Analýza DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) u pokročilého/metastatického karcinomu prsu s nízkou HER2 (LEGO)
23. března 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Pilotní studie analýzy DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) u pokročilého/metastatického karcinomu prsu s nízkou HER2
Pilotní studie o cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pokročilého/metastatického karcinomu prsu s nízkou úrovní exprese HER2 (nízká HER2)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní jednocentrická studie proveditelnosti u 30 pacientek s karcinomem prsu s nízkou hladinou exprese HER2, definovanou jako hladiny exprese 1+ nebo 2+ technikou IHC (imunohistochemie) a genem neamplifikovaným testem ISH (hybridizace in situ)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Fusco, MD
- Telefonní číslo: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: francesca lombardi, biologist
- Telefonní číslo: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonní číslo: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pokročilá/metastatická rakovina prsu s nízkou úrovní exprese HER2 (nízká HER2)
Popis
Kritéria zahrnutí
- Účastníci s diagnózou HER2-nízký karcinom prsu, definovaný jako IHC skóre 1+ nebo 2+ a neamplifikovaná v testu in situ hybridizace (ISH), jak bylo potvrzeno místním laboratorním testováním.
- Účastníci by měli být před léčbou v pokročilém nebo metastatickém stavu.
- Před zařazením musí pacient a lékař podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) a konkrétní informovaný souhlas se studií.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkulující nádorová DNA (ctDNA) u pokročilého/metastatického karcinomu prsu s nízkou úrovní exprese HER2 (nízká HER2)
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit mutace přítomné u karcinomu prsu u pacientek s pokročilým/metastatickým onemocněním e HER2-low definovaný s expresními hladinami 1+ nebo 2+ technikou IHC (imunohistochemie) a gen neamplifikován testem ISH (hybridizace in situ)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .