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双極性障害 II 型うつ病におけるサイロシビンの 2 回連続投与の許容性と安全性

2025年7月15日 更新者：Thomas D. Meyer, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、双極性障害 (BD II) うつ病患者の自殺傾向を減少させる追加の治療サポートを伴う、25 mg のサイロシビンの最大 2 回の連続投与の安全性と受容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、シロシビンと心理療法の併用が、双極性障害 II (BD II) うつ病、特に自殺念慮を経験している (積極的な計画や行動の意図がない) 患者に対して、安全で実行可能で許容可能な治療法であるかどうかを判断することです。 この計画は非ランダム化臨床試験であり、患者はマインドフルネスに基づくCBTとサイケデリックな治療の典型的な要素（例、準備、意図設定、統合）による心理的サポートの一環として、25mgのシロシビンを最大2回投与される。 研究者らは、研究の複数の時点で検証済みのアンケートを使用して、自殺傾向、うつ病、急性体験を測定します。 もしこの研究で、シロシビンが実行可能で、受け入れられ、安全な治療選択肢であることが示されれば、双極性障害患者の自殺傾向に対する効果の高い治療法がまだ不足しているため、転帰の改善に大きな意味を持つことになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jair C. Soares, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joao De Quevedo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを完了している必要があります
  • 検査時の年齢が25歳以上であること（ただし70歳未満）
  • 不安、気分、強迫性障害 (OCD) および関連する精神神経障害の臨床記録と診断面接を使用した BD-II の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の確定診断 (DIAMOND)
  • INQカットオフスコアによる自殺傾向の基準を満たす必要があります：受動的な自殺念慮の重大なリスクを示す、知覚負担（PB）下位尺度で少なくとも17のスコア、および阻止された所属感（TB）下位尺度で少なくとも22のスコア
  • MADRS カットオフ スコアによるうつ病の基準を満たす必要があります: 軽度から中等度のうつ病を示すスコア 7 ～ 34
  • 健康診断に合格する必要がある（身体検査、現在の医療提供者との相談を含む個人/家族の病歴、心電図、大さじ4杯程度の採血、精神医学的/心理学的評価、尿中薬物検査）。
  • 気分安定剤およびその他の関連薬剤（抗うつ薬、抗精神病薬、リチウム、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を含むがこれらに限定されない）を減量する意欲がある。セロトニン-ノルエピネフリン-ドーパミン再取り込み阻害剤（SNDRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、興奮剤、大麻、およびセロトニン作動機能に影響を与えるその他の薬剤、サプリメントまたは治療薬）を、投与前および投与期間中（投与の5週間前から開始）研究期間中服用しており、一定期間は投薬を中止してください。投与の少なくとも2週間前
  • 研究医師のアドバイスに従って、シロシビン投与の少なくとも24時間前に許可された薬物療法（例：ベンゾジアゼピン）を中止する意志があること。
  • 著作権で保護された評価に何の援助も変更も加えずに、プロトコルに必要なすべての評価ツールを完了し、すべての研究訪問に従う能力

除外基準:

  • 英語を読めない・話せない参加者
  • 少なくとも何らかの意図および/または計画を伴う積極的な自殺念慮 (つまり、C-SSRS の現在のスコアが 4 または 5)
  • 過去6か月以内に医学的に重大な自殺未遂歴がある
  • 双極性I型障害、精神病性症状または精神病性障害（統合失調症、妄想性障害、統合失調感情障害を含むがこれらに限定されない）の現在または過去の病歴、臨床的に関連するパーソナリティ障害（境界性、反社会的、自己愛性または妄想性パーソナリティ障害など）、または何らかの重篤なパーソナリティ障害病歴によって評価された、参加または安全に悪影響を与えると考えられる精神疾患の併存疾患（PTSD、重度の薬物使用、アルコール障害など）および/または構造化された臨床面接
  • 双極性障害または精神病性障害を患う一親等または二親等の親戚がいる
  • 現在、軽躁病エピソードまたは混合症状エピソードを経験している
  • 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露に適合しないと判断された精神疾患またはその他の症状がある
  • PD用DSM-5の構造化臨床面接および/または臨床判断に基づく、境界性PD、自己愛性PD、反社会性PD、偏執症PD、統合失調型PDなどのパーソナリティ障害（PD）の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療サポートのあるサイロシビン
追加の治療サポートを伴う 25 mg のシロシビンの最大 2 回の連続投与。
薬：シロシビン
シロシビン 25 mg を 4 週間間隔で 2 回連続投与。
行動：治療サポート

最初の投与セッションの前に、第 1、2、3、4、および 5 週目に 5 回の準備対面心理療法セッションが提供されます。 オプションの 2 回目の投与セッションの前に、前日に 60 分間の短い準備セッションが行われます。

各管理セッションの後には 3 つの統合セッションが続き、マインドフルネスベースの CBT アプローチ (M-CBT) が採用されます。このアプローチでは、セラピストが参加者が自分の経験を処理し、これを日常生活の実際の変化に変換する方法を支援します。

参加者が 2 回目の投与セッション後にさらに心理的サポートを希望する場合は、2 回目の投与セッションを選択したかどうかに関係なく、試験期間中、追加のオプションの治療セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目の投与セッションへの参加を選択した参加者の数によって評価される 2 回の投与セッションの許容性
時間枠：最初の投与セッションから11週間後
最初の投与セッションから11週間後
対人ニーズ調査票 (INQ-15) の妨害された帰属意識 (TB) 項目のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
INQ-15 の Thwarted Belongingness (TB) セクションの合計スコア範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど TB が大きいことを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
対人ニーズ調査票 (INQ-15) の知覚負担 (PB) 項目のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
INQ-15 の知覚負担 (PB) セクションの合計スコア範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど PB が大きいことを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
C-SSRS の合計スコアは 0 ～ 5 の範囲で、5 が最も高いレベルの自殺念慮を示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
試験を完了した参加者の数によって評価される実現可能性（全体的な保持）
時間枠：最初の管理セッションのベースラインから3週間後
これは、試験を完了した参加者の数、つまり最初の用量とフォローアップ訪問を最初の投与後に完了した参加者の数によって評価されます。
最初の管理セッションのベースラインから3週間後
出席した治療セッションの数によって評価される実現可能性
時間枠：最初の管理セッションのベースラインから3週間後
最初の管理セッションのベースラインから3週間後
完了した評価の数によって評価される実現可能性
時間枠：最初の管理セッションのベースラインから3週間後
最初の管理セッションのベースラインから3週間後
出席した治療セッションの数によって評価される受容性
時間枠：最初の管理セッションのベースラインから11週間後
最初の管理セッションのベースラインから11週間後
完了した評価の数によって評価される許容性
時間枠：最初の管理セッションのベースラインから11週間後
最初の管理セッションのベースラインから11週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
MADRS の合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
うつ病症状のクイックインベントリのスコア (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
QIDS-SR16 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより多く発生していることを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
アルトマン自己評価マニア スケール (ASRM) のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
ASRM の合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど躁状態の重症度が高いことを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
ヤングマニア評価スケール (YMRS) のスコア
時間枠：ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
YMRS の合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁状態の重症度が高いことを示します。
ベースライン、最初の投与セッションから 3 週間後
簡単な精神医学的評価尺度のスコアによって評価される精神症状（陽性症状サブスケール）（BPRS+）
時間枠：ベースライン、最初の管理セッションの3週間後
BPRS+の合計スコアは4〜28の範囲で、スコアが高いほど精神病理学の重症度が高いことを示しています。
ベースライン、最初の管理セッションの3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Anne and Don Fizer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Meyer, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月7日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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