Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei HER2-niedrig fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (LEGO)
23. März 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Eine Pilotstudie zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei HER2-niedrigem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs
Eine Pilotstudie zur zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression (HER2 niedrig)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Single-Center-Machbarkeitsstudie an 30 Patienten mit Brustkrebs mit niedrigen HER2-Expressionsniveaus, definiert als 1+ oder 2+ Expressionsniveaus durch die IHC-Technik (Immunhistochemie) und dem Gen, das durch den ISH-Test (In-situ-Hybridisierung) nicht amplifiziert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-Mail: nicola.fusco@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: francesca lombardi, biologist
- Telefonnummer: 00390257489425
- E-Mail: francesca.lombardi@ieo.it
Studienorte
-
-
MI
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Milan, MI, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-Mail: nicola.fusco@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit geringer HER2-Expression (HER2 niedrig)
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmerinnen, bei denen HER2-niedriger Brustkrebs diagnostiziert wurde, definiert als IHC-Score 1+ oder 2+ und nicht im In-situ-Hybridisierungstest (ISH) verstärkt, wie durch lokale Labortests bestätigt.
- Vor der Behandlung sollten sich die Teilnehmer in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand befinden.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) und eine spezifische Einverständniserklärung zur Studie müssen vor der Aufnahme vom Patienten und vom Arzt unterzeichnet und datiert werden.
- Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression (HER2 niedrig)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Mutationen, die bei Brustkrebs von Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung vorhanden sind, z. B. HER2-low, definiert mit 1+ oder 2+ Expressionsniveaus durch IHC-Technik (Immunhistochemie) und Gen, das nicht durch ISH-Test (In-situ-Hybridisierung) amplifiziert wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1990
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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