Análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el cáncer de mama avanzado/metastásico con bajo nivel de HER2 (LEGO)
23 de marzo de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Un estudio piloto sobre el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el cáncer de mama avanzado/metastásico con bajo nivel de HER2
Un estudio piloto sobre el ADN tumoral circulante (ctDNA) en cáncer de mama avanzado/metastásico con niveles bajos de expresión de HER2 (HER2 bajo)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de viabilidad prospectivo unicéntrico de 30 pacientes con carcinoma de mama con niveles bajos de expresión de HER2, definido como niveles de expresión 1+ o 2+ mediante la técnica IHC (inmunohistoquímica) y el gen no amplificado mediante la prueba ISH (hibridación in situ)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: francesca lombardi, biologist
- Número de teléfono: 00390257489425
- Correo electrónico: francesca.lombardi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama avanzado/metastásico con niveles bajos de expresión de HER2 (HER2 bajo)
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes diagnosticados con cáncer de mama con nivel bajo de HER2, definido como puntuación IHC 1+ o 2+ y no amplificado en la prueba de hibridación in situ (ISH) según lo confirmado por pruebas de laboratorio locales.
- Los participantes deben estar en una situación avanzada o metastásica antes del tratamiento.
- El paciente y el médico deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) y el consentimiento informado específico para el estudio antes de la inclusión.
- Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADN tumoral circulante (ctDNA) en cáncer de mama avanzado/metastásico con niveles bajos de expresión de HER2 (HER2 bajo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluar las mutaciones presentes en el cáncer de mama de pacientes con enfermedad avanzada/metastásica y HER2-low definido con niveles de expresión 1+ o 2+ mediante técnica IHC (inmunohistoquímica) y gen no amplificado mediante prueba ISH (hibridación in situ)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .