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Acceptabilité et sécurité de deux doses séquentielles de psilocybine dans la dépression du trouble bipolaire II

15 juillet 2025 mis à jour par: Thomas D. Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de jusqu'à deux administrations séquentielles de 25 mg de psilocybine avec un soutien thérapeutique supplémentaire pour diminuer les tendances suicidaires chez les patients atteints de dépression du trouble bipolaire (BD II).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si la psilocybine associée à la psychothérapie est un traitement sûr, réalisable et acceptable pour la dépression bipolaire II (BD II), en particulier les personnes souffrant d'idées suicidaires (sans avoir de plan actif ou d'intention d'agir). La conception est un essai clinique non randomisé, dans lequel les patients recevront jusqu'à 2 doses de 25 mg de psilocybine dans le contexte d'un soutien psychologique éclairé par une TCC basée sur la pleine conscience et des éléments typiques des traitements psychédéliques (par exemple, préparation, définition de l'intention, intégration). Les enquêteurs mesureront la suicidalité, la dépression et les expériences aiguës à l'aide de questionnaires validés à plusieurs moments de l'étude. Si cette étude montre que la psilocybine est une option de traitement réalisable, acceptable et sûre, cela aurait d'énormes implications pour l'amélioration des résultats, car il manque encore un traitement hautement efficace contre les tendances suicidaires chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Doit avoir rempli un consentement éclairé écrit
  • Doit être âgé de 25 ans ou plus au moment du dépistage (mais moins de 70 ans)
  • Diagnostic confirmé du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) de BD-II à l'aide de dossiers cliniques et d'un entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, les troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et les troubles neuropsychiatriques associés (DIAMOND)
  • Doit répondre aux critères de suicidalité selon les scores seuils de l'INQ : un score d'au moins 17 sur la sous-échelle du fardeau perçu (PB) et d'au moins un score de 22 sur la sous-échelle d'appartenance contrariée (TB), indiquant un risque substantiel d'idées suicidaires passives.
  • Doit répondre aux critères de dépression selon les scores seuils MADRS : un score de 7 à 34 indiquant une dépression légère à modérée.
  • Doit réussir un examen médical (examen physique, antécédents médicaux personnels/familiaux, y compris consultation avec le médecin actuel, ECG, prise de sang d'environ 4 cuillères à soupe, évaluations psychiatriques/psychologiques, test de dépistage de drogues dans l'urine)
  • Volonté de réduire progressivement les stabilisateurs de l'humeur et d'autres médicaments pertinents (y compris, mais sans s'y limiter : les antidépresseurs, les antipsychotiques, le lithium, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), A inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine (SNDRI), tricycliques antidépresseurs (ATC), stimulants, cannabis et autres médicaments, suppléments ou produits thérapeutiques affectant la fonction sérotoninergique) pendant la durée de l'étude avant et pendant les jours d'administration (en commençant 5 semaines avant l'administration), et arrêter le traitement pendant au moins 2 semaines avant à l'administration
  • Volonté d'arrêter les médicaments autorisés au moins 24 heures avant l'administration de psilocybine, comme conseillé par le médecin de l'étude (par exemple, benzodiazépines)
  • Capacité à compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et à se conformer à toutes les visites d'étude

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui ne lisent/ne parlent pas anglais
  • Idées suicidaires actives avec au moins une certaine intention et/ou un plan (c'est-à-dire un score actuel de 4 ou 5 au C-SSRS)
  • Antécédents de tentative de suicide médicalement significative au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire I, de symptômes psychotiques ou de trouble psychotique (y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble délirant, le trouble schizo-affectif), de trouble de la personnalité cliniquement pertinent (tel qu'un trouble de la personnalité limite, antisocial, narcissique ou paranoïaque), ou de tout autre trouble grave. comorbidité psychiatrique considérée comme ayant un impact négatif sur la participation ou la sécurité (par exemple, SSPT ou trouble grave de consommation de substances ou d'alcool) évaluée par les antécédents médicaux et/ou un examen structuré entretien clinique
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un trouble bipolaire I ou d'un trouble psychotique
  • Vous vivez actuellement un épisode hypomaniaque ou à symptômes mixtes
  • Avoir un problème psychiatrique ou autre jugé incompatible avec l'établissement d'une relation ou une exposition sûre à la psilocybine
  • Toute indication d'un trouble de la personnalité (TP), tel que, sans s'y limiter, un trouble de personnalité limite, narcissique, antisocial, paranoïaque ou schizotypique, basée sur un entretien clinique structuré pour le DSM-5 pour le trouble de personnalité et/ou un jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine avec soutien thérapeutique
Jusqu'à deux administrations séquentielles de 25 mg de psilocybine avec un soutien thérapeutique supplémentaire.
Médicament: Psilocybine
Deux administrations séquentielles de 25 mg de psilocybine, à 4 semaines d'intervalle.
Comportemental: Soutien thérapeutique

Cinq séances préparatoires de psychothérapie en personne seront proposées avant la première séance d'administration au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5. La deuxième séance d'administration facultative sera précédée d'une séance préparatoire plus courte de 60 minutes la veille.

Chaque séance d'administration sera suivie de 3 séances d'intégration et adoptera une approche CBT basée sur la pleine conscience (M-CBT), dans laquelle un thérapeute aidera le participant à traiter son expérience et comment la traduire en changements réels dans la vie quotidienne.

Si les participants préfèrent davantage de soutien psychologique après la deuxième séance d'administration, des séances de thérapie supplémentaires et facultatives leur seront proposées pendant toute la durée de l'essai, qu'ils aient opté ou non pour une deuxième séance d'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de deux séances de dosage telle qu'évaluée par le nombre de participants qui choisissent de participer à une deuxième séance d'administration
Délai: 11 semaines après la première séance d'administration
11 semaines après la première séance d'administration
Score aux items d'appartenance contrariée (TB) du questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ-15)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
La section Appartenance contrariée (TB) de l'INQ-15 a une plage de scores totaux de 9 à 63, un score plus élevé indiquant une tuberculose plus importante.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Score aux items de charge perçue (PB) du questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ-15)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
La section Charge perçue (PB) de l'INQ-15 a une plage de scores totaux de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un PB plus élevé.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Score sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Le score total au C-SSRS varie de 0 à 5, 5 indiquant le niveau le plus élevé d'idées suicidaires.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
La faisabilité évaluée par le nombre de participants qui terminent l'essai (rétention globale)
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
Ceci est évalué par le nombre de participants qui terminent le procès, c'est-à-dire le nombre de participants qui terminent la première dose et les visites de suivi jusqu'à 3 semaines après la première dose.
de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
La faisabilité évaluée par le nombre de séances de thérapie est présente
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
La faisabilité évaluée par le nombre d'évaluations terminées
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
de la ligne de base à 3 semaines après la première session d'administration
Acceptabilité évaluée par le nombre de séances de thérapie assistées
Délai: de la ligne de base à 11 semaines après la première session d'administration
de la ligne de base à 11 semaines après la première session d'administration
Acceptabilité évaluée par le nombre d'évaluations terminées
Délai: de la ligne de base à 11 semaines après la première session d'administration
de la ligne de base à 11 semaines après la première session d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Le score total au MADRS varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus importante.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Score sur l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Le score total au QIDS-SR16 varie de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Score sur l’échelle d’auto-évaluation de la manie d’Altman (ASRM)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Le score total à l'ASRM varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la manie.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Score sur l’échelle d’évaluation Young Mania (YMRS)
Délai: au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Le score total au YMRS varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la manie.
au départ, 3 semaines après la première séance d'administration
Symptômes psychiatriques évalués par score sur la brève échelle de notation psychiatrique (sous-échelle des symptômes positifs) (BPRS +)
Délai: Baseline, 3 semaines après la première session d'administration
Le score total sur le BPRS + varie de 4 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la psychopathologie.
Baseline, 3 semaines après la première session d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Anne and Don Fizer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Meyer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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