisuus-, mieliala- ja pakko-oireisen häiriön (OCD) ja niihin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden (DIAMOND) osalta
  • On täytettävä itsetuhoisuuden kriteerit INQ-rajapisteiden mukaan: Vähintään 17 pistettä koettu rasitus (PB) -ala-asteikolla ja vähintään 22 pisteet estetty kuuluvuus (TB) -ala-asteikolla, mikä osoittaa merkittävää riskiä passiivisille itsemurha-ajatuksille.
  • On täytettävä masennuksen kriteerit MADRS-rajapisteiden mukaan: Pistemäärä 7-34 osoittaa lievää tai kohtalaista masennusta
  • On läpäistävä lääkärintarkastus (fyysinen tarkastus, henkilökohtainen/perheen sairaushistoria, mukaan lukien konsultaatio nykyisen lääkärin kanssa, EKG, noin 4 ruokalusikallista verenottoa, psykiatriset/psykologiset arvioinnit, virtsan huumetesti)
  • Halukkuus vähentää mielialan stabilointilääkkeitä ja muita asiaankuuluvia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, litium, bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, A:n estäjät (SNRI) serotoniini-norepinefriini-dopamiinin takaisinotto estäjät (SNDRI:t), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), piristeet, kannabis ja muut lääkkeet, lisäravinteet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat serotonergiseen toimintaan) tutkimuksen ajan ennen antoa ja sen aikana (alkaen 5 viikkoa ennen antoa) ja olla poissa lääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen antoa
  • Halukkuus lopettaa sallittu lääkitys vähintään 24 tuntia ennen psilosybiinin antamista tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti (esim. bentsodiatsepiinit)
  • Kyky suorittaa kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät lue/puhu englantia
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joilla on ainakin jokin tarkoitus ja/tai suunnitelma (eli nykyinen pistemäärä 4 tai 5 C-SSRS:ssä)
  • Lääketieteellisesti merkittävien itsemurhayritysten historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, psykoottiset oireet tai psykoottinen häiriö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta skitsofrenia, harhaluulo, skitsoaffektiivinen häiriö) kliinisesti merkityksellinen persoonallisuushäiriö (kuten raja-, epäsosiaalinen, narsistinen tai vainoharhainen persoonallisuushäiriö) tai mikä tahansa vakava psykiatrinen komorbiditeetti, jonka katsotaan vaikuttavan negatiivisesti osallistumiseen tai turvallisuuteen (esim. PTSD tai vakava päihteiden käyttö tai alkoholihäiriö) arvioituna sairaushistorian ja/tai strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai psykoottinen häiriö
  • Sinulla on tällä hetkellä hypomaaninen tai sekaoireinen episodi
  • sinulla on psykiatrinen tai muu sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistuksen kanssa
  • Mikä tahansa osoitus persoonallisuushäiriöstä (PD), kuten raja-arvoinen, narsistinen, antisosiaalinen, vainoharhainen tai skitsotyyppinen PD, joka perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun PD:n ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini terapeuttisella tuella
Jopa kaksi peräkkäistä 25 mg:n psilosybiinin antoa terapeuttisen lisätuen kanssa.
Lääke: Psilosybiini
Kaksi peräkkäistä 25 mg:n psilosybiinin antoa 4 viikon välein.
Käyttäytyminen: Terapeuttinen tuki

Ennen ensimmäistä hoitokertaa järjestetään viisi valmistavaa psykoterapiajaksoa viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5. Valinnaista toista hoitokertaa edeltää edellisenä päivänä lyhyempi 60 minuutin valmistava istunto.

Jokaista hallinnollista istuntoa seuraa 3 integraatioistuntoa ja se omaksuu Mindfulness-pohjaisen CBT-lähestymistavan (M-CBT), jossa terapeutti auttaa osallistujaa käsittelemään kokemustaan ​​ja miten se muuntaa sen todellisiksi muutoksiksi jokapäiväisessä elämässä.

Jos osallistujat haluavat enemmän psykologista tukea toisen hoitokerran jälkeen, heille tarjotaan ylimääräisiä valinnaisia ​​terapiaistuntoja kokeen ajaksi riippumatta siitä, valitsivatko he toisen hoitokerran vai eivät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden annostelukerran hyväksyttävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka päättivät osallistua toiseen hallintoistuntoon
Aikaikkuna: 11 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
11 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
Pisteet ihmissuhteiden tarpeita koskevan kyselyn (INQ-15) estettyjen kuuluvuuden (TB) kohteista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
INQ-15:n Thwarted Belongingness (TB) -osion kokonaispistemäärä on 9–63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tuberkuloosia.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Pistemäärä henkilöiden välisten tarpeiden kyselylomakkeen (INQ-15) koetun rasitteen (PB) kohteista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
INQ-15:n havaittu kuormitus (PB) -osion kokonaispistemäärä on 6-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PB:tä.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
C-SSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja 5 osoittaa korkeimman itsemurha-ajatuksen.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Toteutettavuus arvioituna oikeudenkäynnin suorittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella (yleinen säilyttäminen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
Tätä arvioidaan oikeudenkäynnin suorittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella, toisin sanoen osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat ensimmäisen annos- ja seurantavierailun jopa 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
Toteutettavuus arvioituna käyneiden hoitosessioiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
Toteutettavuus arvioitujen arviointien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
lähtötasosta 3 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
Hyväksyttävyys arvioituna käyneiden hoitoistuntojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 11 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
lähtötasosta 11 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
Hyväksyttävyys arvioitujen arviointien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 11 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
lähtötasosta 11 viikkoon ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Pisteet masennuksen oireiden pikakartoituksesta (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden yleisempää esiintymistä.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Pisteet Altmanin itsearviointimania-asteikolla (ASRM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
ASRM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat manian vakavuutta.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat manian vakavuutta.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
Psykiatriset oireet, jotka on arvioitu pisteet lyhyellä psykiatrisella luokitusasteikolla (positiivinen oire -ala -asteikko) (BPRS+)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen
BPRS+: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4 - 28, korkeammat pisteet osoittavat psykopatologian suuremman vakavuuden.
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen hallintoistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Anne and Don Fizer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa