Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при распространенном/метастатическом раке молочной железы с низким уровнем HER2 (LEGO)
23 марта 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology
Пилотное исследование по анализу циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при распространенном/метастатическом раке молочной железы с низким уровнем HER2
Пилотное исследование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при распространенном/метастатическом раке молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 (низкий уровень HER2)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование 30 пациентов с карциномой молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2, определяемым как уровень экспрессии 1+ или 2+ по методу ИГХ (иммуногистохимия) и геном, не амплифицированным с помощью ISH-теста (гибридизация in situ)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: 00390294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: francesca lombardi, biologist
- Номер телефона: 00390257489425
- Электронная почта: francesca.lombardi@ieo.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: 00390294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
распространенный/метастатический рак молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 (низкий уровень HER2)
Описание
Критерии включения
- У участников диагностирован рак молочной железы с низким уровнем HER2, определяемый как балл IHC 1+ или 2+ и не амплифицированный при тесте на гибридизацию in situ (ISH), что подтверждено местными лабораторными исследованиями.
- До начала лечения участники должны находиться на поздних стадиях или метастатических стадиях.
- Письменное информированное согласие (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) и конкретное информированное согласие на участие в исследовании должны быть подписаны и датированы пациентом и врачом до включения в исследование.
- Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) при распространенном/метастатическом раке молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 (низкий уровень HER2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить мутации, присутствующие при раке молочной железы у пациентов с распространенным/метастатическим заболеванием e HER2-низкий, определенный с уровнями экспрессии 1+ или 2+ с помощью метода ИГХ (иммуногистохимии) и геном, не амплифицированным с помощью ISH-теста (гибридизация in situ)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1990
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .