Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og sikkerhet for to sekvensielle doser psilocybin ved bipolar lidelse II depresjon

15. juli 2025 oppdatert av: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av opptil to sekvensielle administreringer av 25 mg psilocybin med ytterligere terapeutisk støtte for å redusere suicidalitet hos pasienter med bipolar lidelse (BD II) depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om psilocybin sammen med psykoterapi er en trygg, gjennomførbar og akseptabel behandling for Bipolar II (BD II) depresjon, spesielt individer som opplever selvmordstanker (uten å ha en aktiv plan eller intensjon om å handle). Designet er en ikke-randomisert klinisk studie, hvor pasienter vil motta opptil 2 doser på 25 mg psilocybin i sammenheng med psykologisk støtte informert av oppmerksomhetsbasert CBT og typiske elementer av psykedeliske behandlinger (f.eks. forberedelse, intensjonssetting, integrering). Etterforskerne vil måle suicidalitet, depresjon og akutte opplevelser ved å bruke validerte spørreskjemaer på flere tidspunkt i studien. Hvis denne studien viser at psilocybin er et gjennomførbart, akseptabelt og trygt behandlingsalternativ, vil dette ha enorme implikasjoner for å forbedre resultatene fordi svært effektiv behandling for suicidalitet hos pasienter med bipolar lidelse fortsatt mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må ha utfylt skriftlig informert samtykke
  • Må være 25 år eller eldre ved screening (men under 70 år)
  • Bekreftet diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) diagnostisering av BD-II ved bruk av kliniske journaler og diagnostisk intervju for angst, humør og tvangslidelser (OCD) og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
  • Må oppfylle kriteriene for suicidalitet i henhold til INQ cutoff-skårene: En poengsum på minst 17 på Perceived Burden (PB) subskalaen og minst en score på 22 på Thwarted Belongingness (TB) subskalaen, noe som indikerer betydelig risiko for passive selvmordstanker
  • Må oppfylle kriteriene for depresjon i henhold til MADRS cutoff score: En score på 7-34 som indikerer mild til moderat depresjon
  • Må bestå medisinsk undersøkelse (fysisk eksamen, personlig/familiehistorie, inkludert konsultasjon med gjeldende lege, EKG, ca. 4 ss blodprøve, psykiatriske/psykologiske vurderinger, urin narkotikatest)
  • Vilje til å trappe ned stemningsstabilisatorer og andre relevante medisiner (inkludert, men ikke begrenset til: antidepressiva, antipsykotika, litium, benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-hemmere ASNRI-hemmere, serotonin-noradrenalin-dopamin reopptakshemmere (SNDRI), trisykliske antidepressiva (TCA), sentralstimulerende midler, cannabis og andre medisiner, kosttilskudd eller terapeutika som påvirker serotonerg funksjon) i løpet av studien før og under administrasjonsdager (starter 5 uker før administrering) ), og være fri for medisinering i minst 2 uker før administrering
  • Vilje til å stoppe tillot medisinering minst 24 timer før administrering av psilocybin som anbefalt av studielegen (f.eks. benzodiazepiner)
  • Evne til å fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke leser/snakker engelsk
  • Aktive selvmordstanker med minst en viss hensikt og/eller plan (dvs. en nåværende poengsum på 4 eller 5 på C-SSRS)
  • Historie om medisinsk signifikant selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere historie med bipolar I lidelse, psykotiske symptomer eller psykotisk lidelse, (inkludert men ikke begrenset til schizofreni, vrangforestillinger, schizoaffektiv lidelse) klinisk relevant personlighetsforstyrrelse (som borderline, antisosial, narsissistisk eller paranoid personlighetsforstyrrelse), eller enhver alvorlig personlighetsforstyrrelse. psykiatrisk komorbiditet anses å ha en negativ innvirkning på deltakelse eller sikkerhet (f.eks. PTSD eller alvorlig rusmiddelbruk eller alkoholforstyrrelse) vurdert ved sykehistorie og/eller et strukturert klinisk intervju
  • Har en slektning i første eller andre grad med bipolar lidelse I eller en psykotisk lidelse
  • Opplever for tiden en episode med hypoman eller blandede symptomer
  • Har en psykiatrisk eller annen tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Enhver indikasjon på en personlighetsforstyrrelse (PD) som, men ikke begrenset til, borderline, narsissistisk, antisosial, paranoid eller schizotypisk PD basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 for PD og/eller klinisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin med terapeutisk støtte
Opptil to sekvensielle administreringer av 25 mg psilocybin med ekstra terapeutisk støtte.
Legemiddel: Psilocybin
To sekvensielle administreringer av 25 mg psilocybin, med 4 ukers mellomrom.
Atferdsmessig: Terapeutisk støtte

Fem forberedende personlige psykoterapisesjoner vil bli tilbudt før den første administrasjonsøkten i uke 1, 2, 3, 4 og 5. Den valgfrie andre administrasjonsøkten vil bli innledet av en kortere 60 min forberedelsesøkt dagen før.

Hver administrasjonsøkt vil bli fulgt av 3 integrasjonssesjoner og vil ta i bruk en Mindfulness-basert CBT-tilnærming (M-CBT), der en terapeut vil hjelpe deltakeren med å bearbeide sin erfaring og hvordan man kan omsette dette til faktiske endringer i hverdagen.

Hvis deltakerne foretrekker mer psykologisk støtte etter den andre administrasjonsøkten, vil de bli tilbudt ekstra, valgfrie terapisesjoner under prøveperioden, uavhengig om de valgte en andre administrasjonsøkt eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av to doseringsøkter vurdert av antall deltakere som velger å delta i en andre administrasjonsøkt
Tidsramme: 11 uker etter første administrasjonsøkt
11 uker etter første administrasjonsøkt
Score på emnene for forpurret tilhørighet (TB) i spørreskjemaet med mellommenneskelige behov (INQ-15)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
The Thwarted Belongingness (TB)-delen av INQ-15 har en total poengsum fra 9 til 63, med en høyere poengsum som indikerer høyere TB.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Score på den oppfattede belastningen (PB)-elementer i det mellommenneskelige behovsspørreskjemaet (INQ-15)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Seksjonen Perceived Burdensomeness (PB) av INQ-15 har en total poengsum fra 6 til 42, med en høyere poengsum som indikerer større PB.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Poeng på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Den totale poengsummen på C-SSRS varierer fra 0-5, hvor 5 indikerer det høyeste nivået av selvmordstanker.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører rettssaken (samlet oppbevaring)
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
Dette blir vurdert av antall deltakere som fullfører rettssaken, det vil si antall deltakere som fullfører den første dosen og oppfølgingsbesøkene opptil 3 uker etter den første dosen.
fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
Mulighet som vurdert etter antall terapiøkter som ble deltatt
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
Mulighet som vurdert etter antall fullførte vurderinger
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
fra baseline til 3 uker etter første administrasjonsøkt
Akseptbarhet som vurdert etter antall terapitimer som er deltatt
Tidsramme: fra baseline til 11 uker etter første administrasjonsøkt
fra baseline til 11 uker etter første administrasjonsøkt
Akseptbarhet som vurdert etter antall fullførte vurderinger
Tidsramme: fra baseline til 11 uker etter første administrasjonsøkt
fra baseline til 11 uker etter første administrasjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Den totale poengsummen på MADRS varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer en større depresjon.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Score på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Total poengsum på QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer en høyere forekomst av depressive symptomer.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Poeng på Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Den totale poengsummen på ASRM varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad av mani.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Poeng på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Den totale poengsummen på YMRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av mani.
baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Psykiatriske symptomer som vurdert med poengsum på den korte psykiatriske vurderingsskalaen (Positive Symptom Subscale) (BPRS+)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt
Den totale poengsummen på BPRS+ varierer fra 4 til 28, med høyere score som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av psykopatologi.
Baseline, 3 uker etter første administrasjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Anne and Don Fizer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere